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Rehabilitation des Hörraums für beidseitige Cochlea-Implantat-Träger: eine Machbarkeitsstudie (RECOVER)

27. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Kürzlich wurde ein neues Neuro-Immersion-System entwickelt, das auf virtueller Realität und 3D-Bewegungsverfolgung basiert und es ermöglicht, die räumliche Lokalisierungsleistung von Cochlea-Implantat-(CI)-Benutzern zu bewerten und aufzuzeichnen. Dieses System ermöglicht es, Lokalisierungsdefizite im dreidimensionalen Raum für alle CI-Patienten hervorzuheben. Leider gibt es für diese Lokalisationsprobleme derzeit kein geeignetes postoperatives Management. Allerdings wird das Unbehagen der Patienten deutlich verbalisiert. Dank des neuen Virtual-Reality-Systems ist es nun möglich, ein an jeden Patienten angepasstes Rehabilitationsprotokoll zu entwickeln. Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Evaluierung einer räumlichen Hörrehabilitation, basierend auf unisensorischem (visuellem) oder multisensorischem (auditorischem und visuellem) Feedback, für bilaterale CI-Erwachsene.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hôpital Edouard Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren
  • Nutzung des zweiten CI für mindestens 1 Jahr
  • Regelmäßige Nachuntersuchungen in der Hals-Nasen-Ohren-Abteilung des Edouard-Herriot-Krankenhauses in Lyon
  • Postlinguale Taubheit
  • Durchschnittliche Spracherkennung über 80 % mit 2 Cochlea-Implantaten
  • Normales Sehen (mit oder ohne Korrektur)
  • Kann die experimentellen Anweisungen verstehen
  • Mitglied in einem Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Okulomotorische Störung
  • Bilaterale vestibuläre Areflexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: visuell-auditives Feedback
Patienten, die in diesen Arm einbezogen werden, befolgen das Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback. Die Leistung des Rehabilitationsprotokolls wird anhand von drei Tests bewertet: SPHERE-Protokoll, französischer Matrixtest und SSQ15-Fragebogen
Verhalten: Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback
Das Rehabilitationsprotokoll mit visuell-auditivem Feedback basiert auf 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Monat mit 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Während einer Sitzung muss der Teilnehmer ein Geräusch um sich herum lokalisieren. Dazu muss er seinen Kopf (der als Zeiger fungiert) auf die Stelle richten, an der er den Ton zu empfangen scheint. Anschließend bestätigt er seine Antwort mit dem Joystick in seiner Hand. Unabhängig von der gegebenen Antwort (genau oder falsch) erhält der Proband immer ein visuell-auditives Feedback
Verhalten: SPHERE-Protokoll
Daten zur räumlichen Schallwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Höhe und Tiefe) aufgezeichnet. Zunächst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe berechnet, und zwar als konstanter Fehler (absolut und mit Vorzeichen) und variabler Fehler. Anschließend werden diese einzelnen Fehler zu einem kumulativen Fehler „3d-D“ zusammengefasst, der alle drei Raumdimensionen zusammenfasst und den absoluten und variablen Fehler in einer Messung berücksichtigt. Dies dauert 10 Minuten und das Ergebnis wird durch den 3d-D-Wert ausgedrückt
Verhalten: Französischer Matrixtest
Dieser Test bewertet die Verständlichkeitsschwelle, die als der Geräuschpegel (in Dezibel) definiert ist, bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter wiederholen kann (beim dichotischen Hören), was zu einem SRT-Wert (Speech Recognition Threshold) führt. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Verhalten: Fragebogen zur Sprachräumlichkeit und Hörqualitätsskala (SSQ15).
Fragebogen mit 15 Punkten (jede Antwort auf die Fragen wird zwischen 0 und 10 angegeben), was zu einer Gesamtpunktzahl von SSQ 15 führt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 10 Minuten.
Experimental: visuelles Feedback
Patienten, die in diesen Arm einbezogen werden, befolgen das Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback. Die Leistung des Rehabilitationsprotokolls wird anhand von drei Tests bewertet: SPHERE-Protokoll, französischer Matrixtest und SSQ15-Fragebogen
Verhalten: SPHERE-Protokoll
Daten zur räumlichen Schallwahrnehmung werden im dreidimensionalen Raum (Azimut, Höhe und Tiefe) aufgezeichnet. Zunächst wird der Ausrichtungsfehler separat für Azimut, Höhe und Tiefe berechnet, und zwar als konstanter Fehler (absolut und mit Vorzeichen) und variabler Fehler. Anschließend werden diese einzelnen Fehler zu einem kumulativen Fehler „3d-D“ zusammengefasst, der alle drei Raumdimensionen zusammenfasst und den absoluten und variablen Fehler in einer Messung berücksichtigt. Dies dauert 10 Minuten und das Ergebnis wird durch den 3d-D-Wert ausgedrückt
Verhalten: Französischer Matrixtest
Dieser Test bewertet die Verständlichkeitsschwelle, die als der Geräuschpegel (in Dezibel) definiert ist, bei dem die Testperson 50 % der gehörten Wörter wiederholen kann (beim dichotischen Hören), was zu einem SRT-Wert (Speech Recognition Threshold) führt. Dieser Test dauert 10 Minuten.
Verhalten: Fragebogen zur Sprachräumlichkeit und Hörqualitätsskala (SSQ15).
Fragebogen mit 15 Punkten (jede Antwort auf die Fragen wird zwischen 0 und 10 angegeben), was zu einer Gesamtpunktzahl von SSQ 15 führt. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert 10 Minuten.
Verhalten: Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback
Das Rehabilitationsprotokoll mit visuellem Feedback basiert auf 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 1 Monat mit 2 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 45 Minuten. Während einer Sitzung muss der Teilnehmer ein Geräusch um sich herum lokalisieren. Dazu muss er seinen Kopf (der als Zeiger fungiert) auf die Stelle richten, an der er den Ton zu empfangen scheint. Anschließend bestätigt er seine Antwort mit dem Joystick in seiner Hand. Unabhängig von der gegebenen Antwort (genau oder falsch) erhält der Proband lediglich ein visuelles Feedback.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung – 4 Sitzungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert ODER SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und der kurzfristigen Rehabilitation (4 Rehabilitationssitzungen) definiert.
4 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung – 8 Sitzungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert ODER SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und der kurzfristigen Rehabilitation (8 Rehabilitationssitzungen) definiert.
6 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der durchgeführten Sitzungen aller Rehabilitationssitzungen während des Protokolls
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Die Einhaltung der Teilnahme an den Rehabilitationssitzungen durch den Teilnehmer wird durch Berechnung des Prozentsatzes der durchgeführten Sitzungen bei allen Rehabilitationssitzungen während des Protokolls gemessen
6 Wochen nach Aufnahme
Mittelfristiger Rehabilitationseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt wird als jede Änderung der Hörleistungswerte (3D-D-Wert oder SRT-Wert oder SSQ15-Fragebogenwert) zwischen dem Ausgangswert (vor Beginn der Rehabilitation) und 8 bis 10 Wochen nach der ersten Rehabilitationssitzung definiert
10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Maß für die Hörleistung testet die eigene Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Aufnahme
Dieser Effekt entspricht der Differenz zwischen den Hörleistungswerten (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) bei der Aufnahme und 2 Wochen nach der Aufnahme, bevor die Rehabilitation beginnt.
2 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rückkopplungseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 4 Wochen nach Aufnahme
Der kurzfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen nach 4 Rehabilitationssitzungen bewertet
4 Wochen nach Aufnahme
Kurzfristiger Rückkopplungseffekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 6 Wochen nach Aufnahme
Der kurzfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen nach 8 Rehabilitationssitzungen bewertet
6 Wochen nach Aufnahme
Mittelfristiger Feedback-Effekt auf die räumliche Hörleistung
Zeitfenster: 10 bis 12 Wochen nach Aufnahme
Der mittelfristige Feedbackeffekt auf die räumliche Hörleistung wird durch Vergleich der Hörleistungswerte (3d-D-Wert, SRT-Wert und SSQ15-Fragebogenwert) der beiden Gruppen 8 bis 10 Wochen nach der ersten Rehabilitationssitzung bewertet
10 bis 12 Wochen nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eric TRUY, Professor, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL19_0238

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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