Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTI-125 pro pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

7. září 2021 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, biomarkerová a bezpečnostní studie PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s více dávkami PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s více dávkami PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Do studie bude zařazeno celkem šedesát (60) pacientů. Pacienti dostanou placebo, 50 mg nebo 100 mg b.i.d. PTI-125. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a biomarkery PTI-125 po 28denním opakovaném perorálním podávání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 50 a <= 85 let
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Klinická diagnóza demence v důsledku možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Skóre Mini-Mental State Examination >= 16 a <= 26 při screeningu
  • Pokud je žena, postmenopauzální minimálně 1 rok
  • Pacient žijící doma, seniorské rezidenční zařízení nebo ústavní zařízení bez potřeby nepřetržitého (tj. 24-h) ošetřovatelská péče
  • Celkový zdravotní stav přijatelný pro účast ve studii
  • Plynulost (ústní i písemná) v angličtině nebo španělštině
  • Pokud dostáváte memantin, rivastigmin, galantamin nebo AChEI, dostáváte stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud dostáváte donepezil, jakákoliv dávka nižší než 23 mg jednou denně.
  • Pacient je nekuřák minimálně 3 roky.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí souhlasit s dodržením odběru vzorků krve a lumbální punkce a odběru vzorků mozkomíšního moku.
  • Pacient má poměr celkového tau/Aβ42 v mozkomíšním moku >= 0,28.
  • Pacient má pečovatele nebo zákonného zástupce odpovědného za podávání léku a zaznamenávání času.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice experimentálnímu léku, experimentálnímu biologickému nebo experimentálnímu lékařskému zařízení během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, pokud je delší
  • Zápis do předchozí zkušební verze PTI-125
  • Zdravotní stav, který by narušoval lumbální punkci
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení a vyžadující 24hodinovou péči.
  • Klinicky významné výsledky laboratorních testů
  • Klinicky významná neléčená hypotyreóza
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > ULN)
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nebo lokalizovaného karcinomu močového měchýře 1. stupně)
  • Ischemická kolitida nebo ischemická enterokolitida v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > ULN nebo celkový bilirubin > ULN.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza více než 1 infarktu myokardu během 5 let před screeningem
  • Klinicky významná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (pacienti s kardiostimulátorem jsou přijatelní)
  • Symptomatická hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), včetně, ale bez omezení, potvrzené korigované hodnoty QT intervalu >= 450 ms pro muže nebo >= 470 ms pro ženy.
  • Cévní mozková příhoda během 18 měsíců před screeningem nebo anamnéza mrtvice souběžně s nástupem demence
  • Nádor mozku nebo jiná klinicky významná léze zabírající prostor na CT nebo MRI v anamnéze
  • Poranění hlavy s klinicky významnou ztrátou vědomí během 12 měsíců před screeningem nebo současně s nástupem demence
  • Nástup demence po zástavě srdce, operaci v celkové anestezii nebo resuscitaci
  • Specifická diagnóza degenerativního onemocnění centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba (např. Huntingtonova choroba, Creutzfeld-Jacobova choroba, Downův syndrom, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba)
  • Wernickeova encefalopatie
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce centrálního nervového systému
  • Donepezil 23 mg quaque zemře aktuálně nebo do 3 měsíců před randomizací
  • Ukončení AChEI < 30 dní před randomizací
  • antipsychotika; nízké dávky jsou povoleny pouze v případě, že subjekt dostával stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy
  • anxiolytika nebo sedativa-hypnotika, včetně barbiturátů (pokud nejsou podávány v nízkých dávkách pro benigní třes); jsou povoleny nízké dávky benzodiazepinů a zolpidemu
  • Imunosupresiva, včetně systémových kortikosteroidů, pokud jsou užívána v klinicky imunosupresivních dávkách (je povoleno použití steroidů při alergii nebo jiném zánětu).
  • Antiepileptické léky, pokud se užívají ke kontrole záchvatů
  • Chronický příjem analgetik obsahujících opioidy
  • Sedativní H1 antihistaminika
  • Nikotinová terapie (všechny lékové formy včetně náplasti), vareniklin (Chantix) nebo podobná terapeutická látka během 30 dnů před screeningem
  • Klinicky významné onemocnění do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního nebo metabolického onemocnění
  • Pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní test na protilátky HCV viru hepatitidy C při screeningu
  • Pozitivní HIV test při screeningu
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu
  • Ztráta významného objemu krve (> 450 ml) během 4 týdnů před studií
  • Sebevražednost na C-SSRS při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo kohorta
Subjekty užívající placebo perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo perorální tableta
Perorální placebo tableta
Experimentální: Simufilam (PTI-125) 100 mg tablety Kohorta
Subjekty, kterým byl podáván simufilam (PTI-125) 100 mg perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Simufilam 50 mg perorální tableta
Simufilam 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • PTI-125
Experimentální: Simufilam (PTI-125) 50 mg tablety Kohorta
Subjekty, kterým byl podáván simufilam (PTI-125) 50 mg perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Simufilam 100 mg tablety
Simufilam 100 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • PTI-125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v CSF Abeta42
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna hladiny amyloidu beta42 v mozkomíšním moku z výchozí hodnoty (screeningový vzorek) na 28. den
Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty v CSF Total Tau.
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna celkového tau v mozkomíšním moku ze základní hodnoty (screeningový vzorek) na den 28.
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v CSF P-tau181
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na 28. den v mozkomíšním moku P-tau181
Promítání do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v CSF Neurograninu
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na den 28 v neurograninu mozkomíšního moku
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v neurofilamentovém lehkém řetězu CSF
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na den 28 v lehkém řetězci neurofilament mozkomíšního moku
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v CSF YKL-40
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna od základní hodnoty (screening) v mozkomíšním moku YKL-40
Promítání do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test párového učení společníků
Časové okno: Den 1 až den 28
Kognitivní test hodnotící epizodickou paměť. Krabice se zobrazují na obrazovce a jsou „otvírány“ v náhodném pořadí. Jeden nebo více z nich obsahuje vzor. Vzory se pak zobrazí uprostřed obrazovky, jeden po druhém a účastník musí vybrat pole, ve kterém byl vzor původně umístěn. Pokud se účastník zmýlí, pole se postupně znovu otevírají, aby účastníkovi připomněla umístění vzorů. Počet boxů se postupně zvyšuje až na celkových 8.
Den 1 až den 28
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Den 1 až den 28
Kognitivní hodnocení prostorové pracovní paměti: Na obrazovce je zobrazeno množství barevných čtverečků (boxů). Výběrem políček a použitím procesu eliminace by měl subjekt najít jeden žlutý „žeton“ v každém z mnoha políček a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně obrazovky. Počet políček se postupně zvyšuje na celkových 8 pro vyhledávané subjekty. Barvy a pozice polí se mění ze zkoušky na zkoušku, aby odradily od stereotypních vyhledávacích strategií.
Den 1 až den 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, albumin, IgG
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna od základní hodnoty (vzorek pro screening) na den 28 v sekundárních biomarkerech mozkomíšního moku neurozánětu a integrity hematoencefalické bariéry
Promítání do dne 28

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy cílového zapojení: Změna od výchozí hodnoty ve vazbách filaminu A (FLNA) na alfa7 nikotinový acetylcholinový receptor (alpha7nAChR) a Toll-like receptor 4 (TLR4) v lymfocytech subjektu
Časové okno: Den 1 až den 28
Vazby FLNA na tyto dva receptory byly hodnoceny denzitometrickou kvantifikací imunoblotových pásů každého receptoru (detekovaného specifickou protilátkou) v precipitátech anti-FLNA. Míra je uvedena jako poměr k celkové FLNA.
Den 1 až den 28
Plazmový P-tau181
Časové okno: Den 1 až den 28
Procentuální změna plazmatického P-tau181
Den 1 až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SavaDx, novém biomarkeru plazmy
Časové okno: Den 1 až den 28
SavaDx je nový plazmatický biomarker
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cassava Sciences, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení