Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECELL®-järjestelmä yhdistettynä verkkopohjaiseen autograftiin, joka vähentää luovuttajan ihon kerääntymistä pehmytkudosten rekonstruktiossa

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Avita Medical

Tuleva monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan RECELL®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä meshed-autograftiin luovuttajan ihon kerääntymisen vähentämiseksi pehmytkudosten rekonstruktiossa

Prospektiivinen satunnaistettu, yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin tavanomaisen autograftin kliinistä suorituskykyä RECELL-järjestelmän kanssa ja ilman sitä akuuteissa ei-polttamaisissa kokopaksuisissa ihovaurioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
65

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
        • Metis Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas tarvitsee itsesiirrettä akuutin täyspaksuisen ihovaurion (esim. traumaan tai leikkaukseen liittyvän) hoitoon.
  2. Enimmäisalue, joka vaatii itsesiirteen, on 50 % kokonaiskehon pinta-alasta (TBSA).
  3. Kaksi vertailukelpoista aluetta, jotka vaativat itsesiirrettä, kumpikin vähintään 160 cm2 (tai 320 cm2 vierekkäin), lukuun ottamatta kasvoja ja sukupuolielimiä. Kun kädet tai nivelet sisältyvät hoitoalueisiin, hoitoalueiden vertailukelpoisuus tarkoittaa, että jokaisella alueella (RECELL ja kontrolli) on oltava sama vastakkaista niveltä ja/tai käsi.
  4. Potilas on vähintään 5-vuotias.
  5. Potilas (tai vanhempi/huoltaja) on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pakollisia tutkimustoimenpiteitä ja käyntiaikataulua.
  6. Potilas sitoutuu pidättymään kaikista muista tutkimushoitoalueiden hoidoista (esim. ulkoisesta kiinnityksestä) tutkimukseen osallistumisensa ajan (1 vuosi).
  7. Potilas sitoutuu pidättymään osallistumisesta mihinkään muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen niin kauan kuin hän osallistuu tutkimukseen (1 vuosi).

  8. Tutkijan mielestä potilaan ja/tai huoltajan on kyettävä:

    1. Ymmärtää tutkimuksen koko luonteen ja tarkoituksen, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittatapahtumat,
    2. Ymmärrä ohjeet ja
    3. Anna vapaaehtoinen tietoinen kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. En ymmärrä englantia tai espanjaa.
  2. Autografiaa vaativa alue sai palovamman.
  3. Hoitoalue ei ole aiemmin parantunut kirurgisen sulkemisen jälkeen.
  4. Potilas ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  5. Potilaalla on tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  6. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa potilasturvallisuuden tai tutkimuksen tavoitteet.
  7. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys trypsiinille tai kasteluliuokselle (Hartmannin) natriumlaktaattiyhdisteelle.
  8. Potilas on raskaana tai imettää (raskaustesti tulee tehdä paikallisten laitosten vaatimusten mukaisesti).
  9. Elinajanodote on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kaikki osallistujat (potilaan hallinnassa)
Jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan, ja hän saa sekä kontrolli- että tutkimustoimenpiteitä, jotka on jaettu satunnaisesti koko paksuuden ihovaurion osan hoitoon.
Menettely: Ohjausinterventio (perinteinen autograft)
Verkkomainen ihosiirrännäinen, standardisoiduilla haavasidoksilla (Telfa™ Clear ja Xeroform™)
Muut nimet:
  • paksuudeltaan halkaistu verkkosiirrännäinen
Laite: Tutkiva interventio (RECELL + laajempi silmukkainen autograft)
Laajemmin verkottu ja paksuudeltaan halkaistu ihosiirre, RECELLillä valmistetut Spray-on Skin™ -solut ja standardoidut haavasidokset (Telfa™ Clear ja Xeroform™)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalueen paranemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ennen tai 8 viikon kohdalla
Paranemisen ilmaantuvuuden oletetaan olevan ei-huonompi RECELL-käsitellyillä alueilla (tutkimusinterventio) verrattuna kontrollialueisiin (kontrolliinterventio). Paraneminen määritellään täydelliseksi haavan sulkeutumiseksi, jolle on tunnusomaista 100-prosenttinen ihon uudelleen epitelisaatio ilman vedenpoistoa, mikä vahvistetaan kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä vähintään 2 viikon välein sokean arvioijan suorittamalla suoralla visualisoinnilla.
Ennen tai 8 viikon kohdalla
Luovuttajan ihoalueen ja hoitoalueen laajenemissuhde
Aikaikkuna: Hoitopäivä
Luovuttajan ihon laajenemisen, joka saavutetaan hoidolla käyttämällä RECELLiä ja laajasilmäistä autograftia (Investigational Intervention), oletetaan olevan parempi kuin luovuttajan ihon laajenemissuhde, joka saavutetaan tavanomaisella autograftihoidolla (Control Intervention). Laajenemissuhde, joka lasketaan mitatun käsitellyn alueen ja mitatun luovuttajan alueen suhteena, lasketaan erikseen jokaiselle interventiolle (mukaan lukien mahdollinen toistuviin hoitoihin tarvittava luovuttajan iho).
Hoitopäivä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
POSAS (potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Viikoilla 26, 36 ja 52
Sokeutunut arvioija ja tutkittavan mielipidepisteet (1-10), jossa 10 vastaa pahinta kuviteltavissa olevaa arpia
Viikoilla 26, 36 ja 52
Kohteen hoitoasetus
Aikaikkuna: Viikolla 52
Koehenkilöitä pyydetään määrittelemään, mihin hoitoalueeseen he ovat tyytyväisempiä (A vai B)
Viikolla 52
Tutkijan hoidon etusija
Aikaikkuna: Viikolla 52
Tutkijoita pyydetään määrittelemään, mihin hoitoalueeseen he ovat tyytyväisempiä (A vai B)
Viikolla 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avita Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CTP007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia