Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patogenese af kardiometabolisk risiko hos unge med type 1-diabetes

8. februar 2023 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere hepatisk de novo lipogenese (DNL) hos unge med dårligt kontrolleret type 1-diabetes (T1D) (HbA1c >8,5%), unge med T1D, som opnår målrettet glykæmisk kontrol (HbA1c <7,5%) og mager kontroller. Hypotese: Unge med dårlig glykæmisk kontrol oplever højere fraktioneret lever-DNL under fastende og postprandiale tilstande end unge, der opnår målrettet glykæmisk kontrol og magre kontroller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvad der ikke vides, er om hepatisk de novo lipogenese (DNL) bidrager til dyslipidæmi hos patienter med type 1-diabetes (T1D). Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at en øget rate af DNL i høj grad bidrager til dyslipidæmi, der forekommer hos unge med dårligt kontrolleret T1D. Ifølge denne hypotese oplever unge med dårligt reguleret T1D en tilstand af vedvarende insulinuafhængige, meget variable udsving af glukose og andre sukkerarter gennem den glykolytiske vej, der resulterer i en forbedring af lever-DNL og en øget produktion af triglycerider (TG) . Nydannet TG pakkes i store VLDL, der udskilles i kredsløbet, hvilket bidrager til en stigning i plasma TG. Når TG-koncentrationen i hepatocytterne overstiger leverens evne til at udskille TG, begynder sidstnævnte at akkumulere, hvilket fører til hepatisk steatose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 22 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c >8,5 % for gruppen med dårligt kontrolleret diabetes
  • HbA1c <7,5 % for de velkontrollerede patienter
  • T1D i mindst 12 måneder (kun T1D-grupper)
  • Negativ graviditetstest (alle grupper)

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline kreatinin >1
  • At være på medicin, der påvirker andre glukosekoncentrationer end insulin
  • Positiv graviditetstest
  • Endokrinopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Dårligt styret T1D
Patienter i denne gruppe vil have dårligt kontrolleret T1D (HbA1c >8,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Styret T1D
Patienter i denne gruppe vil have T1D og opnå målrettet glykæmisk kontrol (HbA1c <7,5%).
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Lean kontroller
Patienter i denne gruppe vil ikke have T1D.
Diagnostisk test: Oral glukosetolerancetest
Hver deltager indtager en middag tilpasset hans/hendes energibehov, som tilberedes af det metaboliske køkken. Aftensmad vil blive leveret på forhånd, hvis patienten gør denne portion hjemme. Deltageren indtager den første af tre doser D2O. To yderligere doser af D20 gives på dag 1 og på dag 2. Den samlede D2O givet (3 ml pr. kg kropsvand) er designet til at hæve kroppens deuteriumniveauer til 0,3 % og administreres som beskrevet ovenfor for at opretholde steady state indtil slutningen af ​​studiet. På HRU vil et IV-kateter blive indsat for at indsamle blod for at vurdere DNL. Blodudtagninger begynder under fastetilstanden for at vurdere basale mængder af DNL og derefter i seks timer efter indtagelse af en glucose/fructose-drik (75g glucose og 25g fructose) for at vurdere postprandiale rater af DNL. Der tages blodprøver 15 minutter før indtagelse af sukkerdrikken, derefter for hver halve time i 6 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fractional hepatisk DNL
Tidsramme: Baseline til seks timer
% Fractional hepatisk DNL
Baseline til seks timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Juvenile Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicola Santoro, MD, PhD, Assistant Professor of Pediatrics (Endocrinology)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000025170

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger