Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTI-125 pro pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

7. září 2021 aktualizováno: Cassava Sciences, Inc.

Fáze 2b, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, biomarkerová a bezpečnostní studie PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s více dávkami PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b s více dávkami PTI-125 u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou. Do studie bude zařazeno celkem šedesát (60) pacientů. Pacienti dostanou placebo, 50 mg nebo 100 mg b.i.d. PTI-125. Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a biomarkery PTI-125 po 28denním opakovaném perorálním podávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 50 a <= 85 let
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepsaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem.
  • Klinická diagnóza demence v důsledku možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Skóre Mini-Mental State Examination >= 16 a <= 26 při screeningu
  • Pokud je žena, postmenopauzální minimálně 1 rok
  • Pacient žijící doma, seniorské rezidenční zařízení nebo ústavní zařízení bez potřeby nepřetržitého (tj. 24-h) ošetřovatelská péče
  • Celkový zdravotní stav přijatelný pro účast ve studii
  • Plynulost (ústní i písemná) v angličtině nebo španělštině
  • Pokud dostáváte memantin, rivastigmin, galantamin nebo AChEI, dostáváte stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců. Pokud dostáváte donepezil, jakákoliv dávka nižší než 23 mg jednou denně.
  • Pacient je nekuřák minimálně 3 roky.
  • Pacient nebo zákonný zástupce musí souhlasit s dodržením odběru vzorků krve a lumbální punkce a odběru vzorků mozkomíšního moku.
  • Pacient má poměr celkového tau/Aβ42 v mozkomíšním moku >= 0,28.
  • Pacient má pečovatele nebo zákonného zástupce odpovědného za podávání léku a zaznamenávání času.

Kritéria vyloučení:

  • Expozice experimentálnímu léku, experimentálnímu biologickému nebo experimentálnímu lékařskému zařízení během 5 poločasů nebo 3 měsíců před screeningem, pokud je delší
  • Zápis do předchozí zkušební verze PTI-125
  • Zdravotní stav, který by narušoval lumbální punkci
  • Bydlení v kvalifikovaném pečovatelském zařízení a vyžadující 24hodinovou péči.
  • Klinicky významné výsledky laboratorních testů
  • Klinicky významná neléčená hypotyreóza
  • Nedostatečně kontrolovaný diabetes mellitus
  • Renální insuficience (sérový kreatinin > ULN)
  • Maligní nádor do 3 let před screeningem (s výjimkou spinocelulárního a bazaliomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ nebo lokalizovaného karcinomu prostaty nebo lokalizovaného karcinomu močového měchýře 1. stupně)
  • Ischemická kolitida nebo ischemická enterokolitida v anamnéze
  • Nestabilní zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky významný
  • Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > ULN nebo celkový bilirubin > ULN.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před screeningem
  • Anamnéza více než 1 infarktu myokardu během 5 let před screeningem
  • Klinicky významná srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), kardiomyopatie nebo porucha srdečního vedení (pacienti s kardiostimulátorem jsou přijatelní)
  • Symptomatická hypotenze nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Klinicky významná abnormalita na screeningovém elektrokardiogramu (EKG), včetně, ale bez omezení, potvrzené korigované hodnoty QT intervalu >= 450 ms pro muže nebo >= 470 ms pro ženy.
  • Cévní mozková příhoda během 18 měsíců před screeningem nebo anamnéza mrtvice souběžně s nástupem demence
  • Nádor mozku nebo jiná klinicky významná léze zabírající prostor na CT nebo MRI v anamnéze
  • Poranění hlavy s klinicky významnou ztrátou vědomí během 12 měsíců před screeningem nebo současně s nástupem demence
  • Nástup demence po zástavě srdce, operaci v celkové anestezii nebo resuscitaci
  • Specifická diagnóza degenerativního onemocnění centrálního nervového systému jiná než Alzheimerova choroba (např. Huntingtonova choroba, Creutzfeld-Jacobova choroba, Downův syndrom, frontotemporální demence, Parkinsonova choroba)
  • Wernickeova encefalopatie
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce centrálního nervového systému
  • Donepezil 23 mg quaque zemře aktuálně nebo do 3 měsíců před randomizací
  • Ukončení AChEI < 30 dní před randomizací
  • antipsychotika; nízké dávky jsou povoleny pouze v případě, že subjekt dostával stabilní dávku po dobu alespoň 3 měsíců před randomizací
  • Tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy
  • anxiolytika nebo sedativa-hypnotika, včetně barbiturátů (pokud nejsou podávány v nízkých dávkách pro benigní třes); jsou povoleny nízké dávky benzodiazepinů a zolpidemu
  • Imunosupresiva, včetně systémových kortikosteroidů, pokud jsou užívána v klinicky imunosupresivních dávkách (je povoleno použití steroidů při alergii nebo jiném zánětu).
  • Antiepileptické léky, pokud se užívají ke kontrole záchvatů
  • Chronický příjem analgetik obsahujících opioidy
  • Sedativní H1 antihistaminika
  • Nikotinová terapie (všechny lékové formy včetně náplasti), vareniklin (Chantix) nebo podobná terapeutická látka během 30 dnů před screeningem
  • Klinicky významné onemocnění do 30 dnů od zařazení
  • Anamnéza významného neurologického, jaterního, renálního, endokrinního, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, plicního nebo metabolického onemocnění
  • Pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo pozitivní test na protilátky HCV viru hepatitidy C při screeningu
  • Pozitivní HIV test při screeningu
  • Pozitivní test na přítomnost drog v moči při screeningu
  • Ztráta významného objemu krve (> 450 ml) během 4 týdnů před studií
  • Sebevražednost na C-SSRS při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kohorta
Subjekty užívající placebo perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo perorální tableta
Perorální placebo tableta
Experimentální: Simufilam (PTI-125) 100 mg tablety Kohorta
Subjekty, kterým byl podáván simufilam (PTI-125) 100 mg perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Simufilam 50 mg perorální tableta
Simufilam 50 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • PTI-125
Experimentální: Simufilam (PTI-125) 50 mg tablety Kohorta
Subjekty, kterým byl podáván simufilam (PTI-125) 50 mg perorální tablety dvakrát denně (BID)
Lék: Simufilam 100 mg tablety
Simufilam 100 mg perorální tableta
Ostatní jména:
  • PTI-125

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v CSF Abeta42
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna hladiny amyloidu beta42 v mozkomíšním moku z výchozí hodnoty (screeningový vzorek) na 28. den
Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty v CSF Total Tau.
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna celkového tau v mozkomíšním moku ze základní hodnoty (screeningový vzorek) na den 28.
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v CSF P-tau181
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na 28. den v mozkomíšním moku P-tau181
Promítání do dne 28
Změna od výchozí hodnoty v CSF Neurograninu
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na den 28 v neurograninu mozkomíšního moku
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v neurofilamentovém lehkém řetězu CSF
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna z výchozí hodnoty (screening) na den 28 v lehkém řetězci neurofilament mozkomíšního moku
Promítání do dne 28
Změna od základní linie v CSF YKL-40
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna od základní hodnoty (screening) v mozkomíšním moku YKL-40
Promítání do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test párového učení společníků
Časové okno: Den 1 až den 28
Kognitivní test hodnotící epizodickou paměť. Krabice se zobrazují na obrazovce a jsou „otvírány“ v náhodném pořadí. Jeden nebo více z nich obsahuje vzor. Vzory se pak zobrazí uprostřed obrazovky, jeden po druhém a účastník musí vybrat pole, ve kterém byl vzor původně umístěn. Pokud se účastník zmýlí, pole se postupně znovu otevírají, aby účastníkovi připomněla umístění vzorů. Počet boxů se postupně zvyšuje až na celkových 8.
Den 1 až den 28
Test prostorové pracovní paměti
Časové okno: Den 1 až den 28
Kognitivní hodnocení prostorové pracovní paměti: Na obrazovce je zobrazeno množství barevných čtverečků (boxů). Výběrem políček a použitím procesu eliminace by měl subjekt najít jeden žlutý „žeton“ v každém z mnoha políček a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně obrazovky. Počet políček se postupně zvyšuje na celkových 8 pro vyhledávané subjekty. Barvy a pozice polí se mění ze zkoušky na zkoušku, aby odradily od stereotypních vyhledávacích strategií.
Den 1 až den 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, albumin, IgG
Časové okno: Promítání do dne 28
Změna od základní hodnoty (vzorek pro screening) na den 28 v sekundárních biomarkerech mozkomíšního moku neurozánětu a integrity hematoencefalické bariéry
Promítání do dne 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testy cílového zapojení: Změna od výchozí hodnoty ve vazbách filaminu A (FLNA) na alfa7 nikotinový acetylcholinový receptor (alpha7nAChR) a Toll-like receptor 4 (TLR4) v lymfocytech subjektu
Časové okno: Den 1 až den 28
Vazby FLNA na tyto dva receptory byly hodnoceny denzitometrickou kvantifikací imunoblotových pásů každého receptoru (detekovaného specifickou protilátkou) v precipitátech anti-FLNA. Míra je uvedena jako poměr k celkové FLNA.
Den 1 až den 28
Plazmový P-tau181
Časové okno: Den 1 až den 28
Procentuální změna plazmatického P-tau181
Den 1 až den 28
Procentuální změna od výchozí hodnoty v SavaDx, novém biomarkeru plazmy
Časové okno: Den 1 až den 28
SavaDx je nový plazmatický biomarker
Den 1 až den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cassava Sciences, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit