Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium NPO-13 během kolonoskopie

13. srpna 2020 aktualizováno: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie fáze II NPO-13 u pacientů podstupujících kolonoskopii

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, účinnost a reakci na dávku NPO-13 u subjektů se středně těžkým až těžkým spazmem tlustého střeva během kolonoskopie. Intraluminální sprej NPO-13 dávkovaný až dvakrát do vzestupného nebo sigmoidního tračníku. Křeč tlustého střeva bude posouzena nezávislou komisí pomocí nahraných videozáznamů. Studie se skládá z okna screeningové návštěvy, 1denní léčebné fáze a 1týdenní fáze sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
        • NPO-13 Trial Site 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kterým je v době udělení souhlasu 20 až 85 let
  2. Pacienti, kteří potřebují kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky s anamnézou chirurgické léčby břicha (včetně laparoskopické operace) včetně gynekologické operace
  2. Pacienti s kontraindikací ke kolonoskopii včetně paralytického ileu
  3. Pacienti s anamnézou šoku nebo přecitlivělosti na l-mentol nebo mátový olej (mátový olej)
  4. Pacient s kontraindikací přípravku na očistu střev
  5. Pacient s kontraindikací léků proti bolesti a sedativ
  6. Pacient s kontraindikací butylskopolamin bromidu a glukagonu
  7. Pacienti na léčbě rakoviny (chemoterapie nebo radioterapie)
  8. Pacient s aktivním zánětlivým onemocněním střev nebo infekční enteritidou
  9. Pacienti, kteří potřebují sedativum při kolonoskopii
  10. Pacienti, kteří podstupují terapeutickou kolonoskopii
  11. Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie
  12. Pacienti, kteří dostali jiné hodnocené léky během čtyř měsíců před udělením souhlasu nebo kteří se účastní jiných klinických studií
  13. Pacienti jinak nezpůsobilí k účasti ve studii podle názoru zkoušejícího nebo spoluřešitele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: NPO-13 0,8 %
Nízká dávka
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo
Aktivní komparátor: NPO-13 1,6 %
Vysoká dávka
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo
Komparátor placeba: NPO-13 0 %
Placebo
Lék: NPO-13: l-mentol
20 ml/místo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žádného nebo mírného křeče tlustého střeva na všech místech léčby NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Primární cílový bod bude hodnocen organizací třetí strany pomocí čtyřstupňové stupnice: 1, Ne; 2, mírná; 3, střední; 4, Těžké.
3 minuty

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žádného nebo mírného křeče tlustého střeva v každém místě léčby NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Sekundární koncový bod bude hodnocen organizací třetí strany pomocí čtyřstupňové stupnice: 1, Ne; 2, mírná; 3, střední; 4, Těžké.
3 minuty
Změna křeče tlustého střeva před a po léčbě NPO-13
Časové okno: 3 minuty
Vyhodnocené stupně křeče tlustého střeva se převedou na číselné skóre a vypočte se rozdíl mezi párovými průměrnými skóre (před a po aplikaci nebo 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 a placebo).
3 minuty
Čas na efekt
Časové okno: 3 minuty
Nástup protikřečového účinku je interval od nástřiku do vymizení křeče.
3 minuty
Obtížnost endoskopického pozorování
Časové okno: 3 minuty
Podíl subjektů, u kterých bude intrakolonické vyšetření zkoušejícím hodnoceno jako „Velmi snadné“ nebo „Snadné“, pomocí čtyřstupňové škály: 1, Velmi snadné; 2, snadné; 3, Obtížný; 4, Těžká.
3 minuty
Nežádoucí účinky a Nežádoucí reakce na léky
Časové okno: 7 ± 3 dny
Subjekty budou pozorovány po dobu 7 dnů po kolonoskopii a všechny nežádoucí příhody a nežádoucí reakce na léky budou zaznamenány a porovnány se skupinou s placebem.
7 ± 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPO-13-01/ED-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení