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Aminoacidi essenziali e Interval Training ad alta intensità

29 aprile 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Effetti metabolici degli aminoacidi essenziali e allenamento a intervalli ad alta intensità

Scopo: lo scopo principale è determinare gli effetti combinati dell'integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) e dell'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sulla composizione corporea, le caratteristiche muscolari e l'architettura muscolare in uomini e donne in sovrappeso nel corso di otto settimane. Uno scopo secondario è determinare gli effetti metabolici dell'integrazione di EAA e HIIT sul ricambio proteico di tutto il corpo, sul tasso metabolico, sul metabolismo del substrato e sulla metabolomica. Uno scopo terziario è valutare gli effetti modulatori del sesso sulla composizione corporea, il metabolismo, il profilo metabolico, l'idoneità cardiorespiratoria e la fame e la sazietà in risposta all'integrazione di EAA e HIIT. Partecipanti: uomini e donne sani in sovrappeso e obesi (30-50 anni) Procedure (metodi): in un disegno randomizzato a blocchi, 78 uomini e donne sani, in sovrappeso o obesi saranno randomizzati a uno dei quattro gruppi di intervento di otto settimane utilizzando un disegno di allocazione di gruppo 2:2:2:1: 1) integrazione di aminoacidi essenziali (EAA) (7,2 grammi di EAA al giorno); 2) HIIT, due giorni alla settimana di allenamento in cicloergometria; 3) EAA + HIIT; o 4) controllo (CON), che non riceve alcun intervento. Le misurazioni della composizione corporea, delle caratteristiche muscolari, del tasso metabolico a riposo, del metabolismo del substrato e dell'idoneità cardiorespiratoria saranno misurate al basale, a 4 settimane e a 8 settimane. Saranno misurati anche la metabolomica e il ricambio proteico dell'intero corpo al basale e a 8 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare alle sessioni di test dopo un digiuno di 12 ore (ad eccezione dell'acqua), senza consumare cibo, caffeina o alcol. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dall'attività fisica per 24 ore prima del test. I soggetti completeranno un contatto elettronico (screening telefonico/e-mail) e fino a 22 sessioni di persona (iscrizione; 5 sessioni di test [2 alla base, 1 a 4 settimane, 2 a 8 settimane]; 16 sessioni di formazione [per HIIT e EAA+HIIT ]) nel corso di 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
84

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Applied Physiology Laboratory, Fetzer Hall Room 25

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (25-50 anni).
  • Sovrappeso e obesi: indice di massa corporea (BMI) di 27 - 40 kg·m-2 e/o percentuale di grasso corporeo > 25% per gli uomini e BMI di 25 - 40 kg·m-2 e/o percentuale di grasso corporeo > 30 % per donne.
  • Sani, non fumatori.
  • Donne: eumenorroiche, che riportano mestruazioni costanti, che hanno 3 cicli regolari nei 3 mesi precedenti l'arruolamento e non sono incinte o stanno pianificando una gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Avere malattie cardiovascolari, diabete, metaboliche, tiroidee, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, muscoloscheletriche o eventi medici o chirurgici, come chirurgia bariatrica, cardiochirurgia o qualsiasi intervento chirurgico articolare o muscoloscheletrico che si verifica nelle 6 -mesi prima dell'arruolamento, che possono influenzare in modo significativo i risultati dello studio o impedire una partecipazione sicura.
  • Avere ipertensione incontrollata o un elettrocardiogramma anormale.
  • Avere un disturbo mentale diagnosticato
  • Assunzione incoerente di farmaci o assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio.
  • Partecipare a più di 150 minuti alla settimana di esercizio moderato, più di 2 giorni alla settimana di allenamento di resistenza, o attualmente partecipare ad allenamenti ad intervalli ad alta intensità o aver partecipato a HIIT nelle precedenti 12 settimane.
  • Perso o guadagnato più di otto libbre entro tre mesi prima dell'iscrizione.
  • Attualmente consumano una dieta ricca di proteine ​​(,1,6 g·kg-1·day-1 e <25% di calorie da proteine).
  • Attualmente consumano sostituti del pasto o integratori alimentari che possono contenere taurina o beta-idrossi beta-metilbutirrato) entro otto settimane prima della data di iscrizione.
  • Segnala qualsiasi sensibilità nota al trattamento con aminoacidi essenziali.
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro quattro settimane prima dell'arruolamento che, secondo il PI, influenzerebbe i risultati.
  • Ha un udito o una parola gravemente compromessi o incapacità di parlare inglese.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di studio, incluso astenersi da caffeina, tabacco, alcol e attività fisica prima dei giorni di test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Interval training ad alta intensità (HIIT)
Altro: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Esercizio
Sperimentale: Integratore di aminoacidi essenziali
Integratore alimentare: Aminoacido essenziale
Ingestione orale di un integratore alimentare in polvere
Sperimentale: Interval training ad alta intensità + aminoacidi essenziali
Altro: Interval training ad alta intensità e integratore di aminoacidi essenziali
Esercizio e integratore alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato da un modello multi-scomparto
8 settimane
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato da un modello multi-scomparto
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del muscolo (cm3)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dall'ecografia
8 settimane
Intensità dell'eco (u.a.)
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinato dall'ecografia
8 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico (kcal/giorno)
Lasso di tempo: 8 settimane
tasso metabolico a riposo dalla calorimetria indiretta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Strength and Conditioning Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Katie Hirsch, MA, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-2726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un investigatore che propone di utilizzare i dati deve avere l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed eseguire un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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