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Patogenesi del rischio cardiometabolico nei giovani con diabete di tipo 1

8 febbraio 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quantificare la lipogenesi epatica de novo (DNL) nei giovani con diabete di tipo 1 (T1D) scarsamente controllato (HbA1c >8,5%), giovani con T1D che raggiungono un controllo glicemico mirato (HbA1c <7,5%) e magri controlli. Ipotesi: i giovani con scarso controllo glicemico sperimentano DNL epatico frazionato più elevato durante il digiuno e gli stati postprandiali rispetto ai giovani che ottengono un controllo glicemico mirato e controlli magri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ciò che non è noto è se la lipogenesi epatica de novo (DNL) contribuisca alla dislipidemia in questo nei pazienti con diabete di tipo 1 (T1D). Lo scopo dello studio è testare l'ipotesi che un aumento del tasso di DNL contribuisca ampiamente alla dislipidemia che si verifica nei giovani con T1D scarsamente controllato. Secondo questa ipotesi, i giovani con T1D scarsamente regolato sperimentano uno stato di fluttuazioni persistenti indipendenti dall'insulina, altamente variabili di glucosio e altri zuccheri, attraverso la via glicolitica che si traduce in un aumento del DNL epatico e in un aumento della produzione di trigliceridi (TG) . I TG di nuova formazione sono impacchettati in VLDL di grandi dimensioni che vengono secreti nella circolazione contribuendo ad un aumento dei TG plasmatici. Quando la concentrazione di TG negli epatociti supera la capacità del fegato di secernere TG, questi ultimi iniziano ad accumularsi portando alla steatosi epatica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 22 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HbA1c >8,5% per il gruppo con diabete scarsamente controllato
  • HbA1c <7,5% per i pazienti ben controllati
  • T1D per almeno 12 mesi (solo gruppi T1D)
  • Test di gravidanza negativo (tutti i gruppi)

Criteri di esclusione:

  • Creatinina basale >1
  • Assumere farmaci che influenzano le concentrazioni di glucosio diversi dall'insulina
  • Test di gravidanza positivo
  • Endocrinopatie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: T1D scarsamente controllato
I pazienti in questo gruppo avranno T1D scarsamente controllato (HbA1c >8,5%).
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: T1D controllato
I pazienti in questo gruppo avranno T1D e raggiungeranno un controllo glicemico mirato (HbA1c <7,5%).
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Controlli snelli
I pazienti in questo gruppo non avranno T1D.
Test diagnostico: Test orale di tolleranza al glucosio
Ogni partecipante consuma una cena adattata al proprio fabbisogno energetico che viene preparata dalla cucina metabolica. La cena verrà fornita in anticipo se il paziente fa questa parte a casa. Il partecipante consuma la prima delle tre dosi di D2O. Due dosi aggiuntive di D20 vengono somministrate il giorno 1 e il giorno 2. La D2O totale somministrata (3 ml per kg di acqua corporea) è concepita per aumentare i livelli di deuterio corporeo allo 0,3% e viene somministrata come descritto sopra per mantenere lo stato stazionario fino a la fine dello studio. All'HRU verrà inserito un catetere IV per raccogliere il sangue per valutare DNL. I prelievi di sangue iniziano durante lo stato di digiuno per valutare i tassi basali di DNL e poi per sei ore dopo il consumo di una bevanda a base di glucosio/fruttosio (75 g di glucosio e 25 g di fruttosio) per valutare i tassi postprandiali di DNL. I prelievi di sangue verranno effettuati 15 minuti prima dell'ingestione della bevanda zuccherata, quindi ogni mezz'ora per 6 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNL epatico frazionario
Lasso di tempo: Linea di base a sei ore
% DNL epatico frazionario
Linea di base a sei ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000025170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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