Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezbędne aminokwasy i trening interwałowy o wysokiej intensywności

29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Efekty metaboliczne niezbędnych aminokwasów i treningu interwałowego o wysokiej intensywności

Cel: Głównym celem jest określenie łącznego wpływu suplementacji aminokwasami egzogennymi (EAA) i treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na skład ciała, charakterystykę mięśni i architekturę mięśni u mężczyzn i kobiet z nadwagą w ciągu ośmiu tygodni. Drugorzędnym celem jest określenie efektów metabolicznych suplementacji EAA i HIIT na obrót białkami całego organizmu, tempo metabolizmu, metabolizm substratów i metabolomikę. Trzecim celem jest ocena modulującego wpływu płci na skład ciała, metabolizm, profil metaboliczny, wydolność krążeniowo-oddechową oraz głód i sytość w odpowiedzi na suplementację EAA i HIIT. Uczestnicy: Zdrowi mężczyźni i kobiety z nadwagą i otyłością (30-50 lat) Procedury (metody): W randomizowanym schemacie blokowym 78 zdrowych mężczyzn i kobiet z nadwagą lub otyłością zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech ośmiotygodniowych grup interwencyjnych z wykorzystaniem schemat alokacji grup 2:2:2:1: 1) suplementacja aminokwasami egzogennymi (EAA) (7,2 grama EAA dziennie); 2) HIIT, dwa dni w tygodniu treningu z ergometrii rowerowej; 3) EAA + HIIT; lub 4) kontrola (CON), brak interwencji. Pomiary składu ciała, charakterystyki mięśni, tempa metabolizmu spoczynkowego, metabolizmu substratów i wydolności krążeniowo-oddechowej będą mierzone na początku badania, po 4 i 8 tygodniach. Metabolomika i obrót białkami w całym organizmie będą również mierzone na początku badania i po 8 tygodniach. Badani zostaną poproszeni o przybycie na sesje testowe po 12-godzinnym poście (z wyjątkiem wody), bez jedzenia, bez kofeiny i alkoholu. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od aktywności fizycznej przez 24 godziny przed badaniem. Uczestnicy ukończą jeden kontakt elektroniczny (sprawdzenie telefonu/e-maila) i do 22 sesji osobistych (rejestracja; 5 sesji testowych [2 w bazie, 1 w 4 tygodniu, 2 w 8 tygodniu]); 16 sesji treningowych [dla HIIT i EAA+HIIT ]) w ciągu 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (25-50 lat).
  • Nadwaga i otyłość: wskaźnik masy ciała (BMI) 27 - 40 kg·m-2 i/lub procent tkanki tłuszczowej > 25% dla mężczyzn oraz BMI 25 - 40 kg·m-2 i/lub procent tkanki tłuszczowej > 30 % dla kobiet.
  • Zdrowy, niepalący.
  • Kobiety: eumenorrhea, zgłaszające stałe miesiączki, mające 3 regularne cykle w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niebędące w ciąży ani nie planujące zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu krążenia, cukrzyca, choroby metaboliczne, tarczycowe, płucne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, mięśniowo-szkieletowe lub zdarzenia medyczne lub chirurgiczne, takie jak chirurgia bariatryczna, operacja serca lub jakiekolwiek operacje stawów lub układu mięśniowo-szkieletowego występujące w 6. - miesięcy przed włączeniem, co może znacząco wpłynąć na wyniki badania lub uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo.
  • Masz niekontrolowane nadciśnienie lub nieprawidłowy elektrokardiogram.
  • Masz zdiagnozowane zaburzenie psychiczne
  • Niekonsekwentne przyjmowanie leków lub przyjmowanie leków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Uczestniczył w umiarkowanych ćwiczeniach przez ponad 150 minut tygodniowo, trenował oporowo przez ponad 2 dni w tygodniu lub obecnie uczestniczy w treningu interwałowym o wysokiej intensywności lub uczestniczył w treningu HIIT w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Stracił lub zyskał więcej niż osiem funtów w ciągu trzech miesięcy przed rejestracją.
  • Obecnie stosuje dietę wysokobiałkową (<1,6 g·kg-1·dzień-1 i <25% kalorii z białka).
  • Obecnie spożywa zamienniki posiłków lub suplementy diety, które mogą zawierać taurynę lub beta-hydroksy-beta-metylomaślan) w ciągu ośmiu tygodni przed datą rejestracji.
  • Zgłasza każdą znaną nadwrażliwość na leczenie aminokwasami egzogennymi.
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, które w opinii PI miałoby wpływ na wyniki.
  • Ma poważnie upośledzony słuch lub mowę albo nie potrafi mówić po angielsku.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu badania, w tym powstrzymania się od kofeiny, tytoniu, alkoholu i aktywności fizycznej przed dniami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Ćwiczenia
Eksperymentalny: Niezbędny suplement aminokwasowy
Suplement diety: Niezbędny aminokwas
Spożycie doustne suplementu diety w proszku
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności + niezbędny aminokwas
Inny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności i uzupełnienie niezbędnych aminokwasów
Suplement diety i ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyznaczone na podstawie modelu wieloprzedziałowego
8 tygodni
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyznaczone na podstawie modelu wieloprzedziałowego
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego mięśnia (cm3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określono za pomocą ultradźwięków
8 tygodni
Intensywność echa (j.m.)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określono za pomocą ultradźwięków
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo metabolizmu (kcal/dzień)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Spoczynkowa przemiana materii z kalorymetrii pośredniej
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Strength and Conditioning Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-2726

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z University of North Carolina (UNC).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane począwszy od 12 do 24 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który proponuje wykorzystanie danych, musi uzyskać zgodę odpowiednio Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etycznej (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) oraz zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami