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Estudo de NPO-13 Durante Colonoscopia

13 de agosto de 2020 atualizado por: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Estudo de Fase II de NPO-13 em Pacientes Submetidos a Colonoscopia

Este estudo investigará a segurança, eficácia e dose-resposta de NPO-13 em indivíduos com espasmo colônico moderado a grave durante a colonoscopia. Uma pulverização intraluminal de NPO-13 doseada até duas vezes no cólon ascendente ou sigmóide. O espasmo colônico será avaliado por um comitê independente usando imagens de vídeo gravadas. O estudo consiste em uma janela de visita de triagem, fase de tratamento de 1 dia e fase de acompanhamento de 1 semana.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Hiroshima, Japão
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japão
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japão
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japão
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japão
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japão
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japão
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
        • NPO-13 Trial Site 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 20 e 85 anos no momento do consentimento
  2. Pacientes que precisam de colonoscopia

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com histórico de tratamento cirúrgico abdominal (incluindo cirurgia laparoscópica), incluindo operação ginecológica
  2. Pacientes com contraindicação para colonoscopia, incluindo íleo paralítico
  3. Pacientes com histórico de choque ou hipersensibilidade ao l-mentol ou óleo de hortelã-pimenta (óleo de menta)
  4. Paciente com contra-indicação para preparação de limpeza intestinal
  5. Paciente com contraindicação para analgésicos e sedativos
  6. Paciente com contraindicação ao brometo de butilescopolamina e glucagon
  7. Pacientes em tratamento oncológico (quimioterapia ou radioterapia)
  8. Paciente com doença inflamatória intestinal ativa ou enterite infecciosa
  9. Pacientes que necessitam de sedativos em colonoscopia
  10. Pacientes que recebem uma colonoscopia terapêutica
  11. Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres com potencial para engravidar ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo
  12. Pacientes que receberam outros medicamentos experimentais dentro de quatro meses antes do consentimento ou que estão participando de outros estudos clínicos
  13. Pacientes de outra forma inelegíveis para participação no estudo na opinião do investigador ou coinvestigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NPO-13 0,8%
Dose baixa
Medicamento: NPO-13: l-mentol
20 mL/local
Comparador Ativo: NPO-13 1,6%
Dose alta
Medicamento: NPO-13: l-mentol
20 mL/local
Comparador de Placebo: NPO-13 0%
Placebo
Medicamento: NPO-13: l-mentol
20 mL/local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de espasmo colônico sem ou leve em todos os locais de tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
O endpoint primário será avaliado por uma organização terceirizada, usando uma escala de quatro notas: 1, Não; 2, Leve; 3, Moderado; 4, grave.
3 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de espasmo colônico sem ou leve em cada local de tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
O endpoint secundário será avaliado por uma organização terceirizada, usando uma escala de quatro notas: 1, Não; 2, Leve; 3, Moderado; 4, grave.
3 minutos
Mudança no espasmo colônico antes e depois do tratamento com NPO-13
Prazo: 3 minutos
Os graus de espasmo colônico avaliados serão convertidos em um escore numérico, e a diferença entre os escores médios pareados (antes e após a aplicação, ou 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 e placebo) será calculada.
3 minutos
Hora de fazer efeito
Prazo: 3 minutos
O início do efeito antiespasmódico é o intervalo desde a pulverização até o desaparecimento do espasmo.
3 minutos
Dificuldade de observação endoscópica
Prazo: 3 minutos
A proporção de indivíduos nos quais o exame intracolônico será avaliado pelo investigador como "Muito fácil" ou "Fácil", usando uma escala de quatro graus: 1, Muito fácil; 2, fácil; 3, Difícil; 4, Difícil.
3 minutos
Eventos adversos e reações adversas a medicamentos
Prazo: 7 ± 3 dias
Os indivíduos serão observados por 7 dias após a colonoscopia, e todos os eventos adversos e reações adversas a medicamentos serão registrados e comparados com o grupo placebo.
7 ± 3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NPO-13-01/ED-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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