Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PTI-125 for pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

7. september 2021 oppdatert av: Cassava Sciences, Inc.

En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdose-, biomarkør- og sikkerhetsstudie av PTI-125 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av PTI-125 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av PTI-125 hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom. Totalt seksti (60) pasienter vil bli registrert i studien. Pasienter vil få placebo, 50 mg eller 100 mg b.i.d. av PTI-125. Målet med denne studien er å undersøke sikkerheten og biomarkørene til PTI-125 etter 28-dagers gjentatt oral administrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
64

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Forente stater, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 50 og <= 85 år
  • Form for informert samtykke (ICF) signert av subjektet eller juridisk akseptabel representant.
  • Klinisk diagnose av demens på grunn av mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Mini-Mental State Examination score >= 16 og <= 26 ved screening
  • Hvis kvinne, postmenopausal i minst 1 år
  • Pasient som bor hjemme, seniorbolig eller en institusjon uten behov for kontinuerlig (dvs. 24-t) sykepleie
  • Generell helsetilstand akseptabel for deltakelse i studien
  • Flytende (muntlig og skriftlig) i engelsk eller spansk
  • Hvis du får memantin, rivastigmin, galantamin eller en AChEI, får du en stabil dose i minst 3 måneder. Hvis du får donepezil, enhver dose lavere enn 23 mg én gang daglig.
  • Pasienten er ikke-røyker i minst 3 år.
  • Pasienten eller prosessfullmektig må samtykke i å følge blodprøvetaking og lumbalpunksjon og opptak av cerebrospinalvæskeprøver.
  • Pasienten har et forhold på total tau/Aβ42 i cerebrospinalvæske >= 0,28.
  • Pasienten har en omsorgsperson eller juridisk representant som er ansvarlig for å administrere stoffet og registrere tiden.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering for et eksperimentelt medikament, eksperimentelt biologisk eller eksperimentelt medisinsk utstyr innen 5 halveringstider eller 3 måneder før screening
  • Påmelding til forrige PTI-125-prøve
  • En medisinsk tilstand som ville forstyrre en lumbalpunksjon
  • Bosted i et dyktig sykehjem og krever 24 timers omsorg.
  • Klinisk signifikante laboratorietestresultater
  • Klinisk signifikant ubehandlet hypotyreose
  • Utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus
  • Nyreinsuffisiens (serumkreatinin > ULN)
  • Ondartet svulst innen 3 år før screening (unntatt plateepitel- og basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ eller lokalisert prostatakreft eller lokalisert stadium 1 blærekreft)
  • Anamnese med iskemisk kolitt eller iskemisk enterokolitt
  • Ustabil medisinsk tilstand som er klinisk signifikant etter etterforskerens vurdering
  • Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > ULN eller total bilirubin > ULN.
  • Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før screening
  • Anamnese med mer enn 1 hjerteinfarkt innen 5 år før screening
  • Klinisk signifikant hjertearytmi (inkludert atrieflimmer), kardiomyopati eller hjerteledningsfeil (pasienter med pacemaker er akseptable)
  • Symptomatisk hypotensjon, eller ukontrollert hypertensjon
  • Klinisk signifikant abnormitet på screening-elektrokardiogram (EKG), inkludert men ikke nødvendigvis begrenset til en bekreftet korrigert QT-intervallverdi >= 450 msek for menn eller >= 470 msek for kvinner.
  • Hjerneslag innen 18 måneder før screening, eller historie med hjerneslag samtidig med utbruddet av demens
  • Anamnese med hjernesvulst eller annen klinisk signifikant plassopptakende lesjon på CT eller MR
  • Hodetraume med klinisk signifikant bevissthetstap innen 12 måneder før screening eller samtidig med utbruddet av demens
  • Utbruddet av demens sekundært til hjertestans, kirurgi med generell anestesi eller gjenopplivning
  • Spesifikke degenerative sykdommer i sentralnervesystemet annet enn Alzheimers sykdom (f.eks. Huntingtons sykdom, Creutzfeld-Jacobs sykdom, Downs syndrom, frontotemporal demens, Parkinsons sykdom)
  • Wernickes encefalopati
  • Aktiv akutt eller kronisk infeksjon i sentralnervesystemet
  • Donepezil 23 mg quaque dør for øyeblikket eller innen 3 måneder før randomisering
  • Seponert AChEI < 30 dager før randomisering
  • Antipsykotika; Lave doser er kun tillatt dersom forsøkspersonen har fått en stabil dose i minst 3 måneder før randomisering
  • Trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere
  • Anxiolytika eller beroligende-hypnotika, inkludert barbiturater (med mindre gitt i lave doser for godartet skjelving); lave doser benzodiazepiner og zolpidem er tillatt
  • Immundempende midler, inkludert systemiske kortikosteroider, hvis de tas i klinisk immunsuppressive doser (steroidbruk for allergi eller annen betennelse er tillatt.)
  • Antiepileptiske medisiner hvis de tas for kontroll av anfall
  • Kronisk inntak av opioidholdige analgetika
  • Sederende H1 antihistaminer
  • Nikotinbehandling (alle doseringsformer inkludert et plaster), vareniklin (Chantix) eller lignende terapeutisk middel innen 30 dager før screening
  • Klinisk signifikant sykdom innen 30 dager etter påmelding
  • Historie med betydelig nevrologisk, lever-, nyre-, endokrin-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lunge- eller metabolsk sykdom
  • Positivt serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller positiv hepatitt C virus HCV antistofftest ved screening
  • Positiv HIV-test ved screening
  • Positiv urin narkotikatest ved screening
  • Tap av et betydelig volum blod (> 450 ml) innen 4 uker før studien
  • Suicidalitet på C-SSRS ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo-kohort
Pasienter fikk placebo orale tabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo oral tablett
Oral placebotablett
Eksperimentell: Simufilam (PTI-125) 100 mg tabletter Kohort
Personer som fikk simufilam (PTI-125) 100 mg orale tabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Simufilam 50 mg oral tablett
Simufilam 50 mg oral tablett
Andre navn:
  • PTI-125
Eksperimentell: Simufilam (PTI-125) 50 mg tabletter Kohort
Personer som fikk simufilam (PTI-125) 50 mg orale tabletter to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Simufilam 100 mg tablett
Simufilam 100 mg oral tablett
Andre navn:
  • PTI-125

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CSF Abeta42
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screeningsprøve) til dag 28 i cerebrospinalvæskenivåer av Amyloid beta42
Visning til dag 28
Endring fra baseline i CSF Total Tau.
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screeningsprøve) til dag 28 i cerebrospinalvæske total tau.
Visning til dag 28
Endring fra baseline i CSF P-tau181
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screening) til dag 28 i cerebrospinalvæske P-tau181
Visning til dag 28
Endring fra baseline i CSF Neurogranin
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screening) til dag 28 i cerebrospinalvæske neurogranin
Visning til dag 28
Endring fra baseline i CSF Neurofilament Light Chain
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screening) til dag 28 i cerebrospinalvæsken neurofilament lett kjede
Visning til dag 28
Endring fra baseline i CSF YKL-40
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra Baseline (screening) i cerebrospinalvæske YKL-40
Visning til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paired Associates læringstest
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Kognitiv test som vurderer episodisk hukommelse. Bokser vises på skjermen og "åpnes" i tilfeldig rekkefølge. En eller flere av dem inneholder et mønster. Mønstrene vises da på midten av skjermen, ett om gangen og deltakeren må velge boksen der mønsteret opprinnelig var plassert. Hvis deltakeren gjør en feil, åpnes boksene i rekkefølge igjen for å minne deltakeren om plasseringen av mønstrene. Antall bokser øker gradvis til totalt 8.
Dag 1 til dag 28
Romlig arbeidsminnetest
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Kognitiv vurdering av romlig arbeidsminne: En rekke fargede firkanter (bokser) vises på skjermen. Ved å velge boksene og bruke en elimineringsprosess, skal forsøkspersonen finne ett gult "token" i hver av en rekke bokser og bruke dem til å fylle opp en tom kolonne på høyre side av skjermen. Antall bokser økes gradvis til totalt 8 for emnene å søke. Fargene og plasseringene til boksene endres fra prøve til prøve for å motvirke stereotype søkestrategier.
Dag 1 til dag 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, Albumin, IgG
Tidsramme: Visning til dag 28
Endring fra baseline (screeningsprøve) til dag 28 i sekundære CSF-biomarkører for nevroinflammasjon og blod-hjerne-barriereintegritet
Visning til dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målengasjementanalyser: Endring fra baseline i filamin A (FLNA)-koblinger til alfa7 nikotinisk acetylkolinreseptor (alpha7nAChR) og tolllignende reseptor 4 (TLR4) i forsøkspersonens lymfocytter
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
FLNA-koblinger til disse to reseptorene ble vurdert ved densitometrisk kvantifisering av immunoblotbånd for hver reseptor (påvist av et spesifikt antistoff) i anti-FLNA-utfellinger. Tiltaket er notert som forhold til total FLNA.
Dag 1 til dag 28
Plasma P-tau181
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
Prosentvis endring i plasma P-tau181
Dag 1 til dag 28
Prosentvis endring fra baseline i SavaDx, en ny plasmabiomarkør
Tidsramme: Dag 1 til dag 28
SavaDx er en ny plasma biomarkør
Dag 1 til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cassava Sciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger