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Reabilitação do Espaço Auditivo para Usuários de Implante Coclear Bilateral: um Estudo de Viabilidade (RECOVER)

27 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Um novo sistema de Neuro-Imersão baseado em realidade virtual e rastreamento de movimento 3D foi desenvolvido recentemente, permitindo avaliar e registrar o desempenho de localização espacial de usuários de implante coclear (IC). Este sistema permite destacar déficits de localização no espaço tridimensional para todos os pacientes com IC. Infelizmente, atualmente não há manejo pós-operatório adequado para esses problemas de localização. No entanto, o desconforto sentido pelos pacientes é claramente verbalizado. Graças ao novo sistema de realidade virtual, agora é possível desenvolver um protocolo de reabilitação adaptado a cada paciente. Este projeto terá como foco a avaliação de uma reabilitação auditiva espacial, baseada em feedback unissensorial (visual) ou multissensorial (auditivo e visual), para adultos com IC bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos inclusive
  • Uso do segundo IC por pelo menos 1 ano
  • Acompanhamento regular no departamento de ouvido, nariz e garganta do Hospital Edouard Herriot em Lyon
  • surdez pós-lingual
  • Reconhecimento de voz médio acima de 80% com 2 implantes cocleares
  • Visão normal (com ou sem correção)
  • Capaz de entender as instruções experimentais
  • Inscrito num regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Distúrbio oculomotor
  • Arreflexia vestibular bilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: feedback visual-auditivo
Os pacientes incluídos neste braço seguirão o protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo. O desempenho do protocolo de reabilitação será avaliado por meio de 3 testes: protocolo SPHERE, French Matrix Test e questionário SSQ15
Comportamental: Protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo
O protocolo de reabilitação com feedback visual-auditivo baseia-se em 8 sessões, ao longo de 1 mês, com 2 sessões por semana. Cada sessão dura 45 minutos. Durante uma sessão, o participante tem que localizar um som ao seu redor, à mão. Para isso, ele tem que direcionar a cabeça (que funciona como um ponteiro) para o local onde parece captar o som. Em seguida, ele valida sua resposta usando o joystick colocado em sua mão. Independente da resposta dada (exata ou incorreta), o sujeito sempre terá um feedback visual-auditivo
Comportamental: Protocolo SPHERE
Os dados da percepção sonora espacial serão registrados no espaço tridimensional (azimute, elevação e profundidade). Primeiro, o erro de apontamento será calculado separadamente para azimute, elevação e profundidade, em termos de erro constante (absoluto e assinado) e erro variável. Em seguida, esses erros separados serão combinados em um erro cumulativo "3d-D", resumindo todas as três dimensões do espaço e levando em consideração o erro absoluto e variável em uma medida. Isso dura 10 minutos e o resultado é expresso pelo valor 3d-D
Comportamental: Teste de matriz francesa
Esse teste avalia o limiar de inteligibilidade definido como o nível de ruído (em decibéis) para o qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas (em escuta dicótica), resultando em um valor de Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT). Este teste dura 10 minutos.
Comportamental: Questionário da Escala Espacial de Fala e Qualidades da Audição (SSQ15)
Questionário de 15 itens (cada resposta às perguntas é cotada entre 0 e 10) resultando em uma pontuação global SSQ 15. Demora 10 minutos a preencher o questionário.
Experimental: feedback visual
Os pacientes incluídos neste braço seguirão o protocolo de reabilitação com feedback visual. O desempenho do protocolo de reabilitação será avaliado por meio de 3 testes: protocolo SPHERE, French Matrix Test e questionário SSQ15
Comportamental: Protocolo SPHERE
Os dados da percepção sonora espacial serão registrados no espaço tridimensional (azimute, elevação e profundidade). Primeiro, o erro de apontamento será calculado separadamente para azimute, elevação e profundidade, em termos de erro constante (absoluto e assinado) e erro variável. Em seguida, esses erros separados serão combinados em um erro cumulativo "3d-D", resumindo todas as três dimensões do espaço e levando em consideração o erro absoluto e variável em uma medida. Isso dura 10 minutos e o resultado é expresso pelo valor 3d-D
Comportamental: Teste de matriz francesa
Esse teste avalia o limiar de inteligibilidade definido como o nível de ruído (em decibéis) para o qual o sujeito consegue repetir 50% das palavras ouvidas (em escuta dicótica), resultando em um valor de Limiar de Reconhecimento de Fala (SRT). Este teste dura 10 minutos.
Comportamental: Questionário da Escala Espacial de Fala e Qualidades da Audição (SSQ15)
Questionário de 15 itens (cada resposta às perguntas é cotada entre 0 e 10) resultando em uma pontuação global SSQ 15. Demora 10 minutos a preencher o questionário.
Comportamental: Protocolo de reabilitação com feedback visual
O protocolo de reabilitação com feedback visual baseia-se em 8 sessões, ao longo de 1 mês, com 2 sessões por semana. Cada sessão dura 45 minutos. Durante uma sessão, o participante tem que localizar um som ao seu redor, à mão. Para isso, ele tem que direcionar a cabeça (que funciona como um ponteiro) para o local onde parece captar o som. Em seguida, ele valida sua resposta usando o joystick colocado em sua mão. Independente da resposta dada (exata ou incorreta), o sujeito terá apenas um feedback visual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da reabilitação a curto prazo no desempenho auditivo espacial - 4 sessões
Prazo: 4 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D OU valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e a reabilitação de curto prazo (4 sessões de reabilitação)
4 semanas após a inclusão
Efeito da reabilitação a curto prazo no desempenho auditivo espacial - 8 sessões
Prazo: 6 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D OU valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e a reabilitação de curto prazo (8 sessões de reabilitação)
6 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sessões realizadas em todas as sessões de reabilitação durante o protocolo
Prazo: 6 semanas após a inclusão
a adesão do participante às sessões de reabilitação será medida pelo cálculo da porcentagem de sessões realizadas em todas as sessões de reabilitação durante o protocolo
6 semanas após a inclusão
Efeito da reabilitação a médio prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 10 a 12 semanas após a inclusão
Este efeito será definido como qualquer alteração nas pontuações de desempenho auditivo (valor 3d-D ou valor SRT ou pontuação do questionário SSQ15) entre a linha de base (antes do início da reabilitação) e 8 a 10 semanas após a primeira sessão de reabilitação
10 a 12 semanas após a inclusão
Medida do desempenho auditivo testes de efeito próprio
Prazo: 2 semanas após a inclusão
Esse efeito corresponde à diferença entre os escores de desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e escore do questionário SSQ15) na inclusão e 2 semanas após a inclusão, antes do início da reabilitação.
2 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 4 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos após 4 sessões de reabilitação
4 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 6 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de curto prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos após 8 sessões de reabilitação
6 semanas após a inclusão
Efeito de feedback de médio prazo no desempenho auditivo espacial
Prazo: 10 a 12 semanas após a inclusão
O efeito do feedback de médio prazo no desempenho auditivo espacial será avaliado comparando as pontuações do desempenho auditivo (valor 3d-D, valor SRT e pontuação do questionário SSQ15) dos dois grupos 8 a 10 semanas após a primeira sessão de reabilitação
10 a 12 semanas após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0238

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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