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Seguridad y eficacia de la aterectomía en las funciones vasculares (SAVioR)

20 de enero de 2021 actualizado por: Fadi Al-Rashid, University Hospital, Essen

Seguridad y eficacia del tratamiento intervencionista mediante aterectomía para mejorar las funciones vasculares y la permeabilidad en la enfermedad arterial periférica sintomática: estudio piloto

Las estrategias intervencionistas tienen como objetivo restaurar la perfusión tisular. Sin embargo, a pesar de la simple reapertura de una arteria estrechada, afectan la función endotelial, perpetuando la homeostasis vascular disfuncional. La ATP y la aterectomía pueden alterar la función endotelial, pero los mecanismos no se conocen por completo. El objetivo principal de la aterectomía es la preparación de los vasos y mejorar la distensibilidad, lo que podría ayudar a preservar las funciones de los vasos. El objetivo de este estudio es determinar la seguridad, la eficacia, la permeabilidad y las funciones de los vasos en la arteria femoropoplítea después de la aterectomía y DCB.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • NRW
      • Essen, NRW, Alemania, 45122
        • Reclutamiento
        • University Hospital Essen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Arteriopatía periférica, lesiones en SFA y arteria poplítea.
  • Diagnóstico clínico de isquemia crónica sintomática de miembros inferiores según la definición de Rutherford 2, 3 o 4
  • Intervención periférica planificada TASC A-D
  • El sujeto debe tener entre 18 y 85 años
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 10 días anteriores al procedimiento índice y utilizar un método anticonceptivo confiable hasta completar la evaluación angiográfica de 12 meses.
  • Diámetro del vaso ≥3,0 mm y ≤7,0 mm
  • Dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada
  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio

Criterio de exclusión:

  • Trombólisis dentro de las 72 horas previas al procedimiento índice
  • Aneurisma en la arteria femoral o arteria poplítea
  • Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo, trastorno de la coagulación o recibir terapia inmunosupresora
  • Angina de pecho inestable en el momento de la inscripción
  • Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente < 30 días antes del procedimiento índice
  • Esperanza de vida inferior a 12 meses
  • Septicemia en el momento de la inscripción
  • Infección activa conocida o sospechada en el momento del procedimiento índice, excluida una infección de una herida en una extremidad inferior de la extremidad objetivo
  • Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina, el clopidogrel o la heparina Presencia de otras lesiones del flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieren una intervención quirúrgica planificada o un procedimiento endovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Aterectomía
Aterectomía y balón recubierto de fármaco (DCB)
Otro: Aterectomía
Aterectomía Straub Rotarex S y DCB con balón farmacológico. Predilatación de la lesión con balón predefinido (180 seg, Passeo-18). Por lo tanto, no se llevará a cabo DCB directo. Todas las longitudes de DCB (40 mm a 200 mm) y diámetros (3 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se utilicen en la arteria femoral superficial (SFA).
COMPARADOR_ACTIVO: Cuidado estándar
Atención estándar con predilatación (POBA) y DCB
Otro: POBA y DCB
Predilatación estándar (POBA) y DCB. Predilatación de la lesión con balón predefinido (180 seg, Passeo-18). Por lo tanto, no se llevará a cabo DCB directo. Todas las longitudes de DCB (40 mm a 200 mm) y diámetros (3 mm a 7 mm) son elegibles para la prueba siempre que se utilicen en la arteria femoral superficial (SFA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento evaluados mediante angiografía y evaluación de eventos adversos
6 meses de seguimiento
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
determinado a través de ultrasonido doppler
6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de stent de rescate
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
éxito de la aterectomía en la SFA, incluidas las tasas de colocación de stent de rescate
6 meses de seguimiento
Fiebre aftosa local
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Pruebas de función endotelial local y vasomoción según lo determinado por FMD de la arteria femoral
6 meses de seguimiento
Rigidez del vaso
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Rigidez vascular determinada a través de la velocidad de la onda del pulso (PWV)
6 meses de seguimiento
revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
La ausencia de revascularización de lesiones diana (FTLR) se define como la necesidad de revascularización percutánea o intervencionista
6 meses de seguimiento
ABI (Índice tobillo-brazo)
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Índice tobillo-brazo valorado por Doppler
6 meses de seguimiento
Función endotelial sistémica
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
Cambio de función endotelial, evaluado por el cambio en la vasodilatación después de hiperemia reactiva de la arteria braquial (dilatación mediada por flujo = FMD)
6 meses de seguimiento
Cambio en la carga de placa
Periodo de tiempo: durante la visita inicial
El cambio en la carga de placa se mide por el cambio de volumen de la placa usando ultrasonido intravascular (IVUS)
durante la visita inicial
Cambio en la característica de la placa
Periodo de tiempo: durante la visita inicial
El cambio en las características de la placa se cuantifica usando histología virtual usando ultrasonido intravascular (IVUS)
durante la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Essen

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Straub Medical AG

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christos Rammos, Universität Duisburg-Essen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SAVioR_CR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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