Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność aterektomii na funkcje układu naczyniowego (SAVioR)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia interwencyjnego poprzez aterektomię w celu poprawy funkcji i drożności naczyń w objawowej chorobie tętnic obwodowych — badanie pilotażowe

Strategie interwencyjne mają na celu przywrócenie perfuzji tkanek. Jednak pomimo prostego ponownego otwarcia zwężonej tętnicy wpływają one na funkcję śródbłonka, utrwalając dysfunkcyjną homeostazę naczyniową. PTA i aterektomia mogą zmienić funkcję śródbłonka, ale mechanizmy nie są w pełni poznane. Głównym celem aterektomii jest przygotowanie naczynia i poprawa podatności, co może pomóc w zachowaniu funkcji naczynia. Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności, drożności i funkcji naczyń w tętnicy udowo-podkolanowej po aterektomii i DCB.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba tętnic obwodowych, zmiany w tętnicy SFA i podkolanowej.
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego, objawowego niedokrwienia kończyn dolnych zgodnie z definicją Rutherforda 2, 3 lub 4
  • Planowana interwencja obwodowa TASC A-D
  • Uczestnik musi mieć od 18 do 85 lat
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 10 dni przed zabiegiem indeksacji i stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia 12-miesięcznej oceny angiograficznej
  • Średnica naczynia ≥3,0 mm i ≤7,0 mm
  • Gotowość do przestrzegania określonej oceny uzupełniającej
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Tromboliza w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
  • Tętniak w tętnicy udowej lub tętnicy podkolanowej
  • Jednoczesna niewydolność wątroby, skrzeplina w żyłach głębokich, zaburzenia krzepnięcia lub leczenie immunosupresyjne
  • Niestabilna dusznica bolesna w momencie włączenia
  • Świeży zawał mięśnia sercowego lub udar < 30 dni przed zabiegiem indeksacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
  • Posocznica w momencie rejestracji
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie zabiegu indeksacyjnego, z wyłączeniem infekcji rany kończyny dolnej kończyny docelowej
  • Stwierdzona lub podejrzewana alergia lub przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny Obecność innych istotnych hemodynamicznie zmian odpływowych w kończynie docelowej wymagających planowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aterektomia
Aterektomia i balon powlekany lekiem (DCB)
Inny: Aterektomia
Straub Rotarex S aterektomia i balon powlekany lekiem DCB. Predylatacja zmiany predefiniowanym balonem (180 s, Passeo-18). W związku z tym nie zostanie przeprowadzony żaden bezpośredni DCB. Wszystkie długości DCB (40 mm do 200 mm) i średnice (3 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA).
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa
Pielęgnacja standardowa z predylacją (POBA) i DCB
Inny: POBA i DCB
Predylatacja standardowa (POBA) i DCB. Predylatacja zmiany predefiniowanym balonem (180 s, Passeo-18). W związku z tym nie zostanie przeprowadzony żaden bezpośredni DCB. Wszystkie długości DCB (40 mm do 200 mm) i średnice (3 mm do 7 mm) kwalifikują się do badania, o ile są stosowane w tętnicy udowej powierzchownej (SFA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana za pomocą angiografii i oceny zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy obserwacji
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
określa się za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wyjęcia stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
powodzenie aterektomii w SFA, w tym wskaźniki ratowania stentów
6 miesięcy obserwacji
FMD lokalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Miejscowa funkcja śródbłonka i testy naczynioruchowe określone na podstawie FMD tętnicy udowej
6 miesięcy obserwacji
Sztywność naczynia
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Sztywność naczyń określona na podstawie prędkości fali tętna (PWV)
6 miesięcy obserwacji
rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (FTLR) definiuje się jako potrzebę przezskórnej lub interwencyjnej rewaskularyzacji
6 miesięcy obserwacji
ABI (wskaźnik kostka-ramię)
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Wskaźnik kostka-ramię oceniany metodą Dopplera
6 miesięcy obserwacji
Ogólnoustrojowa funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
Zmiana funkcji śródbłonka, oceniana na podstawie zmiany wazodylatacji po reaktywnym przekrwieniu tętnicy ramiennej (rozszerzenie zależne od przepływu = FMD)
6 miesięcy obserwacji
Zmiana obciążenia płytką nazębną
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
Zmiana obciążenia blaszką jest mierzona poprzez zmianę objętości płytki przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
podczas wizyty podstawowej
Zmiana charakterystyki płytki nazębnej
Ramy czasowe: podczas wizyty podstawowej
Zmiana charakterystyki płytki nazębnej jest oceniana ilościowo za pomocą wirtualnej histologii przy użyciu ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS)
podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Essen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Straub Medical AG

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAVioR_CR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami