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Segurança e eficácia da aterectomia nas funções vasculares (SAVioR)

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Segurança e Eficácia do Tratamento Intervencionista Através de Aterectomia para Melhorar as Funções Vasculares e Perviedade na Doença Arterial Periférica Sintomática - Estudo Piloto

As estratégias intervencionistas visam restaurar a perfusão tecidual. No entanto, apesar da simples reabertura de uma artéria estreitada, eles afetam a função endotelial, perpetuando a homeostase vascular disfuncional. PTA e aterectomia podem alterar a função endotelial, mas os mecanismos não são completamente compreendidos. O principal objetivo da aterectomia é a preparação do vaso e a melhoria da complacência, o que pode ajudar a preservar as funções do vaso. O objetivo deste estudo é determinar a segurança, eficácia, permeabilidade e funções dos vasos na artéria femoropoplítea após aterectomia e DCB.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • University Hospital Essen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença arterial periférica, lesões na AFS e artéria poplítea.
  • Diagnóstico clínico de isquemia crônica e sintomática dos membros inferiores, conforme definido por Rutherford 2, 3 ou 4
  • Intervenção periférica planejada TASC A-D
  • O sujeito deve ter entre 18 e 85 anos
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 10 dias antes do procedimento índice e utilizar controle de natalidade confiável até a conclusão da avaliação angiográfica de 12 meses
  • Diâmetro do vaso ≥3,0 mm e ≤7,0 mm
  • Disposto a cumprir a avaliação de acompanhamento especificada
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Trombólise dentro de 72 horas antes do procedimento índice
  • Aneurisma na artéria femoral ou artéria poplítea
  • Insuficiência hepática concomitante, trombo venoso profundo, distúrbio de coagulação ou terapia imunossupressora
  • Angina pectoris instável no momento da inscrição
  • Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral < 30 dias antes do procedimento índice
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Septicemia no momento da inscrição
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento do procedimento índice, excluindo uma infecção de uma ferida na extremidade inferior do membro alvo
  • Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina, clopidogrel ou heparina Presença de outras lesões de fluxo de saída hemodinamicamente significativas no membro alvo que requeiram uma intervenção cirúrgica planejada ou procedimento endovascular dentro de 30 dias após o procedimento índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Aterectomia
Aterectomia e balão revestido com medicamento (DCB)
Outro: Aterectomia
Straub Rotarex S aterectomia e balão revestido de droga DCB. Pré-dilatação da lesão com balão pré-definido (180 seg, Passeo-18). Assim, nenhum DCB direto será conduzido. Todos os comprimentos DCB (40 mm a 200 mm) e diâmetros (3 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados ​​na artéria femoral superficial (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão
Cuidado padrão com pré-dilatação (POBA) e DCB
Outro: POBA e DCB
Pré-dilatação padrão (POBA) e DCB. Pré-dilatação da lesão com balão pré-definido (180 seg, Passeo-18). Assim, nenhum DCB direto será conduzido. Todos os comprimentos DCB (40 mm a 200 mm) e diâmetros (3 mm a 7 mm) são elegíveis para o teste, desde que usados ​​na artéria femoral superficial (SFA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado por angiografia e avaliação de eventos adversos
Acompanhamento de 6 meses
Permeabilidade primária
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
determinado por ultrassom doppler
Acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resgate de stent
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
sucesso da aterectomia na SFA, incluindo as taxas de resgate de stent
Acompanhamento de 6 meses
Febre aftosa local
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Função endotelial local e testes de vasomotricidade determinados pela DMF da artéria femoral
Acompanhamento de 6 meses
Rigidez do vaso
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Rigidez vascular determinada através da velocidade da onda de pulso (PWV)
Acompanhamento de 6 meses
revascularização da lesão alvo
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
a liberdade da revascularização da lesão alvo (FTLR) é definida como a necessidade de revascularização percutânea ou intervencionista
Acompanhamento de 6 meses
ITB (Índice Tornozelo Braquial)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Índice Tornozelo Braquial avaliado por Doppler
Acompanhamento de 6 meses
Função endotelial sistêmica
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
Alteração da função endotelial, avaliada pela alteração da vasodilatação após hiperemia reativa da artéria braquial (dilatação mediada por fluxo = FMD)
Acompanhamento de 6 meses
Mudança na carga de placa
Prazo: durante a visita inicial
A alteração na carga da placa é medida pela alteração do volume da placa usando ultrassom intravascular (IVUS)
durante a visita inicial
Mudança na característica da placa
Prazo: durante a visita inicial
A alteração na característica da placa é quantificada usando histologia virtual usando ultrassom intravascular (IVUS)
durante a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Essen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Straub Medical AG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SAVioR_CR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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