Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et online STI-forebyggelsesprogram: RCT

1. oktober 2025 opdateret af: Penn State University

Skæringspunktet mellem alkohol og sex: Engineering et online STI-forebyggelsesprogram

Det overordnede formål med den foreslåede forskning er at reducere forekomsten af ​​seksuelt overførte infektioner (STI'er) blandt universitetsstuderende. Efterforskerne foreslår at opnå dette ved at bruge den innovative, ingeniørinspirerede multifaseoptimeringsstrategi (MOST) til at udvikle en yderst effektiv, tiltalende, økonomisk og let skalerbar internet-leveret adfærdsintervention, der er rettet mod krydsfeltet mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd. Hyppigheden af ​​STI'er på universitetscampusser er alarmerende: en ud af fire universitetsstuderende er diagnosticeret med en STI mindst én gang i løbet af deres universitetserfaring. Seksuel aktivitet, når man drikker alkohol er meget udbredt blandt universitetsstuderende. Alkoholbrug er kendt for at bidrage til den seksuelle risikoadfærd, der er mest ansvarlig for overførsel af kønssygdomme, nemlig ubeskyttet sex, kontakt med adskillige partnere og "hook-ups" (tilfældige seksuelle møder). Der er udviklet få interventioner, der eksplicit retter sig mod krydsfeltet mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd, og ingen er blevet optimeret. For at reducere forekomsten af ​​STI-overførsel blandt denne og andre højrisikogrupper er der behov for en ny tilgang. MOST er en omfattende metodisk ramme, der bringer kraften i ingeniørprincipper til at påvirke optimering af adfærdsmæssige interventioner. MOST gør det muligt for forskere at eksperimentelt teste de enkelte komponenter i en intervention for at bestemme deres effektivitet, hvilket indikerer hvilke komponenter der skal revideres og gentestes. I betragtning af den høje andel af alkoholbrug og sex blandt universitetsstuderende, giver universitetsmiljøet en ideel mulighed for at gribe ind over for alkoholbrug og seksuel risikoadfærd. Den foreslåede undersøgelse vil omfatte en mangfoldig population af universitetsstuderende på 4 campusser, hvilket vil øge generaliserbarheden af ​​resultaterne. De specifikke mål er at (1) udvikle og pilotteste et indledende sæt af online interventionskomponenter rettet mod sammenhængen mellem alkoholbrug og seksuel risikoadfærd, (2) bruge MOST-tilgangen til at opbygge en optimeret forebyggende intervention og (3) evaluere effektiviteten af ​​den nyligt optimerede forebyggende intervention ved hjælp af et fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Dette arbejde vil resultere i en ny, mere potent adfærdsintervention, der vil reducere forekomsten af ​​STI'er blandt universitetsstuderende i USA, og vil lægge grunden til en ny generation af yderst effektive STI-forebyggende interventioner rettet mod andre underpopulationer i risikozonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som en del af MOST-tilgangen har efterforskerne udført to optimeringsforsøg (NCT02897804 og NCT 03408743) for at identificere den optimerede intervention. Det aktuelle studie er det randomiserede kontrollerede forsøg med den optimerede intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3098

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37132
        • Middle Tennessee State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket indskrevet på et amerikansk college eller universitet
  • En førsteårs universitetsstuderende
  • 18 år eller ældre
  • Har ikke gennemgået tidligere versioner af itMatters

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke førsteårsstuderende eller overflytningselev
  • yngre end 18 år
  • Har gennemgået tidligere versioner af itMatters

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: itmatters
Deltagerne har adgang til indhold, der er fokuseret på generel viden og påbud og beskrivende normer i en periode op til 3 uger.
Adfærdsmæssigt: det betyder noget
Øge viden relateret til STI'er, STI-risiko, alkoholsvækkelse, kondombrug, sporing af alkoholbrugsadfærd, viden om test og behandling. Korriger misforståelser vedrørende godkendelse (påbudsnormer) og udbredelse (beskrivende normer) af alkoholmisbrug og seksuel risikotagning.
Eksperimentel: Itmatters og itmatters seksuel voldsforebyggelse
Deltagerne har adgang til indhold, der er fokuseret på generel viden og påbud og beskrivende normer relateret til alkoholbrug og sex. Derudover vil deltagerne have adgang til indhold, der er fokuseret på seksuel vold, herunder grundlæggende information og tilskuerintervention. Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
Adfærdsmæssigt: itMatters og itMatters Forebyggelse af seksuel vold
Øge viden relateret til STI'er, STI-risiko, alkoholsvækkelse, kondombrug, sporing af alkoholbrugsadfærd, viden om test og behandling. Korriger misforståelser vedrørende godkendelse (påbudsnormer) og udbredelse (beskrivende normer) af alkoholmisbrug og seksuel risikotagning. Derudover øget viden relateret til seksuel vold (udbredelse, nøgledefinitioner, individuelle rettigheder og ansvar, love) og øget viden, effektivitet og intentioner om at bruge tilskueradfærd i øjeblikke med seksuel vold.
Eksperimentel: Itmatters velvære og itmatters forebyggelse af seksuel vold
Deltagerne vil have adgang til indhold, der er fokuseret på grundlæggende information relateret til søvn -wellness og tidsstyring. Derudover vil deltagerne have adgang til indhold, der er fokuseret på seksuel vold, herunder grundlæggende information og tilskuerintervention. Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
Adfærdsmæssigt: itMatters Trivsel og det Matters Forebyggelse af seksuel vold
Øge viden relateret til søvn, herunder biologiske effekter af søvn og søvnhygiejne. Øge viden relateret til tidsstyring, herunder vigtige definitioner, søvnstyringsstrategier og effektive tidsstyringsrutiner. Derudover øget viden relateret til seksuel vold (udbredelse, nøgledefinitioner, individuelle rettigheder og ansvar, love) og øget viden, effektivitet og intentioner om at bruge tilskueradfærd i øjeblikke med seksuel vold.
Eksperimentel: Itmatters velbefindende
Deltagerne vil have adgang til indhold, der er fokuseret på grundlæggende information relateret til søvn -wellness og tidsstyring. Dette indhold vil være tilgængeligt i en periode op til 3 uger.
Adfærdsmæssigt: det betyder noget velvære
Øge viden relateret til søvn, herunder biologiske effekter af søvn og søvnhygiejne. Øge viden relateret til tidsstyring, herunder vigtige definitioner, søvnstyringsstrategier og effektive tidsstyringsrutiner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubeskyttet adfærd ved seneste vaginal eller analsex indsamlet via online spørgeskema
Tidsramme: Kondombrug vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet.
To punkter spørger, om et kondom blev brugt til vaginal eller analsex, for dem, der angav for nylig at have haft vaginal eller analsex. Variablerne vil blive rapporteret som prævalens af denne adfærd og sandsynligvis brugt som en dikotom variabel (ubeskyttet/beskyttet) i regressionsanalyser.
Kondombrug vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet.
Penetrerende sex ved seneste hookup indsamlet via online spørgeskema
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet
Dette punkt spørger, om den seneste tilslutning inkluderede vaginal eller analsex. Dette vil blive rapporteret som prævalens af adfærden og sandsynligvis brugt som en dikotom variabel i regressionsanalyser.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter indgrebet
Holdninger til seksuel vold
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
Fire punkter spørger om opfattelser af seksuel vold, herunder sprog, samtykke, pres og upassende berøring. Skalaen vil afspejle den gennemsnitlige opfattelse af seksuelle voldsholdninger.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påbudsnormer om krydsfeltet mellem alkohol og sex
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
Denne skala består af 5 punkter, der afspejler den gennemsnitlige opfattede godkendelse af alkohol og sexadfærd, der spænder fra stærkt afvisende til stærkt godkender.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
Beskrivende normer om krydsfeltet mellem alkohol og sex
Tidsramme: Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.
Denne skala består af 5 punkter, der afspejler den gennemsnitlige opfattede prævalens af alkohol og sexadfærd.
Denne foranstaltning vil blive vurderet 60 dage efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Greensboro

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda M Collins, PhD, Penn State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AA02931-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger