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Riabilitazione dello spazio uditivo per utenti di impianti cocleari bilaterali: uno studio di fattibilità (RECOVER)

27 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Recentemente è stato sviluppato un nuovo sistema di Neuro-Immersione basato sulla realtà virtuale e sul tracciamento del movimento 3D, che consente di valutare e registrare le prestazioni di localizzazione spaziale degli utenti di impianti cocleari (IC). Questo sistema permette di evidenziare i deficit di localizzazione nello spazio tridimensionale per tutti i pazienti con CI. Sfortunatamente, attualmente non esiste una gestione postoperatoria adeguata per questi problemi di localizzazione. Tuttavia, il disagio provato dai pazienti è chiaramente verbalizzato. Grazie al nuovo sistema di realtà virtuale, è ora possibile sviluppare un protocollo riabilitativo adatto a ciascun paziente. Questo progetto si concentrerà sulla valutazione di una riabilitazione uditiva spaziale, basata su feedback unisensoriale (visivo) o multisensoriale (uditivo e visivo), per adulti con IC bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi
  • Utilizzo del secondo IC per almeno 1 anno
  • Follow-up regolare nel reparto Otorinolaringoiatria dell'Ospedale Edouard Herriot di Lione
  • Sordità post-linguale
  • Riconoscimento vocale medio superiore all'80% con 2 impianti cocleari
  • Visione normale (con o senza correzione)
  • In grado di comprendere le istruzioni sperimentali
  • Affiliato ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Disturbo oculomotorio
  • Areflessia vestibolare bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: feedback visivo-uditivo
I pazienti inclusi in questo braccio seguiranno il protocollo riabilitativo con feedback visivo-uditivo. Le prestazioni del protocollo riabilitativo saranno valutate grazie a 3 test: protocollo SPHERE, French Matrix Test e questionario SSQ15
Comportamentale: Protocollo riabilitativo con feedback visivo-uditivo
Il protocollo riabilitativo con feedback visivo-uditivo si basa su 8 sedute, nell'arco di 1 mese, con 2 sedute a settimana. Ogni sessione dura 45 minuti. Durante una sessione, il partecipante deve localizzare un suono intorno a sé, a portata di mano. Per questo, deve dirigere la sua testa (che funge da puntatore) verso il punto in cui sembra ricevere il suono. Quindi, convalida la sua risposta utilizzando il joystick che ha in mano. Indipendentemente dalla risposta data (esatta o errata), il soggetto avrà sempre un riscontro visivo-uditivo
Comportamentale: Protocollo SFERA
I dati della percezione del suono spaziale saranno registrati nello spazio tridimensionale (azimut, elevazione e profondità). Innanzitutto, l'errore di puntamento sarà calcolato separatamente per azimut, elevazione e profondità, in termini di errore costante (assoluto e con segno) ed errore variabile. Quindi, questi errori separati verranno combinati in un errore cumulativo "3d-D", riassumendo quindi tutte e tre le dimensioni dello spazio e tenendo conto dell'errore assoluto e variabile in una misura. Questo dura 10 minuti e il risultato è espresso dal valore 3d-D
Comportamentale: Test matrice francese
Questo test valuta la soglia di intelligibilità definita come il livello di rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate (in ascolto dicotico), risultando in un valore di Speech Recognition Threshold (SRT). Questo test dura 10 minuti.
Comportamentale: Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ15) questionario
Questionario di 15 elementi (ogni risposta alle domande è citata tra 0 e 10) risultante in un punteggio SSQ 15 globale. Ci vogliono 10 minuti per compilare il questionario.
Sperimentale: feedback visivo
I pazienti inclusi in questo braccio seguiranno il protocollo riabilitativo con feedback visivo. Le prestazioni del protocollo riabilitativo saranno valutate grazie a 3 test: protocollo SPHERE, French Matrix Test e questionario SSQ15
Comportamentale: Protocollo SFERA
I dati della percezione del suono spaziale saranno registrati nello spazio tridimensionale (azimut, elevazione e profondità). Innanzitutto, l'errore di puntamento sarà calcolato separatamente per azimut, elevazione e profondità, in termini di errore costante (assoluto e con segno) ed errore variabile. Quindi, questi errori separati verranno combinati in un errore cumulativo "3d-D", riassumendo quindi tutte e tre le dimensioni dello spazio e tenendo conto dell'errore assoluto e variabile in una misura. Questo dura 10 minuti e il risultato è espresso dal valore 3d-D
Comportamentale: Test matrice francese
Questo test valuta la soglia di intelligibilità definita come il livello di rumore (in decibel) per il quale il soggetto può ripetere il 50% delle parole ascoltate (in ascolto dicotico), risultando in un valore di Speech Recognition Threshold (SRT). Questo test dura 10 minuti.
Comportamentale: Speech Spatial and Quality of Hearing Scale (SSQ15) questionario
Questionario di 15 elementi (ogni risposta alle domande è citata tra 0 e 10) risultante in un punteggio SSQ 15 globale. Ci vogliono 10 minuti per compilare il questionario.
Comportamentale: Protocollo riabilitativo con feedback visivo
Il protocollo riabilitativo con feedback visivo si basa su 8 sedute, nell'arco di 1 mese, con 2 sedute a settimana. Ogni sessione dura 45 minuti. Durante una sessione, il partecipante deve localizzare un suono intorno a sé, a portata di mano. Per questo, deve dirigere la sua testa (che funge da puntatore) verso il punto in cui sembra ricevere il suono. Quindi, convalida la sua risposta utilizzando il joystick che ha in mano. Indipendentemente dalla risposta data (esatta o errata), il soggetto avrà solo un riscontro visivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto riabilitativo a breve termine sulla performance uditiva spaziale - 4 sessioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D O valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e la riabilitazione a breve termine (4 sessioni di riabilitazione)
4 settimane dopo l'inclusione
Effetto riabilitativo a breve termine sulla performance uditiva spaziale - 8 sessioni
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D O valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e la riabilitazione a breve termine (8 sessioni di riabilitazione)
6 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di sedute eseguite su tutte le sedute riabilitative durante il protocollo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
la conformità del partecipante a partecipare alle sessioni di riabilitazione sarà misurata calcolando la percentuale di sessioni eseguite su tutte le sessioni di riabilitazione durante il protocollo
6 settimane dopo l'inclusione
Effetto riabilitativo a medio termine sulla performance uditiva spaziale
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
Questo effetto sarà definito come qualsiasi cambiamento nei punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D o valore SRT o punteggio del questionario SSQ15) tra il basale (prima dell'inizio della riabilitazione) e da 8 a 10 settimane dopo la prima sessione di riabilitazione
Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
Misura dei test di performance uditiva effetto proprio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'inclusione
Questo effetto corrisponde alla differenza tra i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) all'inclusione e 2 settimane dopo l'inclusione, prima dell'inizio della riabilitazione.
2 settimane dopo l'inclusione
Effetto di feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inclusione
L'effetto del feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi dopo 4 sessioni di riabilitazione
4 settimane dopo l'inclusione
Effetto di feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inclusione
L'effetto del feedback a breve termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi dopo 8 sessioni di riabilitazione
6 settimane dopo l'inclusione
Effetto di feedback a medio termine sulle prestazioni uditive spaziali
Lasso di tempo: Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione
L'effetto del feedback a medio termine sulle prestazioni uditive spaziali sarà valutato confrontando i punteggi delle prestazioni uditive (valore 3d-D, valore SRT e punteggio del questionario SSQ15) dei due gruppi da 8 a 10 settimane dopo la prima sessione di riabilitazione
Da 10 a 12 settimane dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL19_0238

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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