Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECELL®-system kombineret med meshed autograft til reduktion af donorhudhøst i blødt vævsrekonstruktion

9. juli 2024 opdateret af: Avita Medical

En prospektiv multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​RECELL®-systemet kombineret med meshed autograft til reduktion af donorhudhøst i blødt vævsrekonstruktion

Et prospektivt randomiseret inden for forsøgsperson kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den kliniske ydeevne af konventionel autografting med og uden RECELL-systemet på akutte ikke-brændende huddefekter i fuld tykkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
        • Metis Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har behov for autotransplantation til behandling af en akut huddefekt i fuld tykkelse (f.eks. traume- eller operationsrelateret).
  2. Det maksimale areal, der kræver autotransplantation, er 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
  3. To sammenlignelige områder, der kræver autotransplantation, hver mindst 160 cm2 (eller 320 cm2 sammenhængende), eksklusive ansigt og kønsorganer. Når hænder eller led indgår i behandlingsområderne, betyder sammenlignelighed af behandlingsområder, at hvert område (RECELL og Control) skal omfatte det samme kontralaterale led og/eller hånd.
  4. Patienten er mindst 5 år gammel.
  5. Patienten (eller forælder/værge) er villig og i stand til at overholde alle obligatoriske undersøgelsesprocedurer og besøgsplan.
  6. Patienten indvilliger i at afholde sig fra enhver anden behandling (f.eks. ekstern fiksering) af undersøgelsens behandlingsområder i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (1 år).
  7. Patienten indvilliger i at afstå fra at deltage i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i hele hans/hendes deltagelse i undersøgelsen (1 år).

  8. Efter investigators opfattelse skal patienten og/eller værgen kunne:

    1. Forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og uønskede hændelser,
    2. Forstå instruktioner, og
    3. Giv frivilligt informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke i stand til at forstå engelsk eller spansk.
  2. Området, der kræver autotransplantation, pådrog sig en forbrændingsskade.
  3. Behandlingsområdet har tidligere ikke helet efter kirurgisk indgreb for lukning.
  4. Patienten er ikke i stand til at følge protokolkravene.
  5. Patienten har en tilstand, der efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets formål.
  6. Nuværende brug af medicin, der efter investigators mening kan kompromittere patientsikkerheden eller forsøgets mål.
  7. Patienten har en kendt overfølsomhed over for trypsin eller sammensat natriumlactat til kunstvanding (Hartmanns) opløsning.
  8. Patienten er gravid eller ammer (graviditetstest skal udføres i overensstemmelse med lokale institutionelle krav).
  9. Forventet levetid er mindre end 1 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alle deltagere (inden for patientkontrol)
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol og modtage både kontrol- og undersøgelsesinterventioner, der er tilfældigt allokeret til behandling af en del af en huddefekt i fuld tykkelse.
Procedure: Kontrolintervention (konventionel autograft)
Meshed hudtransplantat i splittykkelse med standardiserede sårforbindinger (Telfa™ Clear og Xeroform™)
Andre navne:
  • meshed split-tykkelse hudtransplantat
Enhed: Undersøgelsesintervention (RECELL + mere vidtmasket autograft)
Mere udbredt maskede split-tykkelse hudtransplantat, Spray-on Skin™ celler fremstillet ved hjælp af RECELL, og standardiserede sårbandager (Telfa™ Clear og Xeroform™)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af heling af behandlingsområde
Tidsramme: Før eller ved 8 uger
Hypotesen for heling er ikke ringere for RECELL-behandlede områder (undersøgelsesintervention) sammenlignet med kontrolområder (kontrolintervention). Heling er defineret som fuldstændig sårlukning karakteriseret ved 100 % hudre-epitelisering uden dræning, bekræftet ved to på hinanden følgende undersøgelsesbesøg med mindst 2 ugers mellemrum ved direkte visualisering af en blindet evaluator.
Før eller ved 8 uger
Udvidelsesforhold mellem donorhud og behandlingsområde
Tidsramme: Behandlingens dag
Donorhududvidelsen opnået med behandling med RECELL og vidtmasket autograft (undersøgelsesintervention) antages at være overlegen i forhold til donorhududvidelsesforholdet opnået med konventionel autograftbehandling (Control Intervention). Ekspansionsforhold, beregnet som forholdet mellem målt behandlet areal og det målte donorområde, beregnes separat for hver intervention (inklusive eventuel donorhud, der er nødvendig for gentagne behandlinger).
Behandlingens dag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Tidsramme: I uge 26, 36 og 52
Blindet evaluator og emnets samlede meningsscore (1-10), hvor 10 svarer til det værst tænkelige ar
I uge 26, 36 og 52
Præference for emnebehandling
Tidsramme: I uge 52
Forsøgspersoner vil blive bedt om at angive, hvilken behandlingsregion de er mere tilfredse med (A eller B)
I uge 52
Foretrukket behandling af efterforsker
Tidsramme: I uge 52
Efterforskerne vil blive bedt om at specificere, hvilken behandlingsregion de er mere tilfredse med (A eller B)
I uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avita Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger