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Untersuchung von NPO-13 während der Koloskopie

13. August 2020 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Phase-II-Studie mit NPO-13 bei Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen

Diese Studie wird die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosis-Wirkung von NPO-13 bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Kolonspasmus während der Koloskopie untersuchen. Ein intraluminales Sprühen von NPO-13, dosiert bis zu zweimal, in den aufsteigenden oder sigmoidalen Dickdarm. Der Dickdarmkrampf wird von einem unabhängigen Komitee anhand aufgezeichneter Videobilder beurteilt. Die Studie besteht aus einem Screening-Besuchsfenster, einer 1-tägigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 9
      • Kagoshima, Japan
        • NPO-13 Trial Site 13
      • Kochi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 10
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 7
      • Osaka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 8
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 11
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • NPO-13 Trial Site 12
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • NPO-13 Trial Site 2
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 5
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • NPO-13 Trial Site 6
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • NPO-13 Trial Site 1
    • Tokyo
      • Minato, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 4
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • NPO-13 Trial Site 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 20 und 85 Jahre alt sind
  2. Patienten, die eine Koloskopie benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchoperationen in der Vorgeschichte (einschließlich laparoskopischer Operationen), einschließlich gynäkologischer Operationen
  2. Patienten mit Kontraindikation zur Koloskopie einschließlich paralytischem Ileus
  3. Patienten mit Schock oder Überempfindlichkeit gegen L-Menthol oder Pfefferminzöl (Minzöl) in der Vorgeschichte
  4. Patient mit Kontraindikation für ein Darmreinigungspräparat
  5. Patient mit Kontraindikation für Schmerzmittel und Beruhigungsmittel
  6. Patient mit Kontraindikation für Butylscopolaminbromid und Glucagon
  7. Patienten in Krebsbehandlung (Chemotherapie oder Strahlentherapie)
  8. Patient mit aktiver entzündlicher Darmerkrankung oder infektiöser Enteritis
  9. Patienten, die bei der Koloskopie ein Beruhigungsmittel benötigen
  10. Patienten, die eine therapeutische Koloskopie erhalten
  11. Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten
  12. Patienten, die innerhalb von vier Monaten vor der Einwilligung andere Prüfpräparate erhalten haben oder an anderen klinischen Studien teilnehmen
  13. Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes oder Mitprüfarztes anderweitig für die Teilnahme an der Studie nicht in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: NPO-13 0,8 %
Geringe Dosis
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle
Aktiver Komparator: NPO-13 1,6 %
Hohe Dosis
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle
Placebo-Komparator: NPO-13 0 %
Placebo
Arzneimittel: NPO-13: L-Menthol
20 ml/Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil von keinem oder leichtem Dickdarmspasmus an allen Stellen der NPO-13-Behandlung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der primäre Endpunkt wird von einer Drittorganisation anhand einer vierstufigen Skala bewertet: 1, Nein; 2, mild; 3, moderat; 4, Schwer.
3 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil an keinem oder leichten Kolonspasmus an jeder Stelle der NPO-13-Behandlung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der sekundäre Endpunkt wird von einer Drittorganisation anhand einer vierstufigen Skala bewertet: 1, Nein; 2, mild; 3, moderat; 4, Schwer.
3 Minuten
Veränderung des Dickdarmspasmus vor und nach der Behandlung mit NPO-13
Zeitfenster: 3 Minuten
Die bewerteten Kolonspasmusgrade werden in einen numerischen Score umgewandelt und die Differenz zwischen gepaarten mittleren Scores (vor und nach Anwendung oder 0,8 % NPO-13, 1,6 % NPO-13 und Placebo) wird berechnet.
3 Minuten
Zeit zum Wirken
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Beginn der krampflösenden Wirkung ist das Intervall vom Sprühen bis zum Verschwinden des Krampfs.
3 Minuten
Schwierigkeit der endoskopischen Beobachtung
Zeitfenster: 3 Minuten
Der Anteil der Probanden, bei denen die intrakoloniale Untersuchung vom Prüfarzt als „sehr einfach“ oder „einfach“ bewertet wird, unter Verwendung einer vierstufigen Skala: 1, sehr einfach; 2, einfach; 3, schwierig; 4, hart.
3 Minuten
Unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 7 ± 3 Tage
Die Probanden werden nach der Koloskopie 7 Tage lang beobachtet, und alle unerwünschten Ereignisse und unerwünschten Arzneimittelwirkungen werden aufgezeichnet und mit der Placebogruppe verglichen.
7 ± 3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPO-13-01/ED-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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