Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inżynieria internetowego programu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową: RCT

1 października 2025 zaktualizowane przez: Penn State University

Skrzyżowanie alkoholu i seksu: inżynieria internetowego programu zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową

Ogólnym celem proponowanych badań jest zmniejszenie częstości występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) wśród studentów. Badacze proponują osiągnięcie tego za pomocą innowacyjnej, inspirowanej inżynierią strategii optymalizacji wielofazowej (MOST) w celu opracowania wysoce skutecznej, atrakcyjnej, ekonomicznej i łatwo skalowalnej interwencji behawioralnej dostarczanej przez Internet, ukierunkowanej na skrzyżowanie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych. Wskaźnik chorób przenoszonych drogą płciową na kampusach uniwersyteckich jest alarmujący: u jednego na czterech studentów przynajmniej raz zdiagnozowano chorobę przenoszoną drogą płciową podczas studiów. Aktywność seksualna podczas picia alkoholu jest bardzo rozpowszechniona wśród studentów. Wiadomo, że spożywanie alkoholu przyczynia się do ryzykownych zachowań seksualnych, które są najbardziej odpowiedzialne za przenoszenie chorób przenoszonych drogą płciową, a mianowicie seks bez zabezpieczenia, kontakt z wieloma partnerami i „randki” (przypadkowe kontakty seksualne). Opracowano niewiele interwencji, które wyraźnie skupiają się na przecięciu spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych, i żadna nie została zoptymalizowana. Aby zmniejszyć częstość przenoszenia chorób przenoszonych drogą płciową wśród tej i innych grup wysokiego ryzyka, potrzebne jest nowe podejście. MOST to kompleksowe ramy metodologiczne, które wykorzystują moc zasad inżynierskich do optymalizacji interwencji behawioralnych. MOST umożliwia naukowcom eksperymentalne testowanie poszczególnych elementów interwencji w celu określenia ich skuteczności, wskazując, które elementy należy zmienić i ponownie przetestować. Biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki spożywania alkoholu i uprawiania seksu wśród studentów, otoczenie uczelni zapewnia idealną okazję do interwencji w zakresie spożywania alkoholu i ryzykownych zachowań seksualnych. Proponowane badanie obejmie zróżnicowaną populację studentów z 4 kampusów, co zwiększy możliwość uogólnienia wyników. Konkretne cele to (1) opracowanie i pilotażowe przetestowanie wstępnego zestawu elementów interwencji online ukierunkowanych na związek między spożywaniem alkoholu a ryzykownymi zachowaniami seksualnymi, (2) wykorzystanie podejścia MOST do zbudowania zoptymalizowanej interwencji zapobiegawczej oraz (3) ocena skuteczność nowo zoptymalizowanej interwencji zapobiegawczej przy użyciu pełnej mocy badania z randomizacją (RCT). Wynikiem tej pracy będzie nowa, silniejsza interwencja behawioralna, która zmniejszy częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową wśród studentów w USA i położy podwaliny pod nową generację wysoce skutecznych interwencji zapobiegawczych STI skierowanych do innych zagrożonych subpopulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach podejścia MOST badacze przeprowadzili dwie próby optymalizacyjne (NCT02897804 i NCT 03408743) w celu zidentyfikowania zoptymalizowanej interwencji. Obecne badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą zoptymalizowanej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3098

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37132
        • Middle Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie studiuje w amerykańskim college'u lub na uniwersytecie
  • Student pierwszego roku college'u
  • 18 lat lub więcej
  • Nie przeglądałem poprzednich wersji itMatters

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest studentem pierwszego roku ani studentem przeniesionym
  • Młodszy niż 18 lat
  • Przejrzałem poprzednie wersje itMatters

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Itmatters
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na wiedzy ogólnej oraz normach nakazowych i opisowych przez okres do 3 tygodni.
Behawioralne: to ma znaczenie
Zwiększenie wiedzy związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową, ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, upośledzeniem funkcji alkoholowych, używaniem prezerwatyw, umiejętnością śledzenia zachowań związanych z używaniem alkoholu, testowaniem i wiedzą na temat leczenia. Popraw błędne wyobrażenia dotyczące aprobaty (normy nakazowe) i rozpowszechnienia (normy opisowe) nadużywania alkoholu i podejmowania ryzyka seksualnego.
Eksperymentalny: Itmatters i itmatters zapobieganie przemocy seksualnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na wiedzy ogólnej oraz normach nakazowych i opisowych związanych z używaniem alkoholu i seksem. Dodatkowo uczestnicy będą mieli dostęp do treści poświęconych przemocy seksualnej, w tym podstawowych informacji i interwencji osób postronnych. Treść ta będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
Behawioralne: itMatters i itMatters Zapobieganie przemocy seksualnej
Zwiększenie wiedzy związanej z chorobami przenoszonymi drogą płciową, ryzykiem chorób przenoszonych drogą płciową, upośledzeniem funkcji alkoholowych, używaniem prezerwatyw, umiejętnością śledzenia zachowań związanych z używaniem alkoholu, testowaniem i wiedzą na temat leczenia. Popraw błędne wyobrażenia dotyczące aprobaty (normy nakazowe) i rozpowszechnienia (normy opisowe) nadużywania alkoholu i podejmowania ryzyka seksualnego. Dodatkowo wzrost wiedzy na temat przemocy seksualnej (rozpowszechnienie, kluczowe definicje, prawa i obowiązki jednostki, przepisy prawa) oraz wzrost wiedzy, skuteczności i intencji wykorzystania zachowań osób postronnych w momentach przemocy seksualnej.
Eksperymentalny: Itmatters jest dobrobytu i zapobieganie przemocy seksualnej
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skupiających się na podstawowych informacjach związanych z dobrym snem i zarządzaniem czasem. Ponadto uczestnicy będą mieli dostęp do treści poświęconych przemocy seksualnej, w tym podstawowych informacji i interwencji osób postronnych. Treść ta będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
Behawioralne: itMatters Dobre samopoczucie i itMatters Zapobieganie przemocy seksualnej
Zwiększenie wiedzy związanej ze snem, w tym biologicznych skutków snu i higieny snu. Zwiększ wiedzę związaną z zarządzaniem czasem, w tym ważnymi definicjami, strategiami zarządzania snem i skutecznymi procedurami zarządzania czasem. Dodatkowo, wzrost wiedzy związanej z przemocą seksualną (rozpowszechnienie, kluczowe definicje, prawa i obowiązki jednostki, przepisy prawa) oraz wzrost wiedzy, skuteczności i intencji wykorzystania zachowań osób postronnych w momentach przemocy seksualnej.
Eksperymentalny: Itmatteruje dobro
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści skoncentrowanych na podstawowych informacjach związanych z samopoczuciem snu i zarządzaniem czasem. Ta treść będzie dostępna przez okres do 3 tygodni.
Behawioralne: to ma znaczenie Dobre samopoczucie
Zwiększenie wiedzy związanej ze snem, w tym biologicznych skutków snu i higieny snu. Zwiększ wiedzę związaną z zarządzaniem czasem, w tym ważnymi definicjami, strategiami zarządzania snem i skutecznymi procedurami zarządzania czasem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania bez zabezpieczenia podczas ostatniego seksu pochwowego lub analnego zebrane za pomocą kwestionariusza internetowego
Ramy czasowe: Stosowanie prezerwatyw zostanie ocenione 60 dni po interwencji.
Dwie pozycje pytają, czy prezerwatywa była używana do seksu waginalnego lub analnego, dla tych, którzy niedawno wskazywali, że uprawiali seks pochwowy lub analny. Zmienne zostaną podane jako rozpowszechnienie tego zachowania i prawdopodobnie zostaną użyte jako zmienna dychotomiczna (niechroniona/chroniona) w analizach regresji.
Stosowanie prezerwatyw zostanie ocenione 60 dni po interwencji.
Seks penetracyjny podczas ostatniego spotkania zebrany za pomocą kwestionariusza internetowego
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji
Ta pozycja zawiera pytanie, czy ostatnie połączenie obejmowało seks dopochwowy lub analny. Zostanie to zgłoszone jako rozpowszechnienie zachowania i prawdopodobnie wykorzystane jako zmienna dychotomiczna w analizach regresji.
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji
Postawy wobec przemocy seksualnej
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
Cztery pozycje dotyczą postrzegania przemocy seksualnej, w tym języka, zgody, nacisku i niewłaściwego dotykania. Skala będzie odzwierciedlać średnie postrzeganie postaw związanych z przemocą seksualną.
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normy nakazowe dotyczące skrzyżowania alkoholu i seksu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
Skala ta składa się z 5 pozycji odzwierciedlających średnią postrzeganą aprobatę dla alkoholu i zachowań seksualnych, od zdecydowanie dezaprobaty do zdecydowanie aprobaty.
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
Normy opisowe dotyczące skrzyżowania alkoholu i seksu
Ramy czasowe: Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.
Skala ta składa się z 5 pozycji odzwierciedlających średnie postrzegane rozpowszechnienie alkoholu i zachowań seksualnych.
Środek ten zostanie oceniony 60 dni po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Penn State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Greensboro

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Linda M Collins, PhD, Penn State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AA02931-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami