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Progettazione di un programma online di prevenzione delle IST: RCT

1 ottobre 2025 aggiornato da: Penn State University

L'intersezione tra alcol e sesso: progettare un programma di prevenzione delle IST online

L'obiettivo generale della ricerca proposta è ridurre l'incidenza delle infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra gli studenti universitari. Gli investigatori propongono di raggiungere questo obiettivo utilizzando l'innovativa strategia di ottimizzazione multifase (MOST) ispirata all'ingegneria per sviluppare un intervento comportamentale fornito da Internet altamente efficace, attraente, economico e prontamente scalabile mirato all'intersezione tra consumo di alcol e comportamento sessuale a rischio. Il tasso di IST nei campus universitari è allarmante: a uno studente universitario su quattro viene diagnosticata una IST almeno una volta durante la loro esperienza universitaria. L'attività sessuale quando si beve alcol è molto diffusa tra gli studenti universitari. È noto che l'uso di alcol contribuisce ai comportamenti sessuali a rischio che sono maggiormente responsabili della trasmissione delle malattie sessualmente trasmissibili, vale a dire il sesso non protetto, il contatto con numerosi partner e gli "hook-up" (incontri sessuali occasionali). Sono stati sviluppati pochi interventi che mirano esplicitamente all'intersezione tra consumo di alcol e comportamenti sessuali a rischio e nessuno è stato ottimizzato. Per ridurre l'incidenza della trasmissione di IST tra questo e altri gruppi ad alto rischio, è necessario un nuovo approccio. MOST è un quadro metodologico completo che porta il potere dei principi ingegneristici a sostenere l'ottimizzazione degli interventi comportamentali. MOST consente ai ricercatori di testare sperimentalmente i singoli componenti in un intervento per determinarne l'efficacia, indicando quali componenti devono essere rivisti e testati nuovamente. Dati gli alti tassi di uso di alcol e sesso tra gli studenti universitari, l'ambiente universitario offre un'opportunità ideale per intervenire sull'uso di alcol e sui comportamenti sessuali a rischio. Lo studio proposto includerà una popolazione diversificata di studenti universitari in 4 campus, il che aumenterà la generalizzabilità dei risultati. Gli obiettivi specifici sono (1) sviluppare e testare una serie iniziale di componenti di intervento online mirati al legame tra consumo di alcol e comportamenti sessuali a rischio, (2) utilizzare l'approccio MOST per costruire un intervento preventivo ottimizzato e (3) valutare il efficacia dell'intervento preventivo recentemente ottimizzato utilizzando uno studio controllato randomizzato (RCT) a piena potenza. Questo lavoro si tradurrà in un nuovo intervento comportamentale più potente che ridurrà l'incidenza delle malattie sessualmente trasmissibili tra gli studenti universitari negli Stati Uniti e getterà le basi per una nuova generazione di interventi di prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili altamente efficaci rivolti ad altre sottopopolazioni a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Come parte dell'approccio MOST, i ricercatori hanno condotto due prove di ottimizzazione (NCT02897804 e NCT 03408743) per identificare l'intervento ottimizzato. Lo studio attuale è la prova controllata randomizzata dell'intervento ottimizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3098

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37132
        • Middle Tennessee State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto ad un college o università americana
  • Uno studente universitario del primo anno
  • 18 anni o più
  • Non sono passati attraverso le versioni precedenti di itMatters

Criteri di esclusione:

  • Non uno studente del primo anno o uno studente trasferito
  • Minore di 18 anni
  • Sono passati attraverso versioni precedenti di itMatters

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: itmatters
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla cultura generale e sulle norme ingiuntive e descrittive per un periodo massimo di 3 settimane.
Comportamentale: importa
Aumentare le conoscenze relative a malattie sessualmente trasmissibili, rischio di malattie sessualmente trasmissibili, compromissione dell'alcol, uso del preservativo, abilità di monitoraggio del comportamento sull'uso di alcol, conoscenza dei test e del trattamento. Correggere le percezioni errate riguardanti l'approvazione (norme ingiuntive) e la prevalenza (norme descrittive) dell'abuso di alcol e dell'assunzione di rischi sessuali.
Sperimentale: Itmatters e iTmatters Prevenzione della violenza sessuale
I partecipanti avranno accesso a contenuti focalizzati su conoscenze generali e norme ingiuntive e descrittive relative all'uso di alcol e al sesso. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla violenza sessuale, comprese le informazioni di base e l'intervento degli astanti. Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
Comportamentale: itMatters e itMatters Prevenzione della violenza sessuale
Aumentare le conoscenze relative a malattie sessualmente trasmissibili, rischio di malattie sessualmente trasmissibili, compromissione dell'alcol, uso del preservativo, abilità di monitoraggio del comportamento sull'uso di alcol, conoscenza dei test e del trattamento. Correggere le percezioni errate riguardanti l'approvazione (norme ingiuntive) e la prevalenza (norme descrittive) dell'abuso di alcol e dell'assunzione di rischi sessuali. Inoltre, maggiore conoscenza relativa alla violenza sessuale (prevalenza, definizioni chiave, diritti e responsabilità individuali, leggi) e maggiore conoscenza, efficacia e intenzioni di utilizzare i comportamenti degli astanti durante i momenti di violenza sessuale.
Sperimentale: Itmatters Well-Being e Itmatters Prevenzione della violenza sessuale
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulle informazioni di base relative al benessere del sonno e alla gestione del tempo. Inoltre, i partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulla violenza sessuale, comprese le informazioni di base e l'intervento degli astanti. Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
Comportamentale: itMatters Benessere e itMatters Prevenzione della violenza sessuale
Aumentare le conoscenze relative al sonno, compresi gli effetti biologici del sonno e l'igiene del sonno. Aumentare le conoscenze relative alla gestione del tempo, comprese definizioni importanti, strategie di gestione del sonno e routine di gestione del tempo efficaci. Inoltre, maggiore conoscenza relativa alla violenza sessuale (prevalenza, definizioni chiave, diritti e responsabilità individuali, leggi) e aumento della conoscenza, dell'efficacia e delle intenzioni di utilizzare i comportamenti degli astanti durante i momenti di violenza sessuale.
Sperimentale: Itmatters Well-Being
I partecipanti avranno accesso a contenuti incentrati sulle informazioni di base relative al benessere del sonno e alla gestione del tempo. Questo contenuto sarà disponibile per un periodo fino a 3 settimane.
Comportamentale: itMatters Benessere
Aumentare le conoscenze relative al sonno, compresi gli effetti biologici del sonno e l'igiene del sonno. Aumentare le conoscenze relative alla gestione del tempo, comprese definizioni importanti, strategie di gestione del sonno e routine di gestione del tempo efficaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento non protetto durante il sesso vaginale o anale più recente raccolto tramite questionario online
Lasso di tempo: L'uso del preservativo sarà valutato 60 giorni dopo l'intervento.
Due articoli chiedono se sia stato usato o meno un preservativo per il sesso vaginale o anale, per coloro che hanno indicato di aver avuto di recente rapporti sessuali vaginali o anali. Le variabili verranno riportate come prevalenza di questo comportamento e probabilmente utilizzate come variabile dicotomica (non protetta/protetta) nelle analisi di regressione.
L'uso del preservativo sarà valutato 60 giorni dopo l'intervento.
Sesso penetrativo al collegamento più recente raccolto tramite questionario online
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento
Questo elemento chiede se il collegamento più recente includeva o meno sesso vaginale o anale. Questo verrà riportato come prevalenza del comportamento e probabilmente utilizzato come variabile dicotomica nelle analisi di regressione.
Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento
Atteggiamenti nei confronti della violenza sessuale
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
Quattro domande riguardano le percezioni della violenza sessuale, inclusi il linguaggio, il consenso, la pressione e il contatto inappropriato. La scala rifletterà le percezioni medie degli atteggiamenti di violenza sessuale.
Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Norme ingiuntive sull'intersezione tra alcol e sesso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
Questa scala è composta da 5 elementi che riflettono l'approvazione media percepita dell'alcol e dei comportamenti sessuali, che vanno da una forte disapprovazione a una forte approvazione.
Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
Norme descrittive sull'intersezione tra alcol e sesso
Lasso di tempo: Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.
Questa scala è composta da 5 elementi che riflettono la prevalenza media percepita dei comportamenti alcolici e sessuali.
Questa misura sarà valutata 60 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of North Carolina, Greensboro

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda M Collins, PhD, Penn State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AA02931-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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