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Patogênese do risco cardiometabólico em jovens com diabetes tipo 1

8 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é quantificar a lipogênese hepática de novo (DNL) em jovens com diabetes tipo 1 mal controlado (T1D) (HbA1c > 8,5%), jovens com DM1 que atingem o controle glicêmico direcionado (HbA1c <7,5%) e magros controles. Hipótese: Jovens com controle glicêmico ruim experimentam DNL hepática fracionada mais alta durante o jejum e os estados pós-prandiais do que jovens que atingem controle glicêmico direcionado e controles magros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O que não se sabe é se a lipogênese hepática de novo (DNL) contribui para a dislipidemia em pacientes com diabetes tipo 1 (DM1). O objetivo do estudo é testar a hipótese de que uma taxa aumentada de DNL contribui amplamente para a ocorrência de dislipidemia em jovens com DM1 mal controlado. De acordo com essa hipótese, jovens com DM1 mal regulado experimentam um estado de flutuações persistentes independentes de insulina e altamente variáveis ​​de glicose e outros açúcares, através da via glicolítica, que resulta em aumento do DNL hepático e aumento da produção de triglicerídeos (TG). . Os TG recém-formados são empacotados em grandes-VLDL que são secretados na circulação, contribuindo para um aumento dos TG plasmáticos. Quando a concentração de TG nos hepatócitos excede a capacidade do fígado de secretar TG, estes começam a se acumular levando à esteatose hepática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 22 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HbA1c >8,5% para o grupo com diabetes mal controlado
  • HbA1c <7,5% para os pacientes bem controlados
  • DM1 por pelo menos 12 meses (somente grupos de DM1)
  • Teste de gravidez negativo (todos os grupos)

Critério de exclusão:

  • Creatinina basal >1
  • Estar em uso de medicamentos que afetam as concentrações de glicose além da insulina
  • teste de gravidez positivo
  • Endocrinopatias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: DM1 mal controlado
Os pacientes neste grupo terão DM1 mal controlado (HbA1c > 8,5%).
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: DM1 controlado
Os pacientes neste grupo terão DM1 e atingirão o controle glicêmico direcionado (HbA1c <7,5%).
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.
ACTIVE_COMPARATOR: Controles enxutos
Os pacientes neste grupo não terão DM1.
Teste de diagnostico: Teste oral de tolerância à glicose
Cada participante consome um jantar à medida das suas necessidades energéticas que é preparado pela cozinha metabólica. O jantar será fornecido antecipadamente se o paciente fizer esta porção em casa. O participante consome a primeira das três doses de D2O. Duas doses adicionais de D20 são administradas no dia 1 e no dia 2. O D2O total administrado (3 ml por kg de água corporal) destina-se a aumentar os níveis corporais de deutério para 0,3% e é administrado conforme descrito acima para manter o estado de equilíbrio até o final do estudo. No HRU, um cateter IV será inserido para coletar sangue para avaliar DNL. As coletas de sangue começam durante o estado de jejum para avaliar as taxas basais de DNL e depois por seis horas após o consumo de uma bebida de glicose/frutose (75g de glicose e 25g de frutose) para avaliar as taxas pós-prandiais de DNL. As coletas de sangue serão feitas 15 minutos antes da ingestão da bebida açucarada e depois a cada meia hora por 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DNL hepática fracionada
Prazo: Linha de base para seis horas
% DNL hepático fracionado
Linha de base para seis horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000025170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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