Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření online programu prevence STI: RCT

1. října 2025 aktualizováno: Penn State University

Průnik alkoholu a sexu: Vytvoření online programu prevence STI

Celkovým cílem navrhovaného výzkumu je snížit výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI) mezi vysokoškolskými studenty. Vyšetřovatelé navrhují, aby toho dosáhli pomocí inovativní, inženýrstvím inspirované strategie vícefázové optimalizace (MOST) k vyvinutí vysoce účinné, přitažlivé, ekonomické a snadno škálovatelné behaviorální intervence poskytované na internetu zaměřené na průnik konzumace alkoholu a sexuálního rizikového chování. Míra STI na univerzitách je alarmující: jeden ze čtyř vysokoškolských studentů je diagnostikován STI alespoň jednou během své vysokoškolské praxe. Sexuální aktivita při pití alkoholu je mezi vysokoškolskými studenty vysoce rozšířená. Je známo, že užívání alkoholu přispívá k rizikovému sexuálnímu chování, které je nejvíce zodpovědné za přenos pohlavně přenosných chorob, jmenovitě nechráněný sex, kontakt s mnoha partnery a „napojení“ (příležitostná sexuální setkání). Bylo vyvinuto několik intervencí, které se explicitně zaměřují na průnik konzumace alkoholu a sexuálního rizikového chování, a žádná nebyla optimalizována. Aby se snížil výskyt přenosu STI mezi touto a dalšími vysoce rizikovými skupinami, je zapotřebí nový přístup. MOST je komplexní metodologický rámec, který přináší sílu inženýrských principů pro optimalizaci behaviorálních intervencí. MOST umožňuje výzkumníkům experimentálně testovat jednotlivé složky při zásahu, aby určili jejich účinnost a uvedli, které složky je třeba revidovat a znovu otestovat. Vzhledem k vysoké míře užívání alkoholu a sexu mezi vysokoškolskými studenty poskytuje vysokoškolské prostředí ideální příležitost pro zásahy do užívání alkoholu a sexuálního rizikového chování. Navrhovaná studie bude zahrnovat různorodou populaci vysokoškolských studentů na 4 kampusech, což zvýší zobecnitelnost zjištění. Konkrétními cíli je (1) vyvinout a pilotně otestovat počáteční sadu komponent online intervence zaměřujících se na souvislost mezi užíváním alkoholu a sexuálním rizikovým chováním, (2) použít přístup MOST k vytvoření optimalizované preventivní intervence a (3) vyhodnotit účinnost nově optimalizované preventivní intervence pomocí plně poháněné randomizované kontrolované studie (RCT). Výsledkem této práce bude nová, účinnější behaviorální intervence, která sníží výskyt pohlavně přenosných chorob mezi vysokoškolskými studenty v USA, a položí základy pro novou generaci vysoce účinných preventivních intervencí proti pohlavně přenosným chorobám zaměřeným na další rizikové subpopulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jako součást přístupu MOST provedli výzkumníci dvě optimalizační studie (NCT02897804 a NCT 03408743), aby identifikovali optimalizovaný zásah. Současná studie je randomizovaná kontrolovaná studie optimalizované intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3098

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37132
        • Middle Tennessee State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době je zapsán na americké vysoké škole nebo univerzitě
  • Student prvního ročníku vysoké školy
  • 18 let nebo starší
  • Neprošel jsem předchozí verze itMatters

Kritéria vyloučení:

  • Ne student prvního ročníku ani přestupový student
  • Mladší než 18 let
  • Prošli předchozí verze itMatters

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ItMatters
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na obecné znalosti a soudní a popisné normy po dobu až 3 týdnů.
Behaviorální: záleží to
Zvyšte znalosti související s pohlavně přenosnými chorobami, rizikem pohlavně přenosných chorob, znehodnocením alkoholu, používáním kondomů, dovednostmi pro sledování chování při užívání alkoholu, znalostmi o testování a léčbě. Opravte nesprávné vnímání týkající se schvalování (příkazné normy) a prevalence (popisné normy) zneužívání alkoholu a sexuálního riskování.
Experimentální: ITMATTERS A ITMATTERS Prevence sexuálního násilí
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na obecné znalosti a soudní a popisné normy související s užíváním alkoholu a pohlaví. Účastníci budou mít navíc přístup k obsahu zaměřenému na sexuální násilí, včetně základních informací a zásahu kolemjdoucí. Tento obsah bude k dispozici po dobu až 3 týdnů.
Behaviorální: Na tom záleží a na tom záleží Prevence sexuálního násilí
Zvyšte znalosti související s pohlavně přenosnými chorobami, rizikem pohlavně přenosných chorob, znehodnocením alkoholu, používáním kondomů, dovednostmi pro sledování chování při užívání alkoholu, znalostmi o testování a léčbě. Opravte nesprávné vnímání týkající se schvalování (příkazné normy) a prevalence (popisné normy) zneužívání alkoholu a sexuálního riskování. Kromě toho se zvýšily znalosti související se sexuálním násilím (rozšíření, klíčové definice, práva a povinnosti jednotlivců, zákony) a zvýšily se znalosti, účinnost a záměry používat chování přihlížejících v okamžicích sexuálního násilí.
Experimentální: ITMATTERS BODLACE A ITMATTERS Prevence sexuálního násilí
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na základní informace týkající se spánku a správy času. Kromě toho budou mít účastníci přístup k obsahu zaměřenému na sexuální násilí, včetně základních informací a zásahu kolemjdou. Tento obsah bude k dispozici po dobu až 3 týdnů.
Behaviorální: záleží na pohodě a na prevenci sexuálního násilí
Prohloubit znalosti související se spánkem, včetně biologických účinků spánku a spánkové hygieny. Rozšiřte znalosti související s řízením času, včetně důležitých definic, strategií řízení spánku a efektivních postupů řízení času. Kromě toho se zvýšily znalosti související se sexuálním násilím (rozšíření, klíčové definice, práva a povinnosti jednotlivců, zákony) a zvýšily se znalosti, účinnost a záměry používat chování přihlížejících ve chvílích sexuálního násilí.
Experimentální: ITMATTERS BODLOUSKÁ
Účastníci budou mít přístup k obsahu zaměřenému na základní informace týkající se spánku a správy času. Tento obsah bude k dispozici po dobu až 3 týdnů.
Behaviorální: záleží na pohodě
Prohloubit znalosti související se spánkem, včetně biologických účinků spánku a spánkové hygieny. Rozšiřte znalosti související s řízením času, včetně důležitých definic, strategií řízení spánku a efektivních postupů řízení času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nechráněné chování při posledním vaginálním nebo análním sexu shromážděné prostřednictvím online dotazníku
Časové okno: Použití kondomu bude posouzeno 60 dní po intervenci.
Dvě položky se ptají, zda byl nebo nebyl použit kondom pro vaginální nebo anální sex, pro ty, kteří uvedli, že nedávno měli vaginální nebo anální sex. Proměnné budou hlášeny jako prevalence tohoto chování a pravděpodobně použity jako dichotomická proměnná (nechráněná/chráněná) v regresních analýzách.
Použití kondomu bude posouzeno 60 dní po intervenci.
Penetrativní sex při posledním spojení shromážděný prostřednictvím online dotazníku
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu
Tato položka se ptá, zda poslední připojení zahrnovalo vaginální nebo anální sex. To bude hlášeno jako prevalence chování a pravděpodobně použito jako dichotomická proměnná v regresních analýzách.
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu
Postoje k sexuálnímu násilí
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
Čtyři položky se ptají na vnímání sexuálního násilí, včetně jazyka, souhlasu, nátlaku a nevhodných doteků. Škála bude odrážet průměrné vnímání postojů k sexuálnímu násilí.
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Injunktivní normy o průniku alkoholu a sexu
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
Tato škála se skládá z 5 položek odrážejících průměrný vnímaný souhlas s alkoholem a sexuálním chováním, v rozsahu od silně neschvaluji po silně schvaluji.
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
Popisné normy o průniku alkoholu a sexu
Časové okno: Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.
Tato škála se skládá z 5 položek odrážejících průměrnou vnímanou prevalenci alkoholu a sexuálního chování.
Toto opatření bude posouzeno 60 dní po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Penn State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Greensboro

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linda M Collins, PhD, Penn State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AA02931-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení