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Sicurezza ed efficacia dell'aterectomia sulle funzioni vascolari (SAVioR)

20 gennaio 2021 aggiornato da: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicurezza ed efficacia del trattamento interventistico attraverso l'aterectomia per migliorare le funzioni vascolari e la pervietà nell'arteriopatia periferica sintomatica - Studio pilota

Le strategie interventistiche mirano a ripristinare la perfusione tissutale. Tuttavia, nonostante la semplice riapertura di un'arteria ristretta, influenzano la funzione endoteliale, perpetuando l'omeostasi vascolare disfunzionale. PTA e aterectomia potrebbero alterare la funzione endoteliale ma i meccanismi non sono completamente compresi. L'obiettivo principale dell'aterectomia è la preparazione del vaso e il miglioramento della compliance, che potrebbe aiutare a preservare le funzioni del vaso. Scopo di questo studio è determinare la sicurezza, l'efficacia, la pervietà e le funzioni dei vasi nell'arteria femoropoplitea dopo aterectomia e DCB.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Essen, NRW, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • University Hospital Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia delle arterie periferiche, lesioni della SFA e dell'arteria poplitea.
  • Diagnosi clinica di ischemia cronica sintomatica degli arti inferiori come definita da Rutherford 2, 3 o 4
  • Intervento periferico pianificato TASC A-D
  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 10 giorni prima della procedura di indicizzazione e utilizzare un controllo delle nascite affidabile fino al completamento della valutazione angiografica di 12 mesi
  • Diametro del vaso ≥3,0 mm e ≤7,0 mm
  • Disponibilità a rispettare la valutazione di follow-up specificata
  • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Trombolisi entro 72 ore prima della procedura indice
  • Aneurisma nell'arteria femorale o nell'arteria poplitea
  • Insufficienza epatica concomitante, trombo venoso profondo, disturbi della coagulazione o terapia immunosoppressiva
  • Angina pectoris instabile al momento dell'arruolamento
  • Infarto miocardico recente o ictus < 30 giorni prima della procedura indice
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Setticemia al momento dell'arruolamento
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della procedura indice, esclusa un'infezione di una ferita dell'estremità inferiore dell'arto bersaglio
  • Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina, al clopidogrel o all'eparina Presenza di altre lesioni emodinamicamente significative da deflusso nell'arto bersaglio che richiedono un intervento chirurgico pianificato o una procedura endovascolare entro 30 giorni dopo la procedura indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Aterectomia
Aterectomia e palloncino rivestito di farmaco (DCB)
Altro: Aterectomia
Aterectomia Straub Rotarex S e DCB con palloncino rivestito di farmaco. Predilazione della lesione con un ballon predefinito (180 sec, Passeo-18). Pertanto, non verrà condotto alcun DCB diretto. Tutte le lunghezze DCB (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 3 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA).
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard
Cure standard con predilazione (POBA) e DCB
Altro: POBA e DCB
Predilazione standard (POBA) e DCB. Predilazione della lesione con un ballon predefinito (180 sec, Passeo-18). Pertanto, non verrà condotto alcun DCB diretto. Tutte le lunghezze DCB (da 40 mm a 200 mm) e i diametri (da 3 mm a 7 mm) sono idonei per la prova purché utilizzati nell'arteria femorale superficiale (SFA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Incidenza di eventi avversi emersi dal trattamento valutata mediante angiografia e valutazione degli eventi avversi
6 mesi di follow-up
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
determinata mediante ecografia doppler
6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stent di salvataggio
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
successo dell'aterectomia nella SFA, compresi i tassi di stenting di salvataggio
6 mesi di follow-up
Afta epizootica locale
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Funzione endoteliale locale e test di vasomozione come determinato dall'afta epizootica dell'arteria femorale
6 mesi di follow-up
Rigidità del vaso
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Rigidità vascolare determinata attraverso la velocità dell'onda del polso (PWV)
6 mesi di follow-up
rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (FTLR) è definita come la necessità di rivascolarizzazione percutanea o interventistica
6 mesi di follow-up
ABI (Indice caviglia brachiale)
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Indice caviglia-braccio valutato mediante Doppler
6 mesi di follow-up
Funzione endoteliale sistemica
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Modifica della funzione endoteliale, valutata dalla modifica della vasodilatazione dopo iperemia reattiva dell'arteria brachiale (dilatazione flusso-mediata = FMD)
6 mesi di follow-up
Modifica del carico di placca
Lasso di tempo: durante la visita di riferimento
La variazione del carico di placca è misurata dalla variazione del volume della placca mediante ecografia intravascolare (IVUS)
durante la visita di riferimento
Alterazione delle caratteristiche della placca
Lasso di tempo: durante la visita di riferimento
Il cambiamento nelle caratteristiche della placca viene quantificato utilizzando l'istologia virtuale utilizzando l'ecografia intravascolare (IVUS)
durante la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Essen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Straub Medical AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SAVioR_CR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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