Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Patogeneze kardiometabolického rizika u mládeže s diabetem 1. typu

8. února 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je kvantifikovat jaterní de novo lipogenezi (DNL) u mládeže se špatně kontrolovaným diabetem 1. typu (T1D) (HbA1c >8,5 %), u mládeže s T1D, která dosáhne cílené kontroly glykémie (HbA1c <7,5 %) a štíhlé řízení. Hypotéza: Mládež se špatnou glykemickou kontrolou zažívá vyšší frakční jaterní DNL během hladovění a postprandiálních stavů než mladí, kteří dosahují cílené glykemické kontroly a štíhlé kontroly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Není známo, zda jaterní de novo lipogeneze (DNL) přispívá k dyslipidémii u pacientů s diabetem 1. typu (T1D). Cílem studie je ověřit hypotézu, že zvýšená míra DNL velkou měrou přispívá k dyslipidémii vyskytující se u mládeže se špatně kontrolovanou T1D. Podle této hypotézy zažívá mládež se špatně regulovanou T1D stav trvalého inzulínu nezávislého, vysoce variabilního kolísání glukózy a jiných cukrů prostřednictvím glykolytické dráhy, která vede ke zvýšení jaterní DNL a zvýšené produkci triglyceridů (TG). . Nově vytvořené TG jsou zabaleny do velkých VLDL, které jsou vylučovány do oběhu, což přispívá ke zvýšení plazmatického TG. Když koncentrace TG v hepatocytech překročí schopnost jater vylučovat TG, TG se začnou hromadit, což vede k jaterní steatóze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 22 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HbA1c >8,5 % pro skupinu se špatně kontrolovaným diabetem
  • HbA1c <7,5 % u dobře kontrolovaných pacientů
  • T1D po dobu alespoň 12 měsíců (pouze skupiny T1D)
  • Negativní těhotenský test (všechny skupiny)

Kritéria vyloučení:

  • Základní hladina kreatininu >1
  • Užívat léky ovlivňující koncentraci glukózy jiné než inzulín
  • Pozitivní těhotenský test
  • Endokrinopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Špatně ovladatelný T1D
Pacienti v této skupině budou mít špatně kontrolovanou T1D (HbA1c >8,5 %).
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízený T1D
Pacienti v této skupině budou mít T1D a dosáhnou cílené kontroly glykémie (HbA1c <7,5 %).
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.
ACTIVE_COMPARATOR: Štíhlé ovládání
Pacienti v této skupině nebudou mít T1D.
Diagnostický test: Orální test glukózové tolerance
Každý účastník konzumuje večeři přizpůsobenou jeho energetické potřebě, kterou připravuje metabolická kuchyně. Večeře bude zajištěna předem, pokud pacient udělá tuto porci doma. Účastník zkonzumuje první ze tří dávek D2O. Dvě další dávky D20 se podávají v den 1 a v den 2. Celkový podaný D2O (3 ml na kg tělesné vody) je navržen tak, aby zvýšil hladiny tělesného deuteria na 0,3 % a podává se, jak je popsáno výše, k udržení rovnovážného stavu, dokud konec studia. Na HRU bude zaveden IV katétr za účelem odběru krve k posouzení DNL. Odběry krve začínají během stavu nalačno, aby se vyhodnotily bazální rychlosti DNL, ​​a poté šest hodin po konzumaci nápoje s glukózou/fruktózou (75 g glukózy a 25 g fruktózy), aby se vyhodnotily postprandiální rychlosti DNL. Odběry krve se budou provádět 15 minut před požitím sladkého nápoje, poté každou půlhodinu po dobu 6 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční jaterní DNL
Časové okno: Základní až šest hodin
% Frakční jaterní DNL
Základní až šest hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025170

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Orální test glukózové tolerance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit