Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém RECELL® v kombinaci se síťovaným autoštěpem pro snížení odběru kůže dárce při rekonstrukci měkkých tkání

9. července 2024 aktualizováno: Avita Medical

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému RECELL® v kombinaci se síťovaným autoštěpem pro snížení odběru kůže dárce při rekonstrukci měkkých tkání

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v rámci subjektu s cílem porovnat klinický výkon konvenčního autoštěpu se systémem RECELL a bez něj u akutních kožních defektů bez popálenin v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Metis Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžaduje autoštěp pro léčbu akutního defektu kůže v plné tloušťce (např. souvisejícího s traumatem nebo operací).
  2. Maximální plocha vyžadující autografting je 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  3. Dvě srovnatelné oblasti vyžadující autotransplantaci, každá alespoň 160 cm2 (nebo 320 cm2 sousedících), s výjimkou obličeje a genitálií. Pokud jsou do ošetřovaných oblastí zahrnuty ruce nebo klouby, srovnatelnost ošetřovaných oblastí znamená, že každá oblast (RECELL a Control) musí zahrnovat stejný kontralaterální kloub a/nebo ruku.
  4. Pacientovi je minimálně 5 let.
  5. Pacient (nebo rodič/opatrovník) je ochoten a schopen dodržovat všechny povinné studijní postupy a plán návštěv.
  6. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (1 rok) zdrží jakékoli jiné léčby (např. externí fixace) studijních léčebných oblastí.
  7. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie po dobu své účasti ve studii (1 rok).

  8. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo opatrovník schopen:

    1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
    2. Porozumět pokynům a
    3. Poskytněte dobrovolný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
  2. Oblast vyžadující autotransplantaci utrpěla popáleniny.
  3. Ošetřovaná oblast se dříve nezhojila po chirurgickém zákroku za účelem uzavření.
  4. Pacient není schopen dodržovat požadavky protokolu.
  5. Pacient je ve stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  6. Současné používání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  7. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený laktát sodný pro irigační (Hartmannův) roztok.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojí (těhotenský test by měl být proveden v souladu s místními institucionálními požadavky).
  9. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni účastníci (v rámci kontroly pacienta)
Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola a obdrží jak kontrolní, tak vyšetřovací intervence náhodně přidělené k léčbě části kožního defektu v plné tloušťce.
Postup: Kontrolní intervence (konvenční autograft)
Síťovaný kožní štěp v tloušťce, se standardizovanými obvazy na rány (Telfa™ Clear a Xeroform™)
Ostatní jména:
  • síťovaný kožní štěp rozdělený do tloušťky
Přístroj: Vyšetřovací intervence (RECELL + více síťovaný autoštěp)
Kožní štěp s širší síťovanou tloušťkou, Spray-on Skin™ Cells připravené pomocí RECELL a standardizované obvazy na rány (Telfa™ Clear a Xeroform™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hojení ošetřované oblasti
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
Předpokládá se, že výskyt hojení není horší pro oblasti ošetřené RECELL (vyšetřovací intervence) ve srovnání s kontrolními oblastmi (kontrolní intervence). Zhojení je definováno jako úplné uzavření rány charakterizované 100% reepitelizací kůže bez drenáže, potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem alespoň 2 týdnů přímou vizualizací zaslepeným hodnotitelem.
Před nebo po 8 týdnech
Poměr rozšíření oblasti kůže dárce k oblasti ošetření
Časové okno: Den léčby
Předpokládá se, že expanze dárcovské kůže dosažená léčbou pomocí RECELL a autoštěpu se širokými sítěmi (Investigational Intervention) je lepší než poměr expanze dárcovské kůže dosažený konvenčním ošetřením autoštěpem (kontrolní intervence). Poměr expanze, vypočítaný jako poměr změřené ošetřované plochy k naměřené ploše místa dárce, se vypočítá samostatně pro každý zásah (včetně jakékoli dárcovské kůže potřebné pro opakovaná ošetření).
Den léčby

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSAS (škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele)
Časové okno: V týdnech 26, 36 a 52
Celkové skóre zaslepeného hodnotitele a subjektu (1–10), kde 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě
V týdnech 26, 36 a 52
Preference léčby předmětu
Časové okno: V týdnu 52
Subjekty budou požádány, aby specifikovaly, se kterou léčebnou oblastí jsou spokojenější (A nebo B)
V týdnu 52
Preference léčby vyšetřovatelem
Časové okno: V týdnu 52
Vyšetřovatelé budou požádáni, aby specifikovali, se kterou léčebnou oblastí jsou spokojenější (A nebo B)
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avita Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTP007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení