Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém RECELL® v kombinaci se síťovaným autoštěpem pro snížení odběru kůže dárce při rekonstrukci měkkých tkání

18. září 2023 aktualizováno: Avita Medical

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti systému RECELL® v kombinaci se síťovaným autoštěpem pro snížení odběru kůže dárce při rekonstrukci měkkých tkání

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie v rámci subjektu s cílem porovnat klinický výkon konvenčního autoštěpu se systémem RECELL a bez něj u akutních kožních defektů bez popálenin v plné tloušťce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
        • Metis Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient vyžaduje autoštěp pro léčbu akutního defektu kůže v plné tloušťce (např. souvisejícího s traumatem nebo operací).
  2. Maximální plocha vyžadující autografting je 50 % celkové plochy povrchu těla (TBSA).
  3. Dvě srovnatelné oblasti vyžadující autotransplantaci, každá alespoň 160 cm2 (nebo 320 cm2 sousedících), s výjimkou obličeje a genitálií. Pokud jsou do ošetřovaných oblastí zahrnuty ruce nebo klouby, srovnatelnost ošetřovaných oblastí znamená, že každá oblast (RECELL a Control) musí zahrnovat stejný kontralaterální kloub a/nebo ruku.
  4. Pacientovi je minimálně 5 let.
  5. Pacient (nebo rodič/opatrovník) je ochoten a schopen dodržovat všechny povinné studijní postupy a plán návštěv.
  6. Pacient souhlasí s tím, že se po dobu své účasti ve studii (1 rok) zdrží jakékoli jiné léčby (např. externí fixace) studijních léčebných oblastí.
  7. Pacient souhlasí s tím, že se zdrží zařazení do jakékoli jiné intervenční klinické studie po dobu své účasti ve studii (1 rok).

  8. Podle názoru zkoušejícího musí být pacient a/nebo opatrovník schopen:

    1. Porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků,
    2. Porozumět pokynům a
    3. Poskytněte dobrovolný informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Není schopen rozumět angličtině nebo španělštině.
  2. Oblast vyžadující autotransplantaci utrpěla popáleniny.
  3. Ošetřovaná oblast se dříve nezhojila po chirurgickém zákroku za účelem uzavření.
  4. Pacient není schopen dodržovat požadavky protokolu.
  5. Pacient je ve stavu, který podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  6. Současné používání léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost pacienta nebo cíle studie.
  7. Pacient má známou přecitlivělost na trypsin nebo složený laktát sodný pro irigační (Hartmannův) roztok.
  8. Pacientka je těhotná nebo kojí (těhotenský test by měl být proveden v souladu s místními institucionálními požadavky).
  9. Očekávaná délka života je kratší než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci (v rámci kontroly pacienta)
Každý účastník bude sloužit jako vlastní kontrola a obdrží jak kontrolní, tak vyšetřovací intervence náhodně přidělené k léčbě části kožního defektu v plné tloušťce.
Postup: Kontrolní intervence (konvenční autograft)
Síťovaný kožní štěp v tloušťce, se standardizovanými obvazy na rány (Telfa™ Clear a Xeroform™)
Ostatní jména:
  • síťovaný kožní štěp rozdělený do tloušťky
Přístroj: Vyšetřovací intervence (RECELL + více síťovaný autoštěp)
Kožní štěp s širší síťovanou tloušťkou, Spray-on Skin™ Cells připravené pomocí RECELL a standardizované obvazy na rány (Telfa™ Clear a Xeroform™)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hojení ošetřované oblasti
Časové okno: Před nebo po 8 týdnech
Předpokládá se, že výskyt hojení není horší pro oblasti ošetřené RECELL (vyšetřovací intervence) ve srovnání s kontrolními oblastmi (kontrolní intervence). Zhojení je definováno jako úplné uzavření rány charakterizované 100% reepitelizací kůže bez drenáže, potvrzené dvěma po sobě jdoucími studijními návštěvami s odstupem alespoň 2 týdnů přímou vizualizací zaslepeným hodnotitelem.
Před nebo po 8 týdnech
Poměr rozšíření oblasti kůže dárce k oblasti ošetření
Časové okno: Den léčby
Předpokládá se, že expanze dárcovské kůže dosažená léčbou pomocí RECELL a autoštěpu se širokými sítěmi (Investigational Intervention) je lepší než poměr expanze dárcovské kůže dosažený konvenčním ošetřením autoštěpem (kontrolní intervence). Poměr expanze, vypočítaný jako poměr změřené ošetřované plochy k naměřené ploše místa dárce, se vypočítá samostatně pro každý zásah (včetně jakékoli dárcovské kůže potřebné pro opakovaná ošetření).
Den léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POSAS (škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele)
Časové okno: V týdnech 26, 36 a 52
Celkové skóre zaslepeného hodnotitele a subjektu (1–10), kde 10 odpovídá nejhorší představitelné jizvě
V týdnech 26, 36 a 52
Preference léčby předmětu
Časové okno: V týdnu 52
Subjekty budou požádány, aby specifikovaly, se kterou léčebnou oblastí jsou spokojenější (A nebo B)
V týdnu 52
Preference léčby vyšetřovatelem
Časové okno: V týdnu 52
Vyšetřovatelé budou požádáni, aby specifikovali, se kterou léčebnou oblastí jsou spokojenější (A nebo B)
V týdnu 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avita Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní intervence (konvenční autograft)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit