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Estudio de NPO-13 durante la colonoscopia

13 de agosto de 2020 actualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Estudio de fase II de NPO-13 en pacientes sometidos a colonoscopia

Este estudio investigará la seguridad, eficacia y dosis-respuesta de NPO-13 en sujetos con espasmo colónico de moderado a severo durante la colonoscopia. Una pulverización intraluminal de NPO-13 dosificada hasta dos veces en el colon ascendente o sigmoide. El espasmo colónico será evaluado por un comité independiente utilizando imágenes de video grabadas. El estudio consta de una ventana de visita de selección, una fase de tratamiento de 1 día y una fase de seguimiento de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
158

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Hiroshima, Japón
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japón
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japón
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japón
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • NPO-13 Trial Site 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que tengan entre 20 y 85 años en el momento del consentimiento
  2. Pacientes que necesitan colonoscopia

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de tratamiento quirúrgico abdominal (incluida la cirugía laparoscópica) incluida la operación ginecológica
  2. Pacientes con contraindicación para la colonoscopia, incluido el íleo paralítico.
  3. Pacientes con antecedentes de shock o hipersensibilidad al l-mentol o al aceite de menta (aceite de menta)
  4. Paciente con contraindicación para preparación de limpieza intestinal
  5. Paciente con contraindicación para analgésicos y sedantes
  6. Paciente con contraindicación para bromuro de butilescopolamina y glucagón
  7. Pacientes en tratamiento oncológico (quimioterapia o radioterapia)
  8. Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal activa o enteritis infecciosa
  9. Pacientes que necesitan sedante en colonoscopia
  10. Pacientes que reciben una colonoscopia terapéutica
  11. Mujeres embarazadas o lactantes, mujeres en edad fértil o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
  12. Pacientes que hayan recibido otros medicamentos en investigación dentro de los cuatro meses anteriores al consentimiento o que estén participando en otros estudios clínicos
  13. Pacientes que de otro modo no son elegibles para participar en el estudio en opinión del investigador o coinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: NPO-13 0,8%
Dosis baja
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio
Comparador activo: NPO-13 1,6%
Alta dosis
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio
Comparador de placebos: NPO-13 0%
Placebo
Droga: NPO-13: l-mentol
20 ml/sitio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de espasmo colónico leve o nulo en todos los sitios del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
El criterio de valoración principal será evaluado por una organización de terceros, utilizando una escala de cuatro grados: 1, No; 2, leve; 3, moderado; 4, Severo.
3 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de espasmo colónico leve o nulo en cada sitio del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
El criterio de valoración secundario será evaluado por una organización de terceros, utilizando una escala de cuatro grados: 1, No; 2, leve; 3, moderado; 4, Severo.
3 minutos
Cambio en el espasmo colónico antes y después del tratamiento con NPO-13
Periodo de tiempo: 3 minutos
Los grados de espasmo colónico evaluados se convertirán en una puntuación numérica y se calculará la diferencia entre las puntuaciones medias pareadas (antes y después de la aplicación, o NPO-13 al 0,8 %, NPO-13 al 1,6 % y placebo).
3 minutos
Tiempo para hacer efecto
Periodo de tiempo: 3 minutos
El inicio del efecto antiespasmódico es el intervalo desde la pulverización hasta la desaparición del espasmo.
3 minutos
Dificultad de observación endoscópica
Periodo de tiempo: 3 minutos
La proporción de sujetos en los que el investigador evaluará el examen intracolónico como "Muy fácil" o "Fácil", utilizando una escala de cuatro grados: 1, Muy fácil; 2, fácil; 3, Difícil; 4, duro.
3 minutos
Eventos adversos y Reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: 7 ± 3 días
Se observará a los sujetos durante 7 días después de la colonoscopia y se registrarán todos los eventos adversos y reacciones adversas al medicamento y se compararán con el grupo de placebo.
7 ± 3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NPO-13-01/ED-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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