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Sicherheit und Wirksamkeit der Atherektomie auf VasculaR-Funktionen (SAVioR)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Sicherheit und Wirksamkeit einer interventionellen Behandlung durch Atherektomie zur Verbesserung der Gefäßfunktionen und Durchgängigkeit bei symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit – Pilotstudie

Interventionelle Strategien zielen darauf ab, die Durchblutung des Gewebes wiederherzustellen. Trotz der einfachen Wiedereröffnung einer verengten Arterie beeinträchtigen sie jedoch die Endothelfunktion und halten eine gestörte vaskuläre Homöostase aufrecht. PTA und Atherektomie können die Endothelfunktion verändern, aber die Mechanismen sind unvollständig verstanden. Das primäre Ziel der Atherektomie ist die Gefäßpräparation und die Verbesserung der Compliance, was zur Erhaltung der Gefäßfunktionen beitragen könnte. Ziel dieser Studie ist es, Sicherheit, Wirksamkeit, Durchgängigkeit und Gefäßfunktionen in der femoropoplitealen Arterie nach Atherektomie und DCB zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Essen, NRW, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periphere Arterienerkrankung, Läsionen in der SFA und der Kniekehlenarterie.
  • Klinische Diagnose einer chronischen, symptomatischen Ischämie der unteren Extremitäten gemäß Rutherford 2, 3 oder 4
  • Geplanter peripherer Eingriff TASC A-D
  • Das Subjekt muss zwischen 18 und 85 Jahre alt sein
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 10 Tagen vor dem Indexverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben und bis zum Abschluss der angiographischen Untersuchung nach 12 Monaten eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden
  • Gefäßdurchmesser ≥3,0 mm und ≤7,0 mm
  • Bereit, die vorgegebene Folgeevaluation einzuhalten
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Thrombolyse innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren
  • Aneurysma in der Femoralarterie oder Kniekehlenarterie
  • Begleitende Leberinsuffizienz, tiefer Venenthrombus, Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Immunsuppressiva
  • Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall < 30 Tage vor dem Indexverfahren
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Septikämie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, ausgenommen eine Infektion einer Wunde der unteren Extremität der Zielgliedmaße
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin, Clopidogrel oder Heparin Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die einen geplanten chirurgischen Eingriff oder endovaskulären Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Atherektomie
Atherektomie und medikamentenbeschichteter Ballon (DCB)
Sonstiges: Atherektomie
Straub Rotarex S Atherektomie und medikamentenbeschichtete Ballon-DCB. Prädilatation der Läsion mit einem vordefinierten Ballon (180 Sek., Passeo-18). Somit wird kein direkter DCB durchgeführt. Alle DCB-Längen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (3 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege
Standardversorgung mit Prädilatation (POBA) und DCB
Sonstiges: POBA und DCB
Standardprädilatation (POBA) und DCB. Prädilatation der Läsion mit einem vordefinierten Ballon (180 Sek., Passeo-18). Somit wird kein direkter DCB durchgeführt. Alle DCB-Längen (40 mm bis 200 mm) und Durchmesser (3 mm bis 7 mm) sind für die Studie geeignet, solange sie in der oberflächlichen Femoralarterie (SFA) verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Beurteilung durch Angiographie und Bewertung unerwünschter Ereignisse
6 Monate Follow-up
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
durch Doppler-Ultraschall bestimmt
6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bail-out-Stentrate
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Erfolg der Atherektomie in der SFA, einschließlich der Bail-out-Stenting-Raten
6 Monate Follow-up
FMD lokal
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Lokale Endothelfunktion und Vasomotionstests, bestimmt durch FMD der Femoralarterie
6 Monate Follow-up
Gefäßsteifigkeit
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Gefäßsteifigkeit bestimmt durch Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
6 Monate Follow-up
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Freiheit von Zielläsionsrevaskularisation (FTLR) ist definiert als die Notwendigkeit einer perkutanen oder interventionellen Revaskularisation
6 Monate Follow-up
ABI (Knöchel-Arm-Index)
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Knöchel-Arm-Index, bestimmt durch Doppler
6 Monate Follow-up
Systemische Endothelfunktion
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Veränderung der Endothelfunktion, beurteilt anhand der Veränderung der Vasodilatation nach reaktiver Hyperämie der A. brachialis (flow-mediated dilatation = FMD)
6 Monate Follow-up
Änderung der Plaquebelastung
Zeitfenster: während des Basisbesuchs
Die Veränderung der Plaquelast wird anhand der Veränderung des Plaquevolumens mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) gemessen
während des Basisbesuchs
Veränderung der Plaque-Charakteristik
Zeitfenster: während des Basisbesuchs
Quantifizierung der Veränderung der Plaquecharakteristik mittels virtueller Histologie mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS)
während des Basisbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Essen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Straub Medical AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAVioR_CR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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