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Sistema RECELL® combinato con innesto autologo a rete per la riduzione del prelievo cutaneo da donatore nella ricostruzione dei tessuti molli

9 luglio 2024 aggiornato da: Avita Medical

Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato controllato per indagare la sicurezza e l'efficacia del sistema RECELL® combinato con l'autotrapianto a rete per la riduzione del prelievo di pelle da donatore nella ricostruzione dei tessuti molli

Uno studio prospettico randomizzato controllato all'interno del soggetto per confrontare le prestazioni cliniche dell'autotrapianto convenzionale con e senza il sistema RECELL su difetti cutanei a tutto spessore senza ustione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
        • Metis Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente richiede l'autotrapianto per il trattamento di un difetto cutaneo acuto a tutto spessore (ad es. correlato a traumi o interventi chirurgici).
  2. L'area massima che richiede l'autotrapianto è del 50% della superficie corporea totale (TBSA).
  3. Due aree comparabili che richiedono l'autotrapianto, ciascuna di almeno 160 cm2 (o 320 cm2 contigui), esclusi viso e genitali. Quando le mani o le articolazioni sono incluse nelle aree di trattamento, la comparabilità delle aree di trattamento significa che ogni area (RECELL e Control) deve includere la stessa articolazione e/o mano controlaterale.
  4. Il paziente ha almeno 5 anni di età.
  5. Il paziente (o genitore/tutore) è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure obbligatorie dello studio e il programma delle visite.
  6. Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento (ad esempio, fissazione esterna) delle aree di trattamento dello studio per la durata della sua partecipazione allo studio (1 anno).
  7. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata della sua partecipazione allo studio (1 anno).

  8. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente e/o il tutore devono essere in grado di:

    1. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,
    2. Comprendere le istruzioni e
    3. Fornire il consenso scritto volontario informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non è in grado di capire l'inglese o lo spagnolo.
  2. L'area che richiedeva l'autotrapianto ha subito un'ustione.
  3. L'area di trattamento non è riuscita a guarire in precedenza a seguito dell'intervento chirurgico per la chiusura.
  4. Il paziente non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.
  5. Il paziente ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
  6. Uso corrente di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi della sperimentazione.
  7. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
  8. La paziente è incinta o sta allattando (il test di gravidanza deve essere eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
  9. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti (sotto il controllo del paziente)
Ciascun partecipante fungerà da proprio controllo, ricevendo sia interventi di controllo che interventi investigativi assegnati in modo casuale al trattamento di una parte di un difetto cutaneo a tutto spessore.
Procedura: Intervento di controllo (autotrapianto convenzionale)
Innesto cutaneo a spessore parziale con rete, con medicazioni per ferite standardizzate (Telfa™ Clear e Xeroform™)
Altri nomi:
  • innesto cutaneo a maglia a spessore parziale
Dispositivo: Intervento investigativo (RECELL + autotrapianto a rete più ampia)
Innesto cutaneo a spessore parziale a rete più ampia, cellule Spray-on Skin™ preparate utilizzando RECELL e medicazioni per ferite standardizzate (Telfa™ Clear e Xeroform™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della guarigione dell'area trattata
Lasso di tempo: Prima o dopo le 8 settimane
Si ipotizza che l'incidenza della guarigione non sia inferiore per le aree trattate con RECELL (intervento sperimentale) rispetto alle aree di controllo (intervento di controllo). La guarigione è definita come chiusura completa della ferita caratterizzata da riepitelizzazione cutanea al 100% senza drenaggio, confermata in due visite di studio consecutive ad almeno 2 settimane di distanza mediante visualizzazione diretta da parte di un valutatore in cieco.
Prima o dopo le 8 settimane
Rapporto di espansione tra area cutanea donatrice e area da trattare
Lasso di tempo: Giorno del trattamento
Si ipotizza che l’espansione della pelle del donatore ottenuta con il trattamento utilizzando RECELL e innesto autologo ad ampia rete (intervento sperimentale) sia superiore al rapporto di espansione della pelle del donatore ottenuto con il trattamento autologo convenzionale (intervento di controllo). Il rapporto di espansione, calcolato come rapporto tra l'area trattata misurata e l'area misurata del sito donatore, viene calcolato separatamente per ciascun intervento (inclusa l'eventuale pelle donatrice necessaria per trattamenti ripetuti).
Giorno del trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POSAS (Scala di valutazione delle cicatrici del paziente e dell'osservatore)
Lasso di tempo: Alle settimane 26, 36 e 52
Valutatore cieco e punteggio di opinione generale del soggetto (1-10), dove 10 corrisponde alla peggiore cicatrice immaginabile
Alle settimane 26, 36 e 52
Preferenza di trattamento del soggetto
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Ai soggetti verrà chiesto di specificare quale regione di trattamento sono più soddisfatti (A o B)
Alla settimana 52
Preferenza terapeutica dello sperimentatore
Lasso di tempo: Alla settimana 52
Agli investigatori verrà chiesto di specificare di quale regione di trattamento sono più soddisfatti (A o B)
Alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avita Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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