Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ALLO-715 BCMA allogene CAR T-celler hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11. maj 2026 opdateret af: Allogene Therapeutics

Et enkelt-arm, åbent, fase 1-studie af sikkerhed, effektivitet og cellulær kinetik/farmakodynamik af ALLO-715 til evaluering af en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi med eller uden nirogacestat hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært myelomatose

Formålet med UNIVERSAL-studiet er at vurdere sikkerheden, effektiviteten, cellekinetikken og immunogeniciteten af ​​ALLO-715 med eller uden Nirogacestat hos voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose efter et lymfodepletionsregime med ALLO-647 i kombination med fludarabin og/eller cyclophosphamid eller ALLO-647 alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af recidiverende/refraktær myelomatose (MM) med målbar sygdom (serum, urin eller fri let kæde [FLC]) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Mindst 3 tidligere linier af MM-terapi, inklusive en proteasomhæmmer, immunmodulerende middel og anti-CD38-antistof (medmindre kontraindiceret) og refraktær til den sidste behandlingslinje.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Fravær af donor(produkt)specifikke anti-HLA-antistoffer
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller historie med involvering af centralnervesystemet (CNS) af myelom eller plasmacelleleukæmi
  • Klinisk signifikant CNS lidelse
  • Aktuel eller historie med skjoldbruskkirtelsygdom
  • Autolog stamcelletransplantation inden for de sidste 6 uger eller enhver allogen stamcelletransplantation
  • Forudgående behandling med anti-BCMA-terapi, enhver genterapi, enhver genetisk modificeret celleterapi eller adoptiv T-celleterapi
  • Anamnese med HIV-infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i en forlænget sikkerhedsovervågningsperiode

Yderligere udelukkelseskriterier for Nirogacestat plus ALLO-715 kohorter

  • Manglende evne til at sluge tabletter
  • Forsøgsperson har kendt malabsorptionssyndrom eller allerede eksisterende gastrointestinale tilstande, der kan hæmme absorptionen af ​​nirogacestat
  • Brug af stærke/moderat CYP3A4-hæmmere og stærke CYP3A4-inducere inden for 14 dage før start med nirogacestat.
  • Brug af samtidig medicin, der vides at forlænge QT/QTcF-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistof, der genkender et CD52-antigen
Medicin: Fludarabin
Kemoterapi til lymfodepletion
Medicin: Cyclofosfamid
Kemoterapi til lymfodepletion
Genetisk: ALLO-715
ALLO-715 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mod BCMA
Medicin: Nirogacestat
et lille molekyle, selektiv, reversibel, ikke-kompetitiv inhibitor af γsecretase (GSI), der øger BCMA-måltætheden på overfladen af ​​myelomatoseceller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet ved stigende doser af ALLO-715
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som ALLO-715-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion af ALLO-715.
28 dage
At vurdere den overordnede sikkerhedsprofil og tolerabilitet af ALLO-647 i kombination med Fludarabin og/eller cyclophosphamid eller ALLO-647 alene forud for ALLO-715 for at bekræfte dosis af ALLO-647.
Tidsramme: 33 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner i en dosiskohorte med DLT'er af ALLO-647
33 dage
At vurdere den overordnede sikkerhedsprofil og tolerabilitet af nirogacestat givet samtidig med ALLO-715 efter lymfodepletion med Flu/Cy/ALLO-647.
Tidsramme: 28 dage
Dosisbegrænsende toksicitet er defineret som ALLO-715-relaterede bivirkninger med indtræden inden for 28 dage efter infusion af ALLO-715.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær kinetik af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
Niveauer af anti-BCMA CAR T-celler i blodet
op til 60 måneder
antitumoraktivitet af ALLO-715 i kombination med nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
overordnet svarprocent (ORR)
op til 60 måneder
Cellulær kinetik af ALLO-715 i kombination med nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Niveauer af anti-BCMA CAR T-celler i blodet
op til 60 måneder
Farmakokinetik af ALLO-647
Tidsramme: op til 60 måneder
Serumkoncentrationsniveauer af ALLO-647
op til 60 måneder
Farmakokinetik af nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Serumkoncentrationsniveauer af nirogacestat
op til 60 måneder
Forekomst af immunogenicitet mod ALLO-715 og ALLO-647
Tidsramme: op til 60 måneder
påvisning og niveauer af antistof-antistoffer
op til 60 måneder
Immunmonitorering efter lymfodepletion regime
Tidsramme: op til 60 måneder
Påvisning af følgende cirkulerende celler: T-celleundergruppe, B-lymfocytter og NK-celler
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
den samlede svarprocent
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
svarets varighed
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
samlet overlevelse
op til 60 måneder
Antitumoraktivitet af ALLO-715
Tidsramme: op til 60 måneder
minimal restsygdom
op til 60 måneder
At evaluere ekspressionen af ​​BCMA i knoglemarvsplasmaceller med og uden nirogacestat
Tidsramme: op til 60 måneder
Samlet responsrate på ALLO-715 med og uden Nirogacestat
op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allogene Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALLO-715-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger