Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek CAR T ALLO-715 BCMA u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki/farmakodynamiki komórkowej ALLO-715 w celu oceny terapii anty-BCMA allogenicznymi komórkami T CAR z nirogacestatem lub bez nirogacestatu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania UNIVERSAL jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, kinetyki komórkowej i immunogenności ALLO-715 z nirogacestatem lub bez nirogacestatu u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po schemacie limfodeplecji ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną i/lub cyklofosfamid lub sam ALLO-647.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego (MM) z mierzalną chorobą (surowica, mocz lub wolny łańcuch lekki [FLC]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, w tym inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38 (o ile nie ma przeciwwskazań) oraz oporność na ostatnią linię leczenia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak swoistych dla dawcy (produktu) przeciwciał anty-HLA
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu szpiczaka lub białaczki z komórek plazmatycznych
  • Klinicznie istotne zaburzenie OUN
  • Obecna lub przebyta choroba tarczycy
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni lub jakikolwiek allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-BCMA, jakąkolwiek terapią genową, jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkową lub terapią adopcyjną komórkami T
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort Nirogacestat plus ALLO-715

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Pacjent ma znany zespół złego wchłaniania lub wcześniej istniejące schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie nirogacestatu
  • Stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania nirogacestatu.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTcF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ALLO-647, ALLO-715, nirogacestat
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: ALLO-715
ALLO-715 to allogeniczna terapia komórkami CAR T ukierunkowana na BCMA
Lek: Nirogacestat
małocząsteczkowy, selektywny, odwracalny, niekonkurencyjny inhibitor γsekretazy (GSI), który zwiększa docelową gęstość BCMA na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach ALLO-715
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z ALLO-715, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji ALLO-715.
28 dni
Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną i/lub cyklofosfamidem lub samym ALLO-647, przed podaniem ALLO-715 w celu potwierdzenia dawki ALLO-647.
Ramy czasowe: 33 dni
Odsetek pacjentów w kohorcie dawki z DLT ALLO-647
33 dni
Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji nirogacestatu podawanego jednocześnie z ALLO-715 po limfodeplecji Flu/Cy/ALLO-647.
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z ALLO-715, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji ALLO-715.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka komórkowa ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy limfocytów T anty-BCMA CAR we krwi
do 60 miesięcy
aktywność przeciwnowotworową ALLO-715 w połączeniu z nirogacestatem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
do 60 miesięcy
Kinetyka komórkowa ALLO-715 w połączeniu z nirogacestatem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy limfocytów T anty-BCMA CAR we krwi
do 60 miesięcy
Farmakokinetyka ALLO-647
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy stężenia ALLO-647 w surowicy
do 60 miesięcy
Farmakokinetyka nirogacestatu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy stężenia nirogacestatu w surowicy
do 60 miesięcy
Występowanie immunogenności wobec ALLO-715 i ALLO-647
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
wykrywanie i poziomy przeciwciał przeciwlekowych
do 60 miesięcy
Monitorowanie immunologiczne po schemacie limfodeplecji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wykrywanie następujących krążących komórek: podzbiór limfocytów T, limfocyty B i komórki NK
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
minimalna choroba resztkowa
do 60 miesięcy
Ocena ekspresji BCMA w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego zi bez nirogacestatu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na ALLO-715 z nirogacestatem i bez nirogacestatu
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allogene Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALLO-715-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami