Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RECELL®-System in Kombination mit vernetztem Autotransplantat zur Reduzierung der Entnahme von Spenderhaut bei der Weichgeweberekonstruktion

9. Juli 2024 aktualisiert von: Avita Medical

Eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des RECELL®-Systems in Kombination mit vernetztem Autotransplantat zur Reduzierung der Entnahme von Spenderhaut bei der Weichgeweberekonstruktion

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen Leistung herkömmlicher Autotransplantation mit und ohne RECELL-System bei akuten, nicht durch Verbrennung verursachten Hautdefekten in voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
        • Metis Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt eine Autotransplantation zur Behandlung eines akuten Vollhautdefekts (z. B. aufgrund eines Traumas oder einer Operation).
  2. Die maximale Fläche, die eine Autotransplantation erfordert, beträgt 50 % der Gesamtkörperoberfläche (TBSA).
  3. Zwei vergleichbare Bereiche, die eine Autotransplantation erfordern, jeweils mindestens 160 cm2 (oder 320 cm2 zusammenhängend), ohne Gesicht und Genitalien. Wenn Hände oder Gelenke in den Behandlungsbereichen enthalten sind, bedeutet die Vergleichbarkeit der Behandlungsbereiche, dass jeder Bereich (RECELL und Kontrolle) dasselbe kontralaterale Gelenk und/oder dieselbe Hand umfassen muss.
  4. Der Patient ist mindestens 5 Jahre alt.
  5. Der Patient (oder ein Elternteil/Erziehungsberechtigter) ist bereit und in der Lage, alle obligatorischen Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.
  6. Der Patient verpflichtet sich, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (1 Jahr) auf jede andere Behandlung (z. B. externe Fixierung) der Studienbehandlungsbereiche zu verzichten.
  7. Der Patient stimmt zu, für die Dauer seiner Teilnahme an der Studie (1 Jahr) auf die Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien zu verzichten.

  8. Nach Ansicht des Prüfarztes muss der Patient und/oder Erziehungsberechtigte in der Lage sein:

    1. Verstehen Sie die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und unerwünschter Ereignisse,
    2. Anweisungen verstehen und
    3. Bereitstellen einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kann kein Englisch oder Spanisch verstehen.
  2. Der Bereich, der eine Autotransplantation erforderte, erlitt eine Brandverletzung.
  3. Der Behandlungsbereich hat zuvor nach einem chirurgischen Eingriff zum Schließen nicht geheilt.
  4. Der Patient ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu befolgen.
  5. Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnte.
  6. Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienziele gefährden könnten.
  7. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Trypsin oder zusammengesetzte Natriumlaktatlösung zur Spülung (Hartmann's).
  8. Die Patientin ist schwanger oder stillt (ein Schwangerschaftstest sollte gemäß den örtlichen institutionellen Anforderungen durchgeführt werden).
  9. Die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer (unter der Kontrolle des Patienten)
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle und erhält sowohl Kontroll- als auch Untersuchungsinterventionen, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlung eines Teils eines Hautdefekts in voller Dicke zugewiesen werden.
Verfahren: Kontrollintervention (konventionelles Autotransplantat)
Netzartiges Spalthauttransplantat mit standardisierten Wundverbänden (Telfa™ Clear und Xeroform™)
Andere Namen:
  • vernetztes Spalthauttransplantat
Gerät: Untersuchungsintervention (RECELL + weitermaschiges Autotransplantat)
Weitmaschigeres Spalthauttransplantat, mit RECELL hergestellte Spray-on Skin™-Zellen und standardisierte Wundauflagen (Telfa™ Clear und Xeroform™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Heilung des Behandlungsbereichs
Zeitfenster: Vor oder nach 8 Wochen
Es wird angenommen, dass die Heilungshäufigkeit für RECELL-behandelte Bereiche (Untersuchungsintervention) im Vergleich zu Kontrollbereichen (Kontrollintervention) nicht unterlegen ist. Heilung ist definiert als vollständiger Wundverschluss, der durch eine 100-prozentige Reepithelisierung der Haut ohne Drainage gekennzeichnet ist und bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen im Abstand von mindestens zwei Wochen durch direkte Visualisierung durch einen verblindeten Gutachter bestätigt wird.
Vor oder nach 8 Wochen
Ausdehnungsverhältnis von Spenderhautfläche zu Behandlungsfläche
Zeitfenster: Behandlungstag
Es wird vermutet, dass die durch die Behandlung mit RECELL und weitmaschigem Autotransplantat (Untersuchungsintervention) erreichte Spenderhautexpansion dem bei konventioneller Autotransplantatbehandlung (Kontrollintervention) erzielten Spenderhautexpansionsgrad überlegen ist. Das Expansionsverhältnis, berechnet als Verhältnis der gemessenen behandelten Fläche zur gemessenen Fläche der Entnahmestelle, wird für jeden Eingriff separat berechnet (einschließlich etwaiger Spenderhaut, die für wiederholte Behandlungen benötigt wird).
Behandlungstag

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Zeitfenster: In den Wochen 26, 36 und 52
Verblindeter Gutachter und Gesamtmeinungswert (1-10), wobei 10 der schlimmsten vorstellbaren Narbe entspricht
In den Wochen 26, 36 und 52
Subjektbehandlungspräferenz
Zeitfenster: In Woche 52
Die Probanden werden gebeten anzugeben, mit welcher Behandlungsregion sie zufriedener sind (A oder B).
In Woche 52
Behandlungspräferenz des Ermittlers
Zeitfenster: In Woche 52
Die Untersucher werden gebeten anzugeben, mit welcher Behandlungsregion sie zufriedener sind (A oder B).
In Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Avita Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten