Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patogeneza ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży z cukrzycą typu 1

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena ilościowa lipogenezy wątrobowej de novo (DNL) u młodzieży ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 1 (T1D) (HbA1c >8,5%), młodzieży z T1D, która osiąga docelową kontrolę glikemii (HbA1c <7,5%) i szczupłą sterownica. Hipoteza: Młodzież ze słabą kontrolą glikemii doświadcza wyższego ułamkowego DNL wątroby podczas postu i stanów poposiłkowych niż młodzież, która osiąga celowaną kontrolę glikemii i kontrolę szczupłą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nie wiadomo, czy wątrobowa lipogeneza de novo (DNL) przyczynia się do dyslipidemii w tym przypadku u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D). Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że zwiększony wskaźnik DNL w dużej mierze przyczynia się do dyslipidemii występującej u młodzieży ze źle kontrolowaną T1D. Zgodnie z tą hipotezą, młodzież ze słabo uregulowaną T1D doświadcza stanu utrzymujących się, niezależnych od insuliny, wysoce zmiennych fluktuacji glukozy i innych cukrów poprzez szlak glikolityczny, co skutkuje zwiększeniem DNL wątroby i zwiększoną produkcją triglicerydów (TG). . Nowo utworzone TG są pakowane w duże VLDL, które są wydzielane do krążenia, przyczyniając się do wzrostu TG w osoczu. Kiedy stężenie TG w hepatocytach przekracza zdolność wątroby do wydzielania TG, te ostatnie zaczynają się kumulować, prowadząc do stłuszczenia wątroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 22 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HbA1c >8,5% dla grupy ze źle kontrolowaną cukrzycą
  • HbA1c <7,5% u dobrze kontrolowanych pacjentów
  • T1D przez co najmniej 12 miesięcy (tylko grupy T1D)
  • Negatywny test ciążowy (wszystkie grupy)

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowa kreatynina >1
  • Przyjmowanie leków wpływających na stężenie glukozy innych niż insulina
  • Pozytywny test ciążowy
  • Endokrynopatie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Źle kontrolowany T1D
Pacjenci z tej grupy będą mieli źle kontrolowaną T1D (HbA1c >8,5%).
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolowane T1D
Pacjenci z tej grupy będą mieli T1D i osiągną docelową kontrolę glikemii (HbA1c <7,5%).
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: Szczupłe sterowanie
Pacjenci z tej grupy nie będą mieli T1D.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Każdy uczestnik spożywa obiad dostosowany do jego potrzeb energetycznych, który przygotowuje kuchnia metaboliczna. Kolacja zostanie zapewniona wcześniej, jeśli pacjent zrobi tę porcję w domu. Uczestnik spożywa pierwszą z trzech dawek D2O. Dwie dodatkowe dawki D20 podaje się w dniu 1 i w dniu 2. Całkowita podana dawka D2O (3 ml na kg wody w organizmie) ma na celu podniesienie poziomu deuteru w organizmie do 0,3% i jest podawana w sposób opisany powyżej w celu utrzymania stanu stacjonarnego do koniec badania. W HRU zostanie wprowadzony cewnik dożylny w celu pobrania krwi w celu oceny DNL. Pobieranie krwi rozpoczyna się na czczo w celu oceny podstawowych dawek DNL, ​​a następnie przez sześć godzin po spożyciu napoju glukozowo-fruktozowego (75 g glukozy i 25 g fruktozy) w celu oceny poposiłkowych stawek DNL. Krew będzie pobierana 15 minut przed spożyciem napoju z cukrem, a następnie co pół godziny przez 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcyjna wątrobowa DNL
Ramy czasowe: Linia bazowa do sześciu godzin
% Frakcyjna wątrobowa DNL
Linia bazowa do sześciu godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000025170

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami