Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ALLO-715 BCMA alogenních CAR T buněk u dospělých s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11. května 2026 aktualizováno: Allogene Therapeutics

Jednoramenná, otevřená, 1. fáze studie bezpečnosti, účinnosti a buněčné kinetiky/farmakodynamiky ALLO-715 k vyhodnocení anti-BCMA alogenní terapie CAR T lymfocyty s nirogacestatem nebo bez něj u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem

Účelem studie UNIVERSAL je posoudit bezpečnost, účinnost, buněčnou kinetiku a imunogenicitu ALLO-715 s nirogacestatem nebo bez něj u dospělých s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem po režimu lymfodeplece ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem a/nebo cyklofosfamid nebo samotný ALLO-647.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza relabujícího/refrakterního mnohočetného myelomu (MM) s měřitelným onemocněním (sérum, moč nebo volný lehký řetězec [FLC]) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
  • Alespoň 3 předchozí linie léčby MM, včetně inhibitoru proteazomu, imunomodulačního činidla a protilátky proti CD38 (pokud nejsou kontraindikovány) a refrakterní na poslední léčebnou linii.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Absence dárcovských (produktových) specifických anti-HLA protilátek
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní, plicní a srdeční funkce

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo anamnéza postižení centrálního nervového systému (CNS) myelomu nebo leukemie z plazmatických buněk
  • Klinicky významná porucha CNS
  • Současná nebo anamnéza poruchy štítné žlázy
  • Autologní transplantace kmenových buněk během posledních 6 týdnů nebo jakákoli alogenní transplantace kmenových buněk
  • Předchozí léčba anti-BCMA terapií, jakákoli genová terapie, jakákoli geneticky modifikovaná buněčná terapie nebo adoptivní T buněčná terapie
  • Infekce HIV nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida B nebo C v anamnéze
  • Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit prodlouženého období sledování bezpečnosti

Další kritéria vyloučení pro kohorty Nirogacestat plus ALLO-715

  • Neschopnost polykat tablety
  • Subjekt má známý malabsorpční syndrom nebo již existující gastrointestinální stavy, které mohou zhoršit absorpci nirogacestatu
  • Užívání silných/středně silných inhibitorů CYP3A4 a silných induktorů CYP3A4 během 14 dnů před zahájením léčby nirogacestatem.
  • Užívání souběžných léků, o kterých je známo, že prodlužují QT/QTcF interval

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologický: ALLO-647
ALLO-647 je monoklonální protilátka, která rozpoznává antigen CD52
Lék: Fludarabin
Chemoterapie pro lymfodepleci
Lék: Cyklofosfamid
Chemoterapie pro lymfodepleci
Genetický: ALLO-715
ALLO-715 je alogenní CAR T buněčná terapie zaměřená na BCMA
Lék: Nirogacestat
malá molekula, selektivní, reverzibilní, nekompetitivní inhibitor ysekretázy (GSI), který zvyšuje cílovou hustotu BCMA na povrchu buněk mnohočetného myelomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů zažívajících toxicitu omezující dávku při zvyšujících se dávkách ALLO-715
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí účinky související s ALLO-715 s nástupem do 28 dnů po infuzi ALLO-715.
28 dní
Pro posouzení celkového bezpečnostního profilu a snášenlivosti ALLO-647 v kombinaci s fludarabinem a/nebo cyklofosfamidem nebo samotným ALLO-647, před ALLO-715 k potvrzení dávky ALLO-647.
Časové okno: 33 dní
Podíl subjektů v dávkové kohortě s DLT ALLO-647
33 dní
Posoudit celkový bezpečnostní profil a snášenlivost nirogacestatu podávaného současně s ALLO-715 po lymfodepleci s Flu/ Cy/ ALLO-647.
Časové okno: 28 dní
Toxicita omezující dávku je definována jako nežádoucí účinky související s ALLO-715 s nástupem do 28 dnů po infuzi ALLO-715.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná kinetika ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny anti-BCMA CAR T buněk v krvi
až 60 měsíců
protinádorová aktivita ALLO-715 v kombinaci s nirogacestatem
Časové okno: až 60 měsíců
celková míra odezvy (ORR)
až 60 měsíců
Buněčná kinetika ALLO-715 v kombinaci s nirogacestatem
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny anti-BCMA CAR T buněk v krvi
až 60 měsíců
Farmakokinetika ALLO-647
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny sérové ​​koncentrace ALLO-647
až 60 měsíců
Farmakokinetika nirogacestatu
Časové okno: až 60 měsíců
Hladiny sérové ​​koncentrace nirogacestatu
až 60 měsíců
Výskyt imunogenicity proti ALLO-715 a ALLO-647
Časové okno: až 60 měsíců
detekce a hladiny protilátek proti lékům
až 60 měsíců
Monitorování imunity po režimu lymfodeplece
Časové okno: až 60 měsíců
Detekce následujících cirkulujících buněk: podskupina T buněk, B lymfocyty a NK buňky
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
celkovou míru odezvy
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
trvání odezvy
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
celkové přežití
až 60 měsíců
Protinádorová aktivita ALLO-715
Časové okno: až 60 měsíců
minimální reziduální onemocnění
až 60 měsíců
Vyhodnotit expresi BCMA v plazmatických buňkách kostní dřeně s nirogacestatem a bez něj
Časové okno: až 60 měsíců
Celková míra odpovědi ALLO-715 s nirogacestatem a bez něj
až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allogene Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALLO-715-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení