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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche ALLO-715 BCMA negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11 maggio 2026 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-715 per valutare una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-BCMA con o senza nirogacestat in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo dello studio UNIVERSAL è valutare la sicurezza, l'efficacia, la cinetica cellulare e l'immunogenicità di ALLO-715 con o senza Nirogacestat negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide o ALLO-647 da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM) con malattia misurabile (siero, urine o catene leggere libere [FLC]) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Almeno 3 linee precedenti di terapia MM, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 (se non controindicato) e refrattario all'ultima linea di trattamento.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (prodotto).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di mieloma o leucemia plasmacellulare
  • Disturbo del SNC clinicamente significativo
  • Attuale o anamnesi di disturbo della tiroide
  • Trapianto autologo di cellule staminali nelle ultime 6 settimane o qualsiasi trapianto allogenico di cellule staminali
  • Trattamento precedente con terapia anti-BCMA, qualsiasi terapia genica, qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata o terapia con cellule T adottive
  • Storia di infezione da HIV o infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica
  • Pazienti non disposti a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza

Ulteriori criteri di esclusione per le coorti Nirogacestat più ALLO-715

  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento nota o condizioni gastrointestinali preesistenti che possono compromettere l'assorbimento di nirogacestat
  • Uso di inibitori forti/moderati del CYP3A4 e forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima di iniziare nirogacestat.
  • Uso di farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTcF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-715
ALLO-715 è una terapia con cellule CAR T allogeniche mirata al BCMA
Droga: Nirogacestat
una piccola molecola, inibitore selettivo, reversibile, non competitivo della γsecretasi (GSI) che aumenta la densità del bersaglio BCMA sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di ALLO-715
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati ad ALLO-715 con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione di ALLO-715.
28 giorni
Valutare il profilo generale di sicurezza e la tollerabilità di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide o ALLO-647 da solo, prima di ALLO-715 per confermare la dose di ALLO-647.
Lasso di tempo: 33 giorni
La proporzione di soggetti in una coorte di dose con DLT di ALLO-647
33 giorni
Valutare il profilo generale di sicurezza e la tollerabilità di nirogacestat somministrato in concomitanza con ALLO-715 a seguito di linfodeplezione con Flu/Cy/ALLO-647.
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati ad ALLO-715 con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione di ALLO-715.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica cellulare di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di cellule CAR T anti-BCMA nel sangue
fino a 60 mesi
attività antitumorale di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
tasso di risposta globale (ORR)
fino a 60 mesi
Cinetica cellulare di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di cellule CAR T anti-BCMA nel sangue
fino a 60 mesi
Farmacocinetica di ALLO-647
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di concentrazione sierica di ALLO-647
fino a 60 mesi
Farmacocinetica di nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di concentrazione sierica di nirogacestat
fino a 60 mesi
Incidenza di immunogenicità contro ALLO-715 e ALLO-647
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
rilevamento e livelli di anticorpi anti-farmaco
fino a 60 mesi
Monitoraggio immunitario dopo regime di linfodeplezione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Rilevazione delle seguenti cellule circolanti: sottoinsieme di cellule T, linfociti B e cellule NK
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
tasso di risposta complessivo
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
durata della risposta
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
minima malattia residua
fino a 60 mesi
Valutare l'espressione di BCMA nelle plasmacellule del midollo osseo con e senza nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale di ALLO-715 con e senza Nirogacestat
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allogene Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALLO-715-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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