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Aminoácidos Essenciais e Treinamento Intervalado de Alta Intensidade

29 de abril de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Efeitos metabólicos de aminoácidos essenciais e treinamento intervalado de alta intensidade

Objetivo: O objetivo principal é determinar os efeitos combinados da suplementação de aminoácidos essenciais (EAA) e do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) na composição corporal, características musculares e arquitetura muscular em homens e mulheres com sobrepeso ao longo de oito semanas. Um objetivo secundário é determinar os efeitos metabólicos da suplementação com EAA e HIIT no turnover de proteínas de corpo inteiro, taxa metabólica, metabolismo de substrato e metabolômica. Um objetivo terciário é avaliar os efeitos modulatórios do sexo na composição corporal, metabolismo, perfil metabólico, aptidão cardiorrespiratória e fome e saciedade em resposta à suplementação com EAA e HIIT. Participantes: Homens e mulheres saudáveis ​​com sobrepeso e obesos (30-50 anos) Procedimentos (métodos): Em um projeto de bloco randomizado, 78 homens e mulheres saudáveis, com sobrepeso ou obesos serão randomizados para um dos quatro grupos de intervenção de oito semanas usando um projeto de alocação de grupo 2:2:2:1: 1) suplementação de aminoácidos essenciais (EAA) (7,2 gramas de EAA diariamente); 2) HIIT, dois dias por semana de treinamento em cicloergometria; 3) EAA + HIIT; ou 4) controle (CON), não recebendo intervenção. Medições de composição corporal, características musculares, taxa metabólica de repouso, metabolismo de substrato e aptidão cardiorrespiratória serão medidas no início, 4 semanas e 8 semanas. A metabolômica e a rotatividade de proteínas de todo o corpo também serão medidas na linha de base e em 8 semanas. Os participantes serão solicitados a chegar às sessões de teste após um jejum de 12 horas (exceto água), sem consumir alimentos, cafeína ou álcool. Os participantes também serão solicitados a se abster de atividade física por 24 horas antes do teste. Os participantes completarão um contato eletrônico (triagem por telefone/e-mail) e até 22 sessões presenciais (inscrição; 5 sessões de teste [2 na base, 1 na 4ª semana, 2 na 8ª semana]); 16 sessões de treinamento [para HIIT e EAA+HIIT ]) ao longo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
84

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres (25-50 anos).
  • Sobrepeso e obesidade: índice de massa corporal (IMC) de 27 - 40 kg·m-2 e/ou percentual de gordura corporal > 25% para homens, e IMC de 25 - 40 kg·m-2 e/ou percentual de gordura corporal > 30 % para mulheres.
  • Saudável, não fumante.
  • Mulheres: eumenorréicas, relatando menstruação consistente, tendo 3 ciclos regulares nos 3 meses anteriores à inscrição e não grávidas ou planejando engravidar.

Critério de exclusão:

  • Tem histórico e/ou doença cardiovascular, diabetes, distúrbios metabólicos, tireoidianos, pulmonares, renais, hepáticos, gastrointestinais, musculoesqueléticos ou eventos médicos ou cirúrgicos, como cirurgia bariátrica, cirurgia cardíaca ou qualquer cirurgia articular ou musculoesquelética ocorrendo nos 6 -meses antes da inscrição, que podem influenciar significativamente os resultados do estudo ou impedir a participação segura.
  • Tem hipertensão descontrolada ou um eletrocardiograma anormal.
  • Ter um transtorno mental diagnosticado
  • Tomar medicamentos de forma inconsistente ou tomar medicamentos que possam influenciar os resultados do estudo.
  • Participar de mais de 150 minutos por semana de exercício moderado, mais de 2 dias por semana de treinamento de resistência ou atualmente participar de treinamento intervalado de alta intensidade ou participar de HIIT nas últimas 12 semanas.
  • Perdeu ou ganhou mais de oito quilos dentro de três meses antes da inscrição.
  • Atualmente consumindo uma dieta rica em proteínas (1,6 g·kg-1·dia-1 e <25% de calorias provenientes de proteínas).
  • Atualmente consumindo substitutos de refeição ou suplementos dietéticos que podem taurina, ou beta-hidroxi beta-metilbutirato) dentro de oito semanas antes da data de inscrição.
  • Relata qualquer sensibilidade conhecida ao tratamento com Aminoácidos Essenciais.
  • Participou de outro ensaio clínico nas quatro semanas anteriores à inscrição que, na opinião do PI, influenciaria os resultados.
  • Tem audição ou fala gravemente prejudicada ou incapacidade de falar inglês.
  • Não querer ou não poder cumprir o protocolo do estudo, incluindo abstinência de cafeína, tabaco, álcool e atividade física antes dos dias de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT)
Outro: Treinamento Intervalado de Alta Intensidade
Exercício
Experimental: Suplemento de aminoácidos essenciais
Suplemento dietético: Aminoácido Essencial
Ingestão oral de um suplemento dietético em pó
Experimental: Treino intervalado de alta intensidade + Aminoácido Essencial
Outro: Treinamento intervalado de alta intensidade e suplemento de aminoácidos essenciais
Exercício e suplemento dietético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Massa Livre de Gordura (kg)
Prazo: 8 semanas
Determinado a partir de um modelo de vários compartimentos
8 semanas
Massa gorda (kg)
Prazo: 8 semanas
Determinado a partir de um modelo de vários compartimentos
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da seção transversal do músculo (cm3)
Prazo: 8 semanas
Determinado por ultrassom
8 semanas
Intensidade do eco (u.a.)
Prazo: 8 semanas
Determinado por ultrassom
8 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa metabólica (kcal/dia)
Prazo: 8 semanas
taxa metabólica de repouso da calorimetria indireta
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Strength and Conditioning Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-2726

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a University of North Carolina (UNC).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 12 a 24 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um investigador que se propõe a usar os dados deve ter a aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e firmar um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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