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Projetando um programa on-line de prevenção de IST: RCT

1 de outubro de 2025 atualizado por: Penn State University

A interseção entre álcool e sexo: criando um programa online de prevenção de DSTs

O objetivo geral da pesquisa proposta é reduzir a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) entre estudantes universitários. Os pesquisadores propõem fazer isso usando a estratégia de otimização multifase (MOST) inovadora e inspirada em engenharia para desenvolver uma intervenção comportamental altamente eficaz, atraente, econômica e facilmente escalável, fornecida pela Internet, visando a interseção do uso de álcool e comportamento sexual de risco. A taxa de ISTs nos campi universitários é alarmante: um em cada quatro estudantes universitários é diagnosticado com uma IST pelo menos uma vez durante sua experiência na faculdade. A atividade sexual durante o consumo de álcool é altamente prevalente entre estudantes universitários. Sabe-se que o consumo de álcool contribui para os comportamentos sexuais de risco que são os principais responsáveis ​​pela transmissão das IST, nomeadamente sexo desprotegido, contacto com vários parceiros e "hook-ups" (encontros sexuais casuais). Poucas intervenções foram desenvolvidas que visem explicitamente a interseção do uso de álcool e comportamentos sexuais de risco, e nenhuma foi otimizada. Para reduzir a incidência de transmissão de IST entre este e outros grupos de alto risco, uma nova abordagem é necessária. MOST é uma estrutura metodológica abrangente que traz o poder dos princípios de engenharia para otimizar as intervenções comportamentais. O MOST permite que os pesquisadores testem experimentalmente os componentes individuais em uma intervenção para determinar sua eficácia, indicando quais componentes precisam ser revisados ​​e testados novamente. Dadas as altas taxas de uso de álcool e sexo entre estudantes universitários, o ambiente universitário oferece uma oportunidade ideal para intervir no uso de álcool e comportamentos sexuais de risco. O estudo proposto incluirá uma população diversificada de estudantes universitários em 4 campi, o que aumentará a capacidade de generalização dos resultados. Os objetivos específicos são (1) desenvolver e testar um conjunto inicial de componentes de intervenção online visando a ligação entre o uso de álcool e comportamentos sexuais de risco, (2) usar a abordagem MOST para construir uma intervenção preventiva otimizada e (3) avaliar a eficácia da intervenção preventiva recém-otimizada usando um estudo controlado randomizado (RCT) totalmente poderoso. Este trabalho resultará em uma intervenção comportamental nova e mais potente que reduzirá a incidência de DSTs entre estudantes universitários nos Estados Unidos e lançará as bases para uma nova geração de intervenções de prevenção de DSTs altamente eficazes destinadas a outras subpopulações em risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como parte da abordagem MOST, os investigadores conduziram dois ensaios de otimização (NCT02897804 e NCT 03408743) para identificar a intervenção otimizada. O estudo atual é o ensaio controlado randomizado da intervenção otimizada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3098

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93740
        • Fresno State University
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27412
        • University of North Carolina - Greensboro
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108
        • North Dakota State University
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37132
        • Middle Tennessee State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente matriculado em uma faculdade ou universidade americana
  • Um estudante universitário do primeiro ano
  • 18 anos ou mais
  • Não passou por versões anteriores do itMatters

Critério de exclusão:

  • Não é aluno do primeiro ano ou aluno transferido
  • Menor de 18 anos
  • Ter passado por versões anteriores do itMatters

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: isso é importante
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado no conhecimento geral e nas normas cautelares e descritivas por um período de até 3 semanas.
Comportamental: importa
Aumentar o conhecimento relacionado a ISTs, risco de IST, comprometimento do álcool, uso de preservativos, habilidade de rastreamento de comportamento de uso de álcool, conhecimento de teste e tratamento. Corrigir equívocos sobre a aprovação (normas injuntivas) e prevalência (normas descritivas) do uso indevido de álcool e tomada de risco sexual.
Experimental: itMatters e itMatters Prevenção da Violência Sexual
Os participantes terão acesso a conteúdos focados em conhecimentos gerais e normas injuntivas e descritivas relacionadas ao uso de álcool e sexo. Além disso, os participantes terão acesso a conteúdos centrados na violência sexual, incluindo informações básicas e intervenção de espectadores. Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
Comportamental: itMatters e itMatters Prevenção da Violência Sexual
Aumentar o conhecimento relacionado a ISTs, risco de IST, comprometimento do álcool, uso de preservativos, habilidade de rastreamento de comportamento de uso de álcool, conhecimento de teste e tratamento. Corrigir equívocos sobre a aprovação (normas injuntivas) e prevalência (normas descritivas) do uso indevido de álcool e tomada de risco sexual. Além disso, aumentou o conhecimento relacionado à violência sexual (prevalência, principais definições, direitos e responsabilidades individuais, leis) e aumentou o conhecimento, eficácia e intenções de usar comportamentos de espectadores durante momentos de violência sexual.
Experimental: itMatters Bem-estar e itMatters Prevenção da Violência Sexual
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado nas informações básicas relacionadas ao bem -estar do sono e ao gerenciamento do tempo. Além disso, os participantes terão acesso ao conteúdo focado na violência sexual, incluindo informações básicas e intervenção do espectador. Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
Comportamental: importa bem-estar e importa prevenção da violência sexual
Aumentar o conhecimento relacionado ao sono, incluindo efeitos biológicos do sono e higiene do sono. Aumente o conhecimento relacionado ao gerenciamento do tempo, incluindo definições importantes, estratégias de gerenciamento do sono e rotinas eficazes de gerenciamento do tempo. Além disso, maior conhecimento relacionado à violência sexual (prevalência, principais definições, direitos e responsabilidades individuais, leis) e aumento do conhecimento, eficácia e intenções de usar comportamentos de espectadores durante momentos de violência sexual.
Experimental: Itmatters bem-estar
Os participantes terão acesso ao conteúdo focado nas informações básicas relacionadas ao bem -estar do sono e ao gerenciamento do tempo. Este conteúdo estará disponível por um período de até 3 semanas.
Comportamental: itMatters Bem-estar
Aumentar o conhecimento relacionado ao sono, incluindo efeitos biológicos do sono e higiene do sono. Aumente o conhecimento relacionado ao gerenciamento do tempo, incluindo definições importantes, estratégias de gerenciamento do sono e rotinas eficazes de gerenciamento do tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento desprotegido no sexo vaginal ou anal mais recente coletado por meio de questionário online
Prazo: O uso do preservativo será avaliado 60 dias após a intervenção.
Dois itens perguntam se foi ou não usado preservativo para sexo vaginal ou anal, para aqueles que indicaram ter feito sexo vaginal ou anal recentemente. As variáveis ​​serão relatadas como prevalência desse comportamento e provavelmente usadas como uma variável dicotômica (desprotegida/protegida) em análises de regressão.
O uso do preservativo será avaliado 60 dias após a intervenção.
Sexo com penetração na conexão mais recente coletada por meio de questionário online
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção
Este item pergunta se a relação mais recente incluiu sexo vaginal ou anal. Isso será relatado como prevalência do comportamento e provavelmente usado como uma variável dicotômica em análises de regressão.
Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção
Atitudes sobre a violência sexual
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
Quatro itens perguntam sobre percepções de violência sexual, incluindo linguagem, consentimento, pressão e toque inapropriado. A escala refletirá as percepções médias das atitudes de violência sexual.
Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normas injuntivas sobre a interseção de álcool e sexo
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
Esta escala consiste em 5 itens que refletem a média de aprovação percebida dos comportamentos de álcool e sexo, variando de desaprovar fortemente a aprovar fortemente.
Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
Normas descritivas sobre a intersecção de álcool e sexo
Prazo: Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.
Esta escala consiste em 5 itens que refletem a prevalência média percebida de álcool e comportamentos sexuais.
Esta medida será avaliada 60 dias após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of North Carolina, Greensboro

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda M Collins, PhD, Penn State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01AA02931-3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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