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PTI-125 para pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada

7 de setembro de 2021 atualizado por: Cassava Sciences, Inc.

Estudo Fase 2b, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Múltipla, Biomarcador e Segurança de PTI-125 em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada

Este é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas de PTI-125 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de doses múltiplas de PTI-125 em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. Um total de sessenta (60) pacientes serão incluídos no estudo. Os pacientes receberão Placebo, 50 mg ou 100 mg b.i.d. de PTI-125. O objetivo deste estudo é investigar a segurança e os biomarcadores de PTI-125 após administração oral repetida de 28 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Estados Unidos, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idades >= 50 e <= 85 anos
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo sujeito ou representante legalmente aceitável.
  • Diagnóstico clínico de demência por doença de Alzheimer possível ou provável
  • Pontuação do miniexame do estado mental >= 16 e <= 26 na triagem
  • Se mulher, pós-menopausa há pelo menos 1 ano
  • Paciente morando em casa, ambiente residencial sênior ou ambiente institucional sem a necessidade de cuidados contínuos (ou seja, 24h) cuidados de enfermagem
  • Estado geral de saúde aceitável para participação no estudo
  • Fluência (oral e escrita) em inglês ou espanhol
  • Se estiver recebendo memantina, rivastigmina, galantamina ou um AChEI, recebendo uma dose estável por pelo menos 3 meses. Se estiver recebendo donepezil, qualquer dose inferior a 23 mg uma vez ao dia.
  • O paciente é não fumante há pelo menos 3 anos.
  • O paciente ou representante legal deve concordar em cumprir com a coleta de amostras de sangue e com a punção lombar e coleta de amostras de líquido cefalorraquidiano.
  • O paciente tem uma proporção de tau total/Aβ42 no líquido cefalorraquidiano >= 0,28.
  • O paciente tem um cuidador ou representante legal responsável por administrar o medicamento e registrar o horário.

Critério de exclusão:

  • Exposição a uma droga experimental, biológico experimental ou dispositivo médico experimental dentro de 5 meias-vidas ou 3 meses antes da triagem
  • Inscrição no teste PTI-125 anterior
  • Uma condição médica que interferiria com uma punção lombar
  • Residência em uma unidade de enfermagem especializada e que requer cuidados 24 horas.
  • Resultados de testes laboratoriais clinicamente significativos
  • Hipotireoidismo clinicamente significativo não tratado
  • Diabetes melito insuficientemente controlado
  • Insuficiência renal (creatinina sérica > LSN)
  • Tumor maligno dentro de 3 anos antes da triagem (exceto carcinoma escamoso e basocelular ou carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata localizado ou câncer de bexiga localizado em estágio 1)
  • História de colite isquêmica ou enterocolite isquêmica
  • Condição médica instável que é clinicamente significativa no julgamento do investigador
  • Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) > LSN ou bilirrubina total > LSN.
  • História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes da triagem
  • História de mais de 1 infarto do miocárdio dentro de 5 anos antes da triagem
  • Arritmia cardíaca clinicamente significativa (incluindo fibrilação atrial), cardiomiopatia ou defeito de condução cardíaca (pacientes com marca-passo são aceitáveis)
  • Hipotensão sintomática ou hipertensão não controlada
  • Anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de triagem, incluindo, mas não necessariamente limitado a, um valor confirmado do intervalo QT corrigido >= 450 ms para homens ou >= 470 ms para mulheres.
  • AVC dentro de 18 meses antes da triagem, ou história de AVC concomitante com início de demência
  • História de tumor cerebral ou outra lesão ocupando espaço clinicamente significativa na TC ou RM
  • Traumatismo craniano com perda de consciência clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da triagem ou concomitante com o início da demência
  • Início da demência secundária a parada cardíaca, cirurgia com anestesia geral ou ressuscitação
  • Diagnóstico de doença degenerativa específica do Sistema Nervoso Central, exceto doença de Alzheimer (por exemplo, doença de Huntington, doença de Creutzfeld-Jacob, síndrome de Down, demência frontotemporal, doença de Parkinson)
  • Encefalopatia de Wernicke
  • Infecção ativa aguda ou crônica do Sistema Nervoso Central
  • Donepezil 23 mg quaque morrer atualmente ou dentro de 3 meses antes da randomização
  • IAChE descontinuado < 30 dias antes da randomização
  • Antipsicóticos; doses baixas são permitidas apenas se o sujeito tiver recebido uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da randomização
  • Antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase
  • Ansiolíticos ou sedativos-hipnóticos, incluindo barbitúricos (a menos que administrados em doses baixas para tremores benignos); doses baixas de benzodiazepínicos e zolpidem são permitidas
  • Imunossupressores, incluindo corticosteroides sistêmicos, se tomados em doses clinicamente imunossupressoras (o uso de esteroides para alergia ou outra inflamação é permitido).
  • Medicamentos antiepilépticos se tomados para controle de convulsões
  • Ingestão crônica de analgésicos contendo opioides
  • Anti-histamínicos H1 sedativos
  • Terapia com nicotina (todas as formas de dosagem, incluindo um adesivo), vareniclina (Chantix) ou agente terapêutico similar dentro de 30 dias antes da triagem
  • Doença clinicamente significativa dentro de 30 dias após a inscrição
  • História de doença neurológica, hepática, renal, endócrina, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar ou metabólica significativa
  • Antígeno sérico positivo de superfície da hepatite B (HBsAg) ou teste positivo de anticorpo do vírus da hepatite C HCV na triagem
  • Teste de HIV positivo na triagem
  • Teste de drogas na urina positivo na triagem
  • Perda de um volume significativo de sangue (> 450 mL) nas 4 semanas anteriores ao estudo
  • Suicídio em C-SSRS na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo Coorte
Os indivíduos receberam comprimidos orais de placebo duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo comprimido oral
Comprimido placebo oral
Experimental: Simufilam (PTI-125) comprimidos de 100 mg Coorte
Indivíduos administrados com comprimidos orais de 100 mg de simufilam (PTI-125) duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Simufilam 50 mg comprimido oral
Simufilam 50 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • PTI-125
Experimental: Simufilam (PTI-125) comprimidos de 50 mg Coorte
Indivíduos administrados com comprimidos orais de 50 mg de simufilam (PTI-125) duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Simufilam 100mg comprimido
Simufilam 100 mg comprimido oral
Outros nomes:
  • PTI-125

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no LCR Abeta42
Prazo: Triagem até o dia 28
Alteração desde a linha de base (amostra de triagem) até o dia 28 nos níveis do líquido cefalorraquidiano de amiloide beta42
Triagem até o dia 28
Mudança da linha de base no total de Tau do LCR.
Prazo: Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base (amostra de triagem) até o dia 28 na tau total do líquido cefalorraquidiano.
Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base no LCR P-tau181
Prazo: Triagem até o dia 28
Mudança da linha de base (triagem) até o dia 28 no líquido cefalorraquidiano P-tau181
Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base na neurogranina do LCR
Prazo: Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base (triagem) até o dia 28 na neurogranina do líquido cefalorraquidiano
Triagem até o dia 28
Mudança da linha de base na cadeia leve de neurofilamento de LCR
Prazo: Triagem até o dia 28
Mudança da linha de base (triagem) até o dia 28 na cadeia leve de neurofilamento do líquido cefalorraquidiano
Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base no CSF ​​YKL-40
Prazo: Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base (triagem) no líquido cefalorraquidiano YKL-40
Triagem até o dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Aprendizagem de Associados Emparelhados
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Teste cognitivo que avalia a memória episódica. As caixas são exibidas na tela e são "abertas" em ordem aleatória. Um ou mais deles contém um padrão. Os padrões são então exibidos no meio da tela, um de cada vez, e o participante deve selecionar a caixa em que o padrão foi originalmente localizado. Se o participante cometer um erro, as caixas são abertas em sequência novamente para lembrá-lo da localização dos padrões. O número de caixas aumenta progressivamente até um total de 8.
Dia 1 ao Dia 28
Teste de Memória de Trabalho Espacial
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Avaliação cognitiva da memória de trabalho espacial: Vários quadrados coloridos (caixas) são mostrados na tela. Ao selecionar as caixas e usar um processo de eliminação, o sujeito deve encontrar uma 'ficha' amarela em cada uma das várias caixas e usá-las para preencher uma coluna vazia no lado direito da tela. O número de caixas é aumentado gradativamente até um total de 8 para os sujeitos pesquisar. As cores e posições das caixas são alteradas de tentativa para tentativa para desencorajar estratégias de busca estereotipadas.
Dia 1 ao Dia 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, Albumina, IgG
Prazo: Triagem até o dia 28
Alteração da linha de base (amostra de triagem) até o dia 28 em biomarcadores secundários de neuroinflamação e integridade da barreira hematoencefálica no LCR
Triagem até o dia 28

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ensaios de envolvimento do alvo: alteração da linha de base nas ligações de filamina A (FLNA) para o receptor de acetilcolina nicotínica alfa7 (alpha7nAChR) e o receptor semelhante a Toll 4 (TLR4) em linfócitos sujeitos
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
As ligações de FLNA a esses dois receptores foram avaliadas por quantificação densitométrica de bandas de immunoblot de cada receptor (detectado por um anticorpo específico) em precipitados anti-FLNA. A medida é anotada como uma proporção do FLNA total.
Dia 1 ao Dia 28
Plasma P-tau181
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
Alteração percentual no plasma P-tau181
Dia 1 ao Dia 28
Alteração percentual da linha de base no SavaDx, um novo biomarcador de plasma
Prazo: Dia 1 ao Dia 28
SavaDx é um novo biomarcador plasmático
Dia 1 ao Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cassava Sciences, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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