Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost aterektomie na vaskulární funkce (SAVioR)

20. ledna 2021 aktualizováno: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Bezpečnost a účinnost intervenční léčby prostřednictvím aterektomie ke zlepšení vaskulárních funkcí a průchodnosti u symptomatického onemocnění periferních tepen – pilotní studie

Intervenční strategie mají za cíl obnovit tkáňovou perfuzi. I přes jednoduché znovuotevření zúžené tepny však ovlivňují endoteliální funkci a udržují dysfunkční vaskulární homeostázu. PTA a aterektomie mohou změnit funkci endotelu, ale mechanismy nejsou zcela pochopeny. Primárním cílem aterektomie je příprava cév a zlepšení poddajnosti, což by mohlo pomoci při zachování funkcí cév. Cílem této studie je zjistit bezpečnost, účinnost, průchodnost a cévní funkce ve femoropopliteální tepně po aterektomii a DCB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Essen, NRW, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Hospital Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění periferních tepen, léze v SFA a popliteální tepně.
  • Klinická diagnóza chronické, symptomatické ischemie dolních končetin, jak je definována Rutherfordem 2, 3 nebo 4
  • Plánovaná periferní intervence TASC A-D
  • Subjekt musí být ve věku 18 až 85 let
  • Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 10 dnů před procedurou indexování a používat spolehlivou antikoncepci až do dokončení 12měsíčního angiografického hodnocení
  • Průměr cévy ≥3,0 mm a ≤7,0 mm
  • Ochota splnit stanovené následné hodnocení
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Trombolýza do 72 hodin před indexační procedurou
  • Aneuryzma ve femorální tepně nebo popliteální tepně
  • Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus, porucha koagulace nebo imunosupresivní léčba
  • Nestabilní angina pectoris v době zařazení
  • Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 30 dní před indexační procedurou
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Septikémie v době zápisu
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době indexového postupu, s výjimkou infekce rány dolní končetiny cílové končetiny
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin, klopidogrel nebo heparin Přítomnost jiných hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících plánovanou chirurgickou intervenci nebo endovaskulární výkon do 30 dnů po indexovém výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aterektomie
Aterektomie a lékem potažený balónek (DCB)
Jiný: Aterektomie
Straub Rotarex S aterektomie a potahovaný balonek DCB. Predilatace léze předem definovaným balonem (180 s, Passeo-18). Nebude tedy provedeno žádné přímé DCB. Všechny délky DCB (40 mm až 200 mm) a průměry (3 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče
Standardní péče s predilací (POBA) a DCB
Jiný: POBA a DCB
Standardní predilace (POBA) a DCB. Predilatace léze předem definovaným balonem (180 s, Passeo-18). Nebude tedy provedeno žádné přímé DCB. Všechny délky DCB (40 mm až 200 mm) a průměry (3 mm až 7 mm) jsou způsobilé pro zkoušku, pokud jsou použity v povrchové femorální arterii (SFA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky vzniklé při léčbě
Časové okno: 6 měsíců sledování
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, jak bylo hodnoceno angiografií a hodnocením nepříznivých příhod
6 měsíců sledování
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců sledování
určeno pomocí dopplerovského ultrazvuku
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra záchranného stentu
Časové okno: 6 měsíců sledování
úspěšnost aterektomie v SFA včetně míry záchranných stentů
6 měsíců sledování
FMD místní
Časové okno: 6 měsíců sledování
Lokální endoteliální funkce a testování vazomotoriky podle FMD femorální arterie
6 měsíců sledování
Tuhost nádoby
Časové okno: 6 měsíců sledování
Cévní tuhost určená rychlostí pulzní vlny (PWV)
6 měsíců sledování
revaskularizace cílové léze
Časové okno: 6 měsíců sledování
osvobození od cílové revaskularizace lézí (FTLR) je definováno jako potřeba perkutánní nebo intervenční revaskularizace
6 měsíců sledování
ABI (index kotníku)
Časové okno: 6 měsíců sledování
Ankle Brachial Index hodnocený Dopplerem
6 měsíců sledování
Systémová funkce endotelu
Časové okno: 6 měsíců sledování
Změna endoteliální funkce, hodnocená změnou vazodilatace po reaktivní hyperémii a. brachialis (průtokem zprostředkovaná dilatace = FMD)
6 měsíců sledování
Změna zátěže plakem
Časové okno: během základní návštěvy
Změna zátěže plakem se měří změnou objemu plaku pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
během základní návštěvy
Změna charakteristiky plaku
Časové okno: během základní návštěvy
Změna charakteristiky plaku je kvantifikována pomocí virtuální histologie pomocí intravaskulárního ultrazvuku (IVUS)
během základní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Essen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Straub Medical AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAVioR_CR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení