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Studio di NPO-13 durante la colonscopia

13 agosto 2020 aggiornato da: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studio di fase II di NPO-13 in pazienti sottoposti a colonscopia

Questo studio esaminerà la sicurezza, l'efficacia e la dose-risposta di NPO-13 in soggetti con spasmo del colon da moderato a grave durante la colonscopia. Una spruzzatura intraluminale di NPO-13 dosata fino a due volte nel colon ascendente o sigmoideo. Lo spasmo del colon sarà valutato da un comitato indipendente utilizzando immagini video registrate. Lo studio consiste in una finestra di visita di screening, una fase di trattamento di 1 giorno e una fase di follow-up di 1 settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
158

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • NPO-13 Trial Site 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 20 e 85 anni al momento del consenso
  2. Pazienti che necessitano di colonscopia

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di trattamento chirurgico addominale (compresa la chirurgia laparoscopica) inclusa l'operazione ginecologica
  2. Pazienti con controindicazione alla colonscopia incluso ileo paralitico
  3. Pazienti con una storia di shock o ipersensibilità all'l-mentolo o all'olio di menta piperita (olio di menta)
  4. Paziente con controindicazione alla preparazione per la pulizia dell'intestino
  5. Paziente con controindicazione alla medicina del dolore e alla medicina sedativa
  6. Paziente con controindicazione a butilscopolamina bromuro e glucagone
  7. Pazienti in trattamento antitumorale (chemioterapia o radioterapia)
  8. Paziente con malattia infiammatoria intestinale attiva o enterite infettiva
  9. Pazienti che necessitano di sedativo in colonscopia
  10. Pazienti che ricevono una colonscopia terapeutica
  11. Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio
  12. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci sperimentali entro quattro mesi prima del consenso o che stanno partecipando ad altri studi clinici
  13. Pazienti altrimenti non idonei alla partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore o del coricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: NPO-13 0,8%
Basso dosaggio
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito
Comparatore attivo: NPO-13 1,6%
Dose elevata
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito
Comparatore placebo: NPO-13 0%
Placebo
Droga: NPO-13: l-mentolo
20 ml/sito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di spasmo del colon assente o lieve in tutti i siti di trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
L'endpoint primario verrà valutato da un'organizzazione di terze parti, utilizzando una scala di quattro livelli: 1, No; 2, Lieve; 3, Moderato; 4, grave.
3 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di spasmo del colon assente o lieve in ciascun sito di trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
L'endpoint secondario sarà valutato da un'organizzazione di terze parti, utilizzando una scala di quattro livelli: 1, No; 2, Lieve; 3, Moderato; 4, grave.
3 minuti
Cambiamento nello spasmo del colon prima e dopo il trattamento del trattamento con NPO-13
Lasso di tempo: 3 minuti
I gradi di spasmo del colon valutati saranno convertiti in un punteggio numerico e verrà calcolata la differenza tra i punteggi medi accoppiati (prima e dopo l'applicazione, o 0,8% NPO-13, 1,6% NPO-13 e placebo).
3 minuti
È ora di fare effetto
Lasso di tempo: 3 minuti
L'inizio dell'effetto antispasmodico è l'intervallo tra lo spray e la scomparsa dello spasmo.
3 minuti
Difficoltà di osservazione endoscopica
Lasso di tempo: 3 minuti
La proporzione di soggetti in cui l'esame intracolonico sarà valutato dallo sperimentatore come "Molto facile" o "Facile", utilizzando una scala di quattro gradi: 1, Molto facile; 2, facile; 3, Difficile; 4, Duro.
3 minuti
Eventi avversi e reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 7 ± 3 giorni
I soggetti saranno osservati per 7 giorni dopo la colonscopia e tutti gli eventi avversi e le reazioni avverse al farmaco saranno registrati e confrontati con il gruppo placebo.
7 ± 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NPO-13-01/ED-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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