Aminoácidos Esenciales y Entrenamiento Interválico de Alta Intensidad
29 de abril de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Efectos metabólicos de los aminoácidos esenciales y el entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Propósito: El propósito principal es determinar los efectos combinados de la suplementación con aminoácidos esenciales (EAA) y el entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) sobre la composición corporal, las características musculares y la arquitectura muscular en hombres y mujeres con sobrepeso en el transcurso de ocho semanas.
Un propósito secundario es determinar los efectos metabólicos de la suplementación con EAA y HIIT en el recambio de proteínas de todo el cuerpo, la tasa metabólica, el metabolismo de sustratos y la metabolómica.
Un propósito terciario es evaluar los efectos moduladores del sexo sobre la composición corporal, el metabolismo, el perfil metabólico, la aptitud cardiorrespiratoria y el hambre y la saciedad en respuesta a la suplementación con EAA y HIIT.
Participantes: Hombres y mujeres sanos con sobrepeso y obesos (30-50 años) Procedimientos (métodos): En un diseño aleatorizado en bloques, 78 hombres y mujeres sanos, con sobrepeso u obesos serán asignados al azar a uno de cuatro grupos de intervención de ocho semanas utilizando un diseño de distribución de grupos 2:2:2:1: 1) suplementos de aminoácidos esenciales (EAA) (7,2 gramos de EAA al día); 2) HIIT, dos días por semana de entrenamiento en cicloergometría; 3) EAA + HIIT; o 4) control (CON), sin recibir intervención.
Las mediciones de la composición corporal, las características musculares, la tasa metabólica en reposo, el metabolismo de sustratos y la aptitud cardiorrespiratoria se medirán al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas.
La metabolómica y el recambio de proteínas de todo el cuerpo también se medirán al inicio y a las 8 semanas.
Se les pedirá a los sujetos que lleguen a las sesiones de prueba después de un ayuno de 12 horas (excepto agua), sin consumir alimentos, cafeína ni alcohol.
También se les pedirá a los participantes que se abstengan de realizar actividad física durante las 24 horas previas a la prueba.
Los sujetos completarán un contacto electrónico (evaluación por teléfono/correo electrónico) y hasta 22 sesiones presenciales (inscripción; 5 sesiones de prueba [2 en la base, 1 a las 4 semanas, 2 a las 8 semanas]; 16 sesiones de entrenamiento [para HIIT y EAA+HIIT ]) en el transcurso de 8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
84
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres (25-50 años).
- Sobrepeso y obesidad: índice de masa corporal (IMC) de 27 - 40 kg·m-2 y/o porcentaje de grasa corporal > 25 % para hombres, e IMC de 25 - 40 kg·m-2 y/o porcentaje de grasa corporal > 30 % para mujeres.
- Saludables, no fumadores.
- Mujeres: eumenorreicas, que informan menstruación constante, que tienen 3 ciclos regulares en los 3 meses anteriores a la inscripción y que no están embarazadas o planean quedar embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Tener o antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, trastornos metabólicos, tiroideos, pulmonares, renales, hepáticos, gastrointestinales, musculoesqueléticos o eventos médicos o quirúrgicos, como cirugía bariátrica, cirugía cardíaca o cualquier cirugía articular o musculoesquelética que ocurra en los 6 -meses antes de la inscripción, que pueden influir significativamente en los resultados del estudio o impedir una participación segura.
- Tiene hipertensión no controlada o un electrocardiograma anormal.
- Tener un trastorno mental diagnosticado.
- Tomar medicamentos de forma irregular o tomar medicamentos que puedan influir en los resultados del estudio.
- Participar en más de 150 minutos por semana de ejercicio moderado, más de 2 días por semana de entrenamiento de resistencia, o participar actualmente en un entrenamiento de intervalos de alta intensidad o participar en HIIT en las 12 semanas anteriores.
- Perdió o ganó más de ocho libras dentro de los tres meses anteriores a la inscripción.
- Consume actualmente una dieta hiperproteica (<1,6 g·kg-1·día-1 y <25% de calorías procedentes de proteínas).
- Consume actualmente reemplazos de comidas o suplementos dietéticos que pueden contener taurina o beta-hidroxi beta-metilbutirato) dentro de las ocho semanas anteriores a la fecha de inscripción.
- Informa cualquier sensibilidad conocida al tratamiento de Aminoácidos Esenciales.
- Ha participado en otro ensayo clínico dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción que, en opinión del IP, influiría en los resultados.
- Tiene una discapacidad auditiva o del habla grave o incapacidad para hablar inglés.
- No estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio, incluida la abstinencia de cafeína, tabaco, alcohol y actividad física antes de los días de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT)
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Ejercicio
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Experimental: Suplemento de aminoácidos esenciales
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Ingestión oral de un suplemento dietético en polvo
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Experimental: Entrenamiento interválico de alta intensidad + Aminoácido Esencial
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Ejercicio y suplemento dietético.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa Libre de Grasa (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado a partir de un modelo multicompartimental
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8 semanas
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Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado a partir de un modelo multicompartimental
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de la sección transversal del músculo (cm3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Determinado por ultrasonido
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8 semanas
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Intensidad del eco (a.u.)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Determinado por ultrasonido
|
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa metabólica (kcal/día)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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tasa metabólica en reposo a partir de calorimetría indirecta
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Investigador principal: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
5 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
5 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
6 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-2726
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte (UNC).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 12 y 24 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Un investigador que proponga utilizar los datos debe contar con la aprobación de una Junta de revisión institucional (IRB), un Comité de ética independiente (IEC) o una Junta de ética de la investigación (REB), según corresponda, y ejecutar un acuerdo de uso/compartición de datos con la UNC.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .