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Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-715 BCMA allogenen CAR-T-Zellen bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik/Pharmakodynamik von ALLO-715 zur Bewertung einer allogenen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie mit oder ohne Nirogacestat bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck der UNIVERSAL-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Zellkinetik und Immunogenität von ALLO-715 mit oder ohne Nirogacestat bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach einem Lymphdepletionsschema von ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin und/oder Cyclophosphamid oder ALLO-647 allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (MM) mit messbarer Erkrankung (Serum, Urin oder freie Leichtkette [FLC]) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Mindestens 3 vorherige MM-Therapielinien, einschließlich eines Proteasom-Inhibitors, eines immunmodulatorischen Mittels und eines Anti-CD38-Antikörpers (sofern nicht kontraindiziert), und refraktär gegenüber der letzten Behandlungslinie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fehlen spender-(produkt-)spezifischer Anti-HLA-Antikörper
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an Myelom oder Plasmazell-Leukämie
  • Klinisch signifikante ZNS-Störung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Wochen oder eine allogene Stammzelltransplantation
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-BCMA-Therapie, einer Gentherapie, einer genetisch modifizierten Zelltherapie oder einer adoptiven T-Zelltherapie
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion oder einer akuten oder chronischen aktiven Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Patienten, die nicht bereit sind, an einer verlängerten Sicherheitsüberwachungsphase teilzunehmen

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Nirogacestat plus ALLO-715-Kohorten

  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  • Das Subjekt hat ein bekanntes Malabsorptionssyndrom oder bereits bestehende Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption von Nirogacestat beeinträchtigen können
  • Anwendung starker/mäßiger CYP3A4-Hemmer und starker CYP3A4-Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Nirogacestat.
  • Anwendung von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTcF-Intervall verlängern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-715
ALLO-715 ist eine allogene CAR-T-Zelltherapie, die auf BCMA abzielt
Arzneimittel: Nirogacestat
ein niedermolekularer, selektiver, reversibler, nicht kompetitiver Inhibitor der γ-Sekretase (GSI), der die BCMA-Targetdichte auf der Oberfläche von multiplen Myelomzellen erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei zunehmenden Dosen von ALLO-715 auftraten
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als ALLO-715-bedingte Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von ALLO-715 auftreten.
28 Tage
Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils und der Verträglichkeit von ALLO-647 in Kombination mit Fludarabin und/oder Cyclophosphamid oder ALLO-647 allein vor ALLO-715 zur Bestätigung der Dosis von ALLO-647.
Zeitfenster: 33 Tage
Der Anteil der Probanden in einer Dosiskohorte mit DLTs von ALLO-647
33 Tage
Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils und der Verträglichkeit von Nirogacestat bei gleichzeitiger Gabe von ALLO-715 nach Lymphdepletion mit Flu/Cy/ALLO-647.
Zeitfenster: 28 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten sind definiert als ALLO-715-bedingte Nebenwirkungen, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion von ALLO-715 auftreten.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellkinetik von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Spiegel von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen im Blut
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715 in Kombination mit Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
bis zu 60 Monate
Zellkinetik von ALLO-715 in Kombination mit Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Spiegel von Anti-BCMA-CAR-T-Zellen im Blut
bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik von ALLO-647
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Serumkonzentrationsspiegel von ALLO-647
bis zu 60 Monate
Pharmakokinetik von Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Serumkonzentrationsspiegel von Nirogacestat
bis zu 60 Monate
Auftreten von Immunogenität gegen ALLO-715 und ALLO-647
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Nachweis und Spiegel von Anti-Drogen-Antikörpern
bis zu 60 Monate
Immunüberwachung nach Lymphdepletionstherapie
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Nachweis der folgenden zirkulierenden Zellen: T-Zell-Untergruppe, B-Lymphozyten und NK-Zellen
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtantwortquote
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Dauer der Reaktion
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben
bis zu 60 Monate
Antitumoraktivität von ALLO-715
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
minimale Resterkrankung
bis zu 60 Monate
Bewertung der Expression von BCMA in Plasmazellen des Knochenmarks mit und ohne Nirogacestat
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
Gesamtansprechrate von ALLO-715 mit und ohne Nirogacestat
bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allogene Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALLO-715-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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