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PTI-125 für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

7. September 2021 aktualisiert von: Cassava Sciences, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit mehreren Dosen, Biomarkern und Sicherheit von PTI-125 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit mehreren Dosen von PTI-125 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie mit mehreren Dosen von PTI-125 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit. Insgesamt werden sechzig (60) Patienten in die Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten Placebo, 50 mg oder 100 mg b.i.d. von PTI-125. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Biomarker von PTI-125 nach 28-tägiger wiederholter oraler Verabreichung zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Optimus U
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68116
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 50 und <= 85 Jahre
  • Einverständniserklärung (ICF), unterzeichnet vom Subjekt oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter.
  • Klinische Diagnose einer Demenz aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Mini-Mental State Examination Score >= 16 und <= 26 beim Screening
  • Bei Frauen mindestens 1 Jahr nach der Menopause
  • Patienten, die zu Hause, in einem Seniorenwohnheim oder in einem institutionellen Umfeld leben, ohne dass eine kontinuierliche (d. h. 24h) Pflegedienst
  • Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an der Studie
  • Fließend (mündlich und schriftlich) in Englisch oder Spanisch
  • Wenn Sie Memantin, Rivastigmin, Galantamin oder einen AChEI erhalten, erhalten Sie eine stabile Dosis für mindestens 3 Monate. Wenn Sie Donepezil erhalten, jede Dosis von weniger als 23 mg einmal täglich.
  • Der Patient ist seit mindestens 3 Jahren Nichtraucher.
  • Der Patient oder gesetzliche Vertreter muss der Blutentnahme sowie der Lumbalpunktion und der Liquorentnahme zustimmen.
  • Der Patient hat ein Verhältnis von Gesamt-Tau/Aβ42 im Liquor cerebrospinalis >= 0,28.
  • Der Patient hat eine Pflegekraft oder einen gesetzlichen Vertreter, der für die Verabreichung des Medikaments und die Aufzeichnung der Zeit verantwortlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament, experimentellen biologischen oder experimentellen medizinischen Gerät innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 3 Monaten vor dem Screening
  • Einschreibung in die vorherige PTI-125-Studie
  • Ein medizinischer Zustand, der eine Lumbalpunktion beeinträchtigen würde
  • Aufenthalt in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung und Bedarf an 24-Stunden-Betreuung.
  • Klinisch signifikante Labortestergebnisse
  • Klinisch signifikante unbehandelte Hypothyreose
  • Unzureichend eingestellter Diabetes mellitus
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > ULN)
  • Bösartiger Tumor innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening (außer Plattenepithel- und Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Prostatakrebs oder lokalisiertem Blasenkrebs im Stadium 1)
  • Vorgeschichte einer ischämischen Kolitis oder ischämischen Enterokolitis
  • Instabiler medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikant ist
  • Alanintransaminase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) > ULN oder Gesamtbilirubin > ULN.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte von mehr als 1 Myokardinfarkt innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), Kardiomyopathie oder Herzleitungsstörung (Patienten mit einem Herzschrittmacher sind akzeptabel)
  • Symptomatische Hypotonie oder unkontrollierte Hypertonie
  • Klinisch signifikante Anomalie im Screening-Elektrokardiogramm (EKG), einschließlich, aber nicht notwendigerweise beschränkt auf einen bestätigten korrigierten QT-Intervallwert >= 450 ms bei Männern oder >= 470 ms bei Frauen.
  • Schlaganfall innerhalb von 18 Monaten vor dem Screening oder Vorgeschichte eines Schlaganfalls gleichzeitig mit Beginn einer Demenz
  • Anamnese eines Hirntumors oder einer anderen klinisch signifikanten raumfordernden Läsion im CT oder MRT
  • Kopftrauma mit klinisch signifikantem Bewusstseinsverlust innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder gleichzeitig mit dem Beginn der Demenz
  • Beginn der Demenz nach Herzstillstand, Operation mit Vollnarkose oder Wiederbelebung
  • Diagnose einer spezifischen degenerativen Erkrankung des Zentralnervensystems außer der Alzheimer-Krankheit (z. B. Huntington-Krankheit, Creutzfeld-Jacob-Krankheit, Down-Syndrom, frontotemporale Demenz, Parkinson-Krankheit)
  • Wernicke-Enzephalopathie
  • Aktive akute oder chronische Infektion des zentralen Nervensystems
  • Donepezil 23 mg Quaque sterben derzeit oder innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Abgesetztes AChEI < 30 Tage vor Randomisierung
  • Antipsychotika; Niedrige Dosen sind nur zulässig, wenn der Patient mindestens 3 Monate vor der Randomisierung eine stabile Dosis erhalten hat
  • Trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase-Hemmer
  • Anxiolytika oder Sedativa-Hypnotika, einschließlich Barbiturate (sofern nicht in niedrigen Dosen bei gutartigem Tremor gegeben); niedrige Dosen von Benzodiazepinen und Zolpidem sind erlaubt
  • Immunsuppressiva, einschließlich systemischer Kortikosteroide, wenn sie in klinisch immunsuppressiven Dosen eingenommen werden (die Verwendung von Steroiden bei Allergien oder anderen Entzündungen ist erlaubt.)
  • Antiepileptika, wenn sie zur Kontrolle von Anfällen eingenommen werden
  • Chronische Einnahme von opioidhaltigen Analgetika
  • Sedierende H1-Antihistaminika
  • Nikotintherapie (alle Darreichungsformen einschließlich Pflaster), Vareniclin (Chantix) oder ein ähnliches Therapeutikum innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Klinisch signifikante Krankheit innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer, hepatischer, renaler, endokriner, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, pulmonaler oder metabolischer Erkrankungen
  • Positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Virus-HCV-Antikörpertest beim Screening
  • Positiver HIV-Test beim Screening
  • Positiver Urin-Drogentest beim Screening
  • Verlust einer signifikanten Blutmenge (> 450 ml) innerhalb von 4 Wochen vor der Studie
  • Suizidalität auf C-SSRS beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte
Die Probanden erhielten zweimal täglich orale Placebo-Tabletten (BID)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Orale Placebo-Tablette
Experimental: Simufilam (PTI-125) 100 mg Tabletten Kohorte
Probanden erhielten Simufilam (PTI-125) 100 mg orale Tabletten zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Simufilam 50 mg Tablette zum Einnehmen
Simufilam 50 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PTI-125
Experimental: Simufilam (PTI-125) 50 mg Tabletten Kohorte
Probanden erhielten Simufilam (PTI-125) 50 mg orale Tabletten zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Simufilam 100 mg Tablette
Simufilam 100 mg Tablette zum Einnehmen
Andere Namen:
  • PTI-125

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline in CSF Abeta42
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Veränderung der Amyloid-beta-Spiegel im Liquor von der Baseline (Screening-Probe) bis Tag 2842
Screening bis Tag 28
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CSF-Gesamt-Tau.
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Änderung des Gesamt-Tau in der Zerebrospinalflüssigkeit von der Grundlinie (Screening-Probe) bis zum Tag 28.
Screening bis Tag 28
Veränderung gegenüber der Grundlinie in CSF P-tau181
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Veränderung von Baseline (Screening) zu Tag 28 in Cerebrospinalflüssigkeit P-tau181
Screening bis Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSF Neurogranin
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Veränderung von Baseline (Screening) zu Tag 28 in Cerebrospinalflüssigkeit Neurogranin
Screening bis Tag 28
Änderung der CSF-Neurofilament-Leichtkette gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Veränderung von Baseline (Screening) zu Tag 28 in Neurofilament-Leichtkette der Zerebrospinalflüssigkeit
Screening bis Tag 28
Änderung gegenüber der Baseline in CSF YKL-40
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Screening) in der Zerebrospinalflüssigkeit YKL-40
Screening bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gepaarter Partner-Lerntest
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Kognitiver Test zur Beurteilung des episodischen Gedächtnisses. Kästen werden auf dem Bildschirm angezeigt und in zufälliger Reihenfolge "geöffnet". Eine oder mehrere davon enthalten ein Muster. Die Muster werden dann einzeln in der Mitte des Bildschirms angezeigt, und der Teilnehmer muss das Kästchen auswählen, in dem sich das Muster ursprünglich befand. Wenn der Teilnehmer einen Fehler macht, werden die Kästchen wieder nacheinander geöffnet, um den Teilnehmer an die Orte der Muster zu erinnern. Die Anzahl der Boxen erhöht sich schrittweise auf insgesamt 8.
Tag 1 bis Tag 28
Räumlicher Arbeitsgedächtnistest
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Kognitive Bewertung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses: Auf dem Bildschirm werden mehrere farbige Quadrate (Kästchen) angezeigt. Durch Auswahl der Kästchen und Anwendung eines Ausschlussverfahrens sollte der Proband in jedem der Kästchen einen gelben „Token“ finden und damit eine leere Spalte auf der rechten Seite des Bildschirms füllen. Die Anzahl der Kästchen für die zu durchsuchenden Probanden wird schrittweise auf insgesamt 8 erhöht. Die Farben und Positionen der Kästchen werden von Versuch zu Versuch geändert, um stereotypen Suchstrategien entgegenzuwirken.
Tag 1 bis Tag 28
CSF IL-6, sTREM2, HMGB1, Albumin, IgG
Zeitfenster: Screening bis Tag 28
Änderung von Baseline (Screening-Probe) zu Tag 28 bei sekundären Liquor-Biomarkern für Neuroinflammation und Integrität der Blut-Hirn-Schranke
Screening bis Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Target-Engagement-Assays: Änderung der Filamin A (FLNA)-Bindungen an den alpha7-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptor (alpha7nAChR) und den Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4) in Subjekt-Lymphozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
FLNA-Bindungen an diese beiden Rezeptoren wurden durch densitometrische Quantifizierung von Immunoblot-Banden jedes Rezeptors (nachgewiesen durch einen spezifischen Antikörper) in Anti-FLNA-Präzipitaten bestimmt. Das Maß wird als Verhältnis zum Gesamt-FLNA notiert.
Tag 1 bis Tag 28
Plasma-P-tau181
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
Prozentuale Veränderung des Plasma-P-tau181
Tag 1 bis Tag 28
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in SavaDx, einem neuartigen Plasma-Biomarker
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28
SavaDx ist ein neuartiger Plasma-Biomarker
Tag 1 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cassava Sciences, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTI-125-02
  • R44AG060878 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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