Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze kardiometabolického rizika u mládeže s diabetem 1. typu

8. února 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je kvantifikovat jaterní de novo lipogenezi (DNL) u mládeže se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu (T1D) (HbA1c >8,5 %), u mládeže s T1D, která dosáhne cílené kontroly glykémie (HbA1c <7,5 %) a štíhlé řízení. Hypotéza: Mládež se špatnou glykemickou kontrolou zažívá vyšší frakční jaterní DNL během hladovění a postprandiálních stavů než mladí, kteří dosahují cílené glykemické kontroly a štíhlé kontroly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Není známo, zda jaterní de novo lipogeneze (DNL) přispívá k dyslipidémii u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Cílem studie je ověřit hypotézu, že zvýšená míra DNL velkou měrou přispívá k dyslipidémii vyskytující se u mládeže se špatně kontrolovanou T1D. Podle této hypotézy zažívá mládež se špatně regulovanou T1D stav trvalého inzulínu nezávislého, vysoce variabilního kolísání glukózy a jiných cukrů prostřednictvím glykolytické dráhy, která vede ke zvýšení jaterní DNL a zvýšené produkci triglyceridů (TG). . Nově vytvořené TG jsou zabaleny do velkých VLDL, které jsou vylučovány do oběhu, což přispívá ke zvýšení plazmatického TG. Když koncentrace TG v hepatocytech překročí schopnost jater vylučovat TG, TG se začnou hromadit, což vede k jaterní steatóze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c >8,5 % pro skupinu se špatně kontrolovaným diabetem
  • HbA1c <7,5 % u dobře kontrolovaných pacientů
  • T1D po dobu alespoň 12 měsíců (pouze skupiny T1D)
  • Negativní těhotenský test (všechny skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Základní hladina kreatininu >1
  • Užívat léky ovlivňující koncentraci glukózy jiné než inzulín
  • Pozitivní těhotenský test
  • Endokrinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Špatně ovladatelný T1D
Pacienti v této skupině budou mít špatně kontrolovanou T1D (HbA1c >8,5 %).
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízený T1D
Pacienti v této skupině budou mít T1D a dosáhnou cílené kontroly glykémie (HbA1c <7,5 %).
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Štíhlé ovládání
Pacienti v této skupině nebudou mít T1D.
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční jaterní DNL
Časové okno: Základní až šest hodin
% Frakční jaterní DNL
Základní až šest hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000025170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení