Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System RECELL® w połączeniu z autoprzeszczepem siatkowym w celu ograniczenia pobierania skóry od dawcy w rekonstrukcji tkanek miękkich

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu RECELL® w połączeniu z autoprzeszczepem siatkowym w celu ograniczenia pobierania skóry od dawcy w rekonstrukcji tkanek miękkich

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w obrębie jednego podmiotu, mające na celu porównanie skuteczności klinicznej konwencjonalnego autoprzeszczepu z systemem RECELL i bez niego w przypadku ostrych uszkodzeń skóry pełnej grubości, niezwiązanych z oparzeniami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
        • Metis Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga autoprzeszczepu w celu leczenia ostrego ubytku skóry pełnej grubości (np. związanego z urazem lub zabiegiem chirurgicznym).
  2. Maksymalny obszar wymagający autoprzeszczepu to 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
  3. Dwa porównywalne obszary wymagające autoprzeszczepu, każdy o powierzchni co najmniej 160 cm2 (lub 320 cm2 przylegający), z wyłączeniem twarzy i genitaliów. Gdy obszary leczenia obejmują dłonie lub stawy, porównywalność obszarów leczenia oznacza, że ​​każdy obszar (RECELL i Kontrola) musi obejmować ten sam przeciwległy staw i/lub rękę.
  4. Pacjent ma co najmniej 5 lat.
  5. Pacjent (lub rodzic/opiekun) jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich obowiązkowych procedur badania i harmonogramu wizyt.
  6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek innego leczenia (np. mocowania zewnętrznego) badanych obszarów leczenia przez okres swojego udziału w badaniu (1 rok).
  7. Pacjent wyraża zgodę na rezygnację z udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (1 rok).

  8. W opinii badacza pacjent i/lub opiekun musi być w stanie:

    1. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
    2. Zrozum instrukcje i
    3. Wyraź dobrowolną świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego.
  2. Obszar wymagający autoprzeszczepu doznał oparzenia.
  3. Obszar leczenia wcześniej nie zagoił się po interwencji chirurgicznej w celu zamknięcia.
  4. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
  5. Pacjent cierpi na schorzenie, które w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  6. Bieżące stosowanie leków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
  8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (test ciążowy należy wykonać zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
  9. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (pod kontrolą pacjenta)
Każdy uczestnik będzie pełnił funkcję własnej Kontroli, otrzymując zarówno Interwencje Kontrolne, jak i Badawcze, losowo przydzielone do leczenia części defektu skóry pełnej grubości.
Procedura: Interwencja kontrolna (konwencjonalny autoprzeszczep)
Siatkowy przeszczep skóry o różnej grubości ze standardowymi opatrunkami na rany (Telfa™ Clear i Xeroform™)
Inne nazwy:
  • siatkowy przeszczep skóry różnej grubości
Urządzenie: Interwencja badawcza (RECELL + autoprzeszczep o szerszej siatce)
Przeszczep skóry o szerszych oczkach o różnej grubości, komórki Spray-on Skin™ przygotowane przy użyciu RECELL i standaryzowane opatrunki na rany (Telfa™ Clear i Xeroform™)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania gojenia obszaru zabiegowego
Ramy czasowe: Przed lub w 8 tygodniu
Przypuszcza się, że częstość gojenia nie jest gorsza w przypadku obszarów leczonych RECELL (interwencja badawcza) w porównaniu z obszarami kontrolnymi (interwencja kontrolna). Gojenie definiuje się jako całkowite zamknięcie rany charakteryzujące się 100% ponownym nabłonkiem skóry bez drenażu, potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt badawczych w odstępie co najmniej 2 tygodni poprzez bezpośrednią wizualizację przez zaślepionego oceniającego.
Przed lub w 8 tygodniu
Stosunek powierzchni skóry dawcy do obszaru leczenia
Ramy czasowe: Dzień leczenia
Przypuszcza się, że ekspansja skóry dawcy uzyskana w wyniku leczenia z użyciem RECELL i autoprzeszczepu o szerokich oczkach (interwencja badawcza) jest większa niż współczynnik ekspansji skóry dawcy uzyskany w przypadku konwencjonalnego leczenia autoprzeszczepem (interwencja kontrolna). Współczynnik ekspansji, obliczony jako stosunek zmierzonej powierzchni poddanej zabiegowi do zmierzonej powierzchni miejsca pobrania, oblicza się oddzielnie dla każdej Interwencji (w tym wszelkiej skóry dawcy potrzebnej do powtarzanych zabiegów).
Dzień leczenia

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POSAS (skala oceny blizn pacjenta i obserwatora)
Ramy czasowe: W 26, 36 i 52 tygodniu
Zaślepiony oceniający i ogólny wynik opinii badanego (1-10), gdzie 10 odpowiada najgorszej możliwej do wyobrażenia bliznie
W 26, 36 i 52 tygodniu
Preferencje dotyczące leczenia podmiotu
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Pacjenci zostaną poproszeni o określenie, z którego obszaru leczenia są bardziej zadowoleni (A lub B)
W 52 tygodniu
Preferencje dotyczące traktowania badacza
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
Badacze zostaną poproszeni o określenie, z którego obszaru leczenia są bardziej zadowoleni (A lub B)
W 52 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avita Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTP007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami