Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BOL-DP-o-05 jako doplňková léčba pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu

22. března 2021 aktualizováno: Breath of Life International Pharma Ltd

Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, zkouška bezpečnosti a účinnosti BOL-DP-o-05 jako doplňková léčba pro zachování funkce beta-buněk u subjektů s nově diagnostikovaným T1DM

BOL-DP-o-05 jako přídavná léčba pro zachování funkce beta-buněk u pacientů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1DM)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie paralelních skupin, ve které budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly buď BOL-DP-o-05 nebo placebo jako doplňkovou léčbu. Studie hodnotí účinek BOL-DP-o-05 na zachování funkce beta-buněk u subjektů s nově diagnostikovaným diabetes mellitus 1. typu (T1DM). Studie zahrnuje období screeningu až do tří týdnů, po kterém následuje 48týdenní období léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem.
  • T1DM ≤ 20 týdnů před screeningem.
  • Muž nebo žena ve věku 5–30 let (oba včetně) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  • Vrchol C-peptidu bez lačnění ≥0,2 nmol/l během testu tolerance smíšeného jídla (MMTT) při návštěvě 1.
  • BMI ≥18,5 kg/m2.
  • Přítomnost jedné nebo více ostrůvkově specifických autoprotilátek při screeningu.
  • Závislost na inzulínu, pokud není v dočasné spontánní remisi ("období líbánek").

Kritéria vyloučení:

  • Denní spotřeba inzulínu > 1 U/kg za den při screeningu
  • Historie opakujících se (např. několikrát ročně) těžkých (např. pneumonie) nebo chronické infekce nebo stavy predisponující k chronickým infekcím.
  • Závažná systémová mykotická infekce v anamnéze během posledních 12 měsíců před screeningem, pokud nebyla léčena a vyléčena vhodnou dokumentovanou terapií.
  • Očkování do 4 týdnů před randomizací.
  • Příjem jakýchkoli dalších současně užívaných léků nebo rostlinných produktů, které mohou ovlivnit imunitní systém, během 90 dnů před screeningem.
  • Pankreatitida v anamnéze (akutní nebo chronická).
  • Jakákoli minulá nebo současná diagnóza zhoubných novotvarů.
  • Známé poškození imunitního systému, kromě T1DM, celiakie, alopecie, autoimunitních protilátek, které nejsou považovány za klinicky významné (např. tyreoidální protilátky bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění štítné žlázy) a vitiligo.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním (např. těžká úzkost, psychóza), která by narušovala studii, jak určil primární výzkumník.
  • Pacienti se známou alergií na jednu nebo více složek studovaného léčiva.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo chtějí otěhotnět během období studie. V případě mladých pacientů by měl PI na tento bod upozornit pacienta/rodinu.
  • Muži, kteří chtějí, aby jejich partnerka otěhotněla.
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků antikoncepce během studie a po dobu 1 měsíce po poslední dávce studie, pokud pacientka není mladá a PI s pacientem/rodinou nemluví a odmítne kritéria vzhledem k nízkému věku.
  • Pacienti s anamnézou zneužívání alkoholu nebo jakékoli psychoaktivní látky nebo závislosti (včetně alkoholu, ale s výjimkou nikotinu a kofeinu).
  • Pacienti s rodinnou anamnézou prvního stupně psychiatrického onemocnění diagnostikovaného ve věku < 30 let.
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním nebo jiným chronickým onemocněním.
  • Pacienti se srdečním selháním, psychotickým stavem v minulosti, úzkostnou poruchou a významnou psychiatrickou dědičností u rodinných příbuzných prvního stupně, zejména u pacientů mladších 30 let, a anamnézou závislosti nebo zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: BOL-DP-o-05
Lék: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek BOL-DP-o-05 na zachování funkce beta-buněk
Časové okno: do 48. týdne
Plazmatické hladiny koncentrace C-peptidu
do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod diabetické ketoacidózy
Časové okno: Dokončením studia v průměru 48 týdnů
Hladiny ketonů v moči a plazmě
Dokončením studia v průměru 48 týdnů
Počet těžkých hypoglykemických epizod
Časové okno: Dokončením studia v průměru 48 týdnů
Hladina glukózy v plazmě
Dokončením studia v průměru 48 týdnů
Maximální koncentrace C-peptidu stimulovaná MMTT
Časové okno: Základní linie a týden 48
Plazmatické hladiny koncentrace C-peptidu
Základní linie a týden 48
K posouzení změny C-peptidu nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
Plazmatické hladiny koncentrace C-peptidu
Výchozí stav do týdne 24 a týdne 48
K posouzení změny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 24 a 48
HbA1c v plazmě
Výchozí stav do týdnů 24 a 48
K vyhodnocení celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Týden 24 a týden 48
Hladiny inzulínu v jednotkách na kg
Týden 24 a týden 48
Posoudit procento pacientů, kteří udržují stimulovaný vrchol C-peptidu ≥ 0,2 nmol/l
Časové okno: V týdnu 48
Plazmatické hladiny C-peptidu
V týdnu 48
Posoudit procento pacientů, kteří dosáhli glykemického cíle HbA1c ≤ 7,5 %
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu
HbA1c v plazmě
Ve 24. a 48. týdnu
Stanovit procento subjektů, které vyžadují denní dávku inzulínu < 0,5 IU/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Po 12 měsících první léčby
Hladiny glukózy v plazmě
Po 12 měsících první léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Breath of Life International Pharma Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BOL-P-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení