Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NPO-13 podczas kolonoskopii

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Badanie II fazy NPO-13 u pacjentów poddawanych kolonoskopii

Badanie to zbada bezpieczeństwo, skuteczność i odpowiedź na dawkę NPO-13 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego skurczem okrężnicy podczas kolonoskopii. Rozpylanie do światła jelita NPO-13 w dawce do dwukrotności do okrężnicy wstępującej lub esicy. Skurcz okrężnicy zostanie oceniony przez niezależną komisję przy użyciu nagranych obrazów wideo. Badanie składa się z okna wizyty przesiewowej, 1-dniowej fazy leczenia i 1-tygodniowej fazy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
158

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • NPO-13 Trial Site 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody mają od 20 do 85 lat
  2. Pacjenci, którzy potrzebują kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po przebytym leczeniu chirurgicznym jamy brzusznej (w tym chirurgii laparoskopowej) w tym operacji ginekologicznej
  2. Pacjenci z przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym z porażenną niedrożnością jelit
  3. Pacjenci ze wstrząsem lub nadwrażliwością na l-mentol lub olejek miętowy (olejek miętowy) w wywiadzie
  4. Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania preparatu oczyszczającego jelita
  5. Pacjent z przeciwwskazaniami do leków przeciwbólowych i uspokajających
  6. Pacjent z przeciwwskazaniami do bromku butyloskopolaminy i glukagonu
  7. Pacjenci w trakcie leczenia raka (chemioterapia lub radioterapia)
  8. Pacjent z czynną chorobą zapalną jelit lub zakaźnym zapaleniem jelit
  9. Pacjenci, którzy potrzebują środka uspokajającego w kolonoskopii
  10. Pacjenci poddawani kolonoskopii terapeutycznej
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  12. Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane leki w ciągu czterech miesięcy przed wyrażeniem zgody lub którzy uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  13. Pacjenci z innych powodów niekwalifikujący się do udziału w badaniu w opinii badacza lub współbadacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: NPO-13 0,8%
Niska dawka
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce
Aktywny komparator: NPO-13 1,6%
Wysoka dawka
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce
Komparator placebo: NPO-13 0%
Placebo
Lek: NPO-13: l-mentol
20 ml/miejsce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek braku lub łagodnego skurczu okrężnicy we wszystkich miejscach leczenia NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Główny punkt końcowy zostanie oceniony przez organizację zewnętrzną przy użyciu czterostopniowej skali: 1, nie; 2, łagodny; 3, Umiarkowany; 4, Ciężkie.
3 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek braku lub łagodnego skurczu okrężnicy w każdym miejscu leczenia NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Drugorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony przez organizację zewnętrzną przy użyciu czterostopniowej skali: 1, nie; 2, łagodny; 3, Umiarkowany; 4, Ciężkie.
3 minuty
Zmiana skurczu okrężnicy przed i po leczeniu NPO-13
Ramy czasowe: 3 minuty
Ocenione stopnie skurczu okrężnicy zostaną przekształcone w wynik liczbowy i obliczona zostanie różnica między sparowanymi średnimi wynikami (przed i po zastosowaniu lub 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 i placebo).
3 minuty
Czas na efekt
Ramy czasowe: 3 minuty
Początek działania przeciwskurczowego to czas od rozpylenia do zaniku skurczu.
3 minuty
Trudność obserwacji endoskopowej
Ramy czasowe: 3 minuty
Odsetek osób, u których badanie wewnątrzokrężnicze zostanie ocenione przez badacza jako „bardzo łatwe” lub „łatwe”, przy użyciu czterostopniowej skali: 1, bardzo łatwe; 2, łatwe; 3, trudne; 4, trudne.
3 minuty
Zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: 7 ± 3 dni
Osobnicy będą obserwowani przez 7 dni po kolonoskopii, a wszystkie zdarzenia niepożądane i działania niepożądane leku będą rejestrowane i porównywane z grupą placebo.
7 ± 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPO-13-01/ED-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami