Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patogenese av kardiometabolsk risiko hos ungdom med type 1-diabetes

8. februar 2023 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å kvantifisere hepatisk de novo lipogenese (DNL) hos ungdom med dårlig kontrollert type 1 diabetes (T1D) (HbA1c >8,5%), ungdom med T1D som oppnår målrettet glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%) og magre kontroller. Hypotese: Ungdom med dårlig glykemisk kontroll opplever høyere fraksjonert lever-DNL under fastende og postprandiale tilstander enn ungdom som oppnår målrettet glykemisk kontroll og magre kontroller.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det som ikke er kjent er om hepatisk de novo lipogenese (DNL) bidrar til dyslipidemi hos pasienter med type 1 diabetes (T1D). Målet med studien er å teste hypotesen om at en økt grad av DNL i stor grad bidrar til dyslipidemi hos ungdom med dårlig kontrollert T1D. I følge denne hypotesen opplever ungdom med dårlig regulert T1D en tilstand av vedvarende insulinuavhengige, svært variable fluktuasjoner av glukose og andre sukkerarter, gjennom den glykolytiske veien som resulterer i en forbedring av lever-DNL og en økt produksjon av triglyserider (TG) . Nydannet TG pakkes inn i store VLDL som skilles ut i sirkulasjonen, noe som bidrar til en økning i plasma TG. Når TG-konsentrasjonen i hepatocyttene overstiger leverens evne til å utskille TG, begynner sistnevnte å samle seg, noe som fører til hepatisk steatose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HbA1c >8,5 % for gruppen med dårlig kontrollert diabetes
  • HbA1c <7,5 % for de godt kontrollerte pasientene
  • T1D i minst 12 måneder (kun T1D-grupper)
  • Negativ graviditetstest (alle grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1
  • Å være på medisiner som påvirker andre glukosekonsentrasjoner enn insulin
  • Positiv graviditetstest
  • Endokrinopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Dårlig kontrollert T1D
Pasienter i denne gruppen vil ha dårlig kontrollert T1D (HbA1c >8,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollert T1D
Pasienter i denne gruppen vil ha T1D og oppnå målrettet glykemisk kontroll (HbA1c <7,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean kontroller
Pasienter i denne gruppen vil ikke ha T1D.
Diagnostisk test: Oral glukosetoleransetest
Hver deltaker spiser en middag tilpasset hans/hennes energibehov som tilberedes av det metabolske kjøkkenet. Middag vil bli gitt på forhånd hvis pasienten gjør denne delen hjemme. Deltakeren inntar den første av tre doser D2O. To ekstra doser av D20 gis på dag 1 og på dag 2. Totalt gitt D2O (3 ml per kg kroppsvann) er utformet for å øke kroppens deuteriumnivåer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for å opprettholde steady state til slutten av studiet. Ved HRU vil et IV-kateter bli satt inn for å samle blod for å vurdere DNL. Blodprøver begynner under fastetilstanden for å vurdere basalrater av DNL og deretter i seks timer etter inntak av en glukose/fruktosedrikk (75g glukose og 25g fruktose) for å vurdere postprandiale rater av DNL. Blodprøver vil bli tatt 15 minutter før inntak av sukkerdrikken, deretter for hver halvtime i 6 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert lever-DNL
Tidsramme: Baseline til seks timer
% Fraksjonert hepatisk DNL
Baseline til seks timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000025170

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger