Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esenciální aminokyseliny a vysoce intenzivní intervalový trénink

29. dubna 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Metabolické účinky esenciálních aminokyselin a vysoce intenzivní intervalový trénink

Účel: Primárním účelem je stanovit kombinované účinky suplementace esenciálních aminokyselin (EAA) a vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na složení těla, svalové vlastnosti a svalovou architekturu u mužů a žen s nadváhou v průběhu osmi týdnů. Sekundárním účelem je stanovení metabolických účinků suplementace EAA a HIIT na obrat bílkovin v celém těle, rychlost metabolismu, metabolismus substrátu a metabolomiku. Terciárním účelem je vyhodnotit modulační účinky sexu na složení těla, metabolismus, metabolický profil, kardiorespirační zdatnost a hlad a sytost v reakci na suplementaci EAA a HIIT. Účastníci: zdraví muži a ženy s nadváhou a obezitou (30–50 let) Postupy (metody): V blokovém randomizovaném designu bude 78 zdravých mužů a žen s nadváhou nebo obezitou randomizováno do jedné ze čtyř, osmitýdenních intervenčních skupin pomocí návrh skupinové alokace 2:2:2:1: 1) suplementace esenciálních aminokyselin (EAA) (7,2 gramů EAA denně); 2) HIIT, dva dny v týdnu tréninku cykloergometrie; 3) EAA + HIIT; nebo 4) ovládání (CON), bez zásahu. Měření tělesného složení, svalových charakteristik, klidové rychlosti metabolismu, metabolismu substrátu a kardiorespirační zdatnosti budou měřena na začátku, po 4 týdnech a po 8 týdnech. Metabolomika a obrat proteinů v celém těle budou také měřeny na začátku a po 8 týdnech. Subjekty budou požádány, aby se dostavily na testovací sezení po 12hodinovém půstu (kromě vody), nekonzumovaly žádné jídlo, kofein nebo alkohol. Účastníci budou také požádáni, aby se 24 hodin před testováním zdrželi fyzické aktivity. Subjekty absolvují jeden elektronický kontakt (prověření telefonu/e-mailu) a až 22 osobních sezení (zápis; 5 testovacích sezení [2 na základně, 1 po 4 týdnech, 2 po 8 týdnech]; 16 školení [pro HIIT a EAA+HIIT ]) v průběhu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy (25-50 let).
  • Nadváha a obezita: index tělesné hmotnosti (BMI) 27 – 40 kg·m-2 a/nebo procento tělesného tuku > 25 % u mužů a BMI 25 – 40 kg·m-2 a/nebo procento tělesného tuku > 30 % pro ženy.
  • Zdraví, nekuřáci.
  • Ženy: eumenoreické, vykazují konzistentní menstruaci, mají 3 pravidelné cykly během 3 měsíců před zařazením do studie, nejsou těhotné ani neplánují otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Máte současnou a/nebo anamnézu kardiovaskulárních onemocnění, cukrovky, metabolických, štítné žlázy, plic, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, pohybového aparátu nebo lékařských nebo chirurgických příhod, jako je bariatrická chirurgie, srdeční chirurgie nebo jakékoli kloubní nebo muskuloskeletální operace, ke kterým došlo v 6. - měsíce před zápisem, které mohou významně ovlivnit výsledky studia nebo bránit bezpečné účasti.
  • Máte nekontrolovanou hypertenzi nebo abnormální elektrokardiogram.
  • Mít diagnostikovanou duševní poruchu
  • Nedůsledné užívání léků nebo užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie.
  • Účast na mírném cvičení více než 150 minut týdně, více než 2 dny v týdnu odporového tréninku nebo v současné době se účastní vysoce intenzivního intervalového tréninku nebo se účastní HIIT během předchozích 12 týdnů.
  • Zhubla nebo přibrala více než osm liber během tří měsíců před zápisem.
  • V současné době konzumuje dietu s vysokým obsahem bílkovin (1,6 g·kg-1·den-1 a <25 % kalorií z bílkovin).
  • V současné době konzumujete náhražky jídla nebo doplňky stravy, které mohou obsahovat taurin nebo beta-hydroxy beta-methylbutyrát) během osmi týdnů před datem zápisu.
  • Hlásí jakoukoli známou citlivost na ošetření esenciálními aminokyselinami.
  • Během čtyř týdnů před zařazením se účastnil jiné klinické studie, která by podle názoru výzkumného pracovníka ovlivnila výsledky.
  • Má těžce narušený sluch nebo řeč nebo neschopnost mluvit anglicky.
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat protokol studie, včetně abstinence, kofeinu, tabáku, alkoholu a fyzické aktivity před testovacími dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Cvičení
Experimentální: Doplněk esenciálních aminokyselin
Doplněk stravy: Esenciální aminokyselina
Orální požití práškového doplňku stravy
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink + esenciální aminokyseliny
Jiný: Vysoce intenzivní intervalový trénink a doplněk esenciálních aminokyselin
Cvičení a doplněk stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno z vícekomorového modelu
8 týdnů
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno z vícekomorového modelu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový průřez (cm3)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno z ultrazvuku
8 týdnů
Intenzita ozvěny (a.u.)
Časové okno: 8 týdnů
Určeno z ultrazvuku
8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost metabolismu (kcal/den)
Časové okno: 8 týdnů
klidová rychlost metabolismu z nepřímé kalorimetrie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Strength and Conditioning Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-2726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavírá smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina (UNC).

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející, který navrhuje použít data, musí mít souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a musí uzavřít smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení